UPUTSTVO ZA LIJEK

Vyndaqel, 61 mg, kapsula, meka 
tafamidis

Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbjednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka. Za način prijavljivanja neželjenih dejstava, pogledajte informacije na kraju dijela 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
•	Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
•	Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.
•	Ovaj lijek propisan je Vama. Ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
•	Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

U ovom uputstvu pročitaćete

1.	Šta je lijek Vyndaqel i čemu je namijenjen
2.	Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Vyndaqel
3.	Kako se upotrebljava lijek Vyndaqel
4.	Moguća neželjena dejstva
5.	Kako čuvati lijek Vyndaqel
6.	Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.	
1.	ŠTA JE LIJEK VYNDAQEL I ČEMU JE NAMIJENJEN

Lijek Vyndaqel sadrži aktivnu supstancu tafamidis.

Vyndaqel je lijek koji liječi bolest koja se zove transtiretinska amiloidoza. Transtiretinska amiloidoza je uzrokovana neispravnim funkcionisanjem proteina koji se zove transtiretin (TTR). TTR je protein koji prenosi druge supstance kroz tijelo, npr. hormone.

Kod pacijenata sa ovom bolešću, TTR se raspada i može da formira vlakna koja se nazivaju amiloid. Amiloid može da se nakupi između ćelija u Vašem srcu (poznat kao transtiretin amiloidna kardiomiopatija ili ATTR-CM) i na drugim mjestima u Vašem tijelu. Amiloid izaziva simptome ove bolesti. Kada se ovo dogodi u vašem srcu, to sprečava normalan rad Vašeg srca.

Lijek Vyndaqel može spriječiti TTR da se razbije i formira amiloid. Ovaj lijek se koristi za liječenje odraslih pacijenata sa srčanom bolešću (osobe sa simptomatskom kardiomiopatijom).

2.	ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJE VYNDAQEL Lijek Vyndaqel ne smijete koristiti:
Ako ste alergični na tafamidis ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete lijek Vyndaqel.

•	Žene koje mogu zatrudnjeti bi trebalo da koriste sredstva za kontracepciju dok uzimaju lijek Vyndaqel i trebalo bi da nastave da koriste sredstva za kontracepciju mjesec dana nakon prestanka liječenja lijekom Vyndaqel. Nema podataka o primjeni lijeka Vyndaqel kod trudnica.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti nemaju simptome transtiretinske amiloidoze. Stoga se lijek Vyndakel ne koristi za djecu i adolescente.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove.

Trebalo bi da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate nešto od sljedećeg:

-	nesteroidne antiinflamatorne ljekove
-	diuretičke ljekove (npr. furosemid, bumetanid)
-	ljekove protiv raka (npr. metotreksat, imatinib)
-	statine (npr. rosuvastatin)
-	antivirusne ljekove (npr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalcitabin)

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

•	Ne biste trebali uzimati lijek Vyndaqel ako ste trudni ili dojite.
•	
•	Ako možete da zatrudnite, morate koristiti sredstva za kontracepciju tokom liječenja i mjesec dana nakon prekida terapije.

Uticaj lijeka Vyndaqel na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Za lijek Vyndaqel se vjeruje nema uticaja ili ima neznatan uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o određenim sastojcima lijeka Vyndaqel Lijek Vyndaqel sadrži sorbitol
Ovaj lijek ne sadrži više od 44 mg sorbitola u svakoj kapsuli. Sorbitol je izvor fruktoze.

3.	KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK VYNDAQEL

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza je jedna Vyndaqel (tafamidis) kapsula od 61 mg koja se uzima jednom dnevno.

Ako povraćate nakon uzimanja ovog lijeka i možete da identifikujete netaknutu Vyndaqel kapsulu, tada bi trebalo da uzmete dodatnu dozu lijeka Vyndaqel istog dana; ako ne možete da identifikujete Vyndaqel kapsulu, tada nije potrebna dodatna doza lijeka Vyndaqel i možete da nastavite da uzimate lijek Vyndaqel sljedećeg dana kao i obično.

Način primjene

Lijek Vyndaqel je namijenjen za oralnu upotrebu.
Meke kapsule bi trebalo progutati u cjelini i ne bi ih trebalo mrviti ili sjeći. Kapsule se mogu uzimati sa hranom ili bez hrane.

Uputstvo za otvaranje blistera

•	Otkinite pojedinačni blister sa kartice duž perforirane linije.
•	Gurnite kapsulu kroz aluminijumsku foliju.

Ako ste uzeli više lijeka Vyndaqel nego što je trebalo

Ne bi trebalo da uzimate više kapsula nego što Vam je rekao ljekar. Ako uzmete više kapsula nego što Vam je rečeno, obratite se svom ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Vyndaqel

Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite kapsule čim se sjetite. Ako se to dogodilo u okviru od 6 sati prije sljedeće doze, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte da uzimate dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Vyndaqel

Nemojte prestati da uzimate lijek Vyndaqel bez prethodnog razgovora sa svojim ljekarom. Zbog toga što lijek Vyndaqel djeluje tako što stabilizuje TTR protein, ako prestanete da uzimate lijek Vyndaqel, protein se više neće stabilizovati i Vaša bolest može da napreduje.

Ako imate dodatnih pitanja o uzimanju ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

4.	MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi ljekovi i lijek Vyndaqel može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Često: mogu se javiti kod 1 od 10 osoba
•	Dijareja
•	Osip, svrab

U kliničkim studijama, neželjeni efekti kod pacijenata koji su uzimali lijek Vyndaqel su generalno bili slični onima kod pacijenata koji nijesu uzimali lijek Vyndaqel. Nadutost i povećanje vrijednosti testova funkcije jetre su češće prijavljivani kod pacijenata sa ATTR-CM liječenim lijekom Vyndaqel.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjene reakcije takođe možete da prijavite Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me  nezeljenadejstva@cinmed.me putem IS zdravstvene zaštite
QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

5.	KAKO ČUVATI LIJEK VYNDAQEL

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na blisteru i kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6.	SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE Šta sadrži lijek Vyndaqel
- Aktivna supstanca je tafamidis. Jedna kapsula, meka sadrži 61 mg mikronizovanog tafamidisa.

- Pomoćne supstance su: 
Sastav (omotača) kapsule: želatin (E 441), glicerol (E 422), gvožđe (III) oksid, crveni (E 172),  sorbitan, sorbitol (E 420) [vidi dio 2 „Vyndaqel sadrži sorbitol“], manitol (E 421), voda, prečišćena
Sadržaj kapsule: makrogol 400 (E 1521), polisorbat 20 (E 432), povidon (K-vrijednost 90), butil hidroksitoluen (E321)
Mastilo za štampanje: etil alkohol, izopropil alkohol, voda, prečišćena, makrogol 400, polivinil acetat ftalat, propilen glikol (E 1520), titanijum dioksid (E 171) i amonijum hidroksid (E 527).

Kako izgleda lijek Vyndaqel i sadržaj pakovanja

Lijek  Vyndaqel  je  crvenkasto  smeđa,  neprozirna,  duguljasta  (približno  21  mm)  kapsula, meka sa odštampanim natpisom „VYN 61“ u bijeloj boji.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PA/alu/PVC-alu perforirani blister koji je djeljiv na pojedinačne doze. Jedan blister sadrži 10 kapsula, mekih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera djeljiva na pojedinačne doze sa po 10 kapsula, mekih (ukupno 30 kapsula, mekih) i Uputstvo za lijek.
Nosilac dozvole i proizvođač 
Nosilac dozvole
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica
Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač
Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, Zaventem, 1930, Belgija

ili

Millmount Healthcare Limited,
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irska

ili

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, 
Mooswaldallee 1, 
79108 Freiburg im Breisgau, 
Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/3457 - 9641 od 25.06.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2024. godine