UPUTSTVO ZA LIJEK

Lucentis, 10 mg/ml, rastvor za injekciju
ranibizumab

ODRASLI PACIJENTI

Molimo Vas potražite informacije koje se odnose na primjenu lijeka za prijevremeno rođenu odojčad na kraju ovog uputstva.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek, jer sadrži 
informacije koje su važne za Vas
-	Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-	Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. 
-	Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-	Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. 

U ovom uputstvu pročitaćete:
1.	Šta je lijek Lucentis i čemu je namijenjen
2.	Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Lucentis
3.	Kako se upotrebljava lijek Lucentis
4.	Moguća neželjena dejstva
5.	Kako čuvati lijek Lucentis
6.	Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.	
1. 	ŠTA JE LIJEK LUCENTIS I ČEMU JE NAMIJENJEN

Šta je lijek Lucentis
Lijek Lucentis je rastvor koji se ubrizgava u oko. Lucentis pripada grupi ljekova koji se nazivaju antineovaskularni ljekovi. Sadrži aktivnu supstancu koja se zove ranibizumab.

Za šta se lijek Lucentis koristi
Lijek Lucentis se koristi kod odraslih za liječenje nekoliko očnih bolesti koje uzrokuju oštećenje vida.

Te bolesti su rezultat oštećenja mrežnjače (sloja u zadnjem dijelu oka koji je osjetljiv na svjetlost) uzrokovane:
•	Rastom propusnih, abnormalnih krvnih sudova. To se uočava kod bolesti kao što su starosna makularna degeneracija (AMD) i proliferativna dijabetesna retinopatija (PDR, bolest uzrokovana dijabetesom). Takođe, mogu biti povezane sa neovaskularizacijom sudovnjače (CNV) usljed patološke miopije (izražene ili jake kratkovidosti) (PM), angioidnim prugama, centralnom seroznom horioretinopatijom ili inflamatornom CNV.

•	Makularnim edemom (oticanjem središnjeg dijela mrežnjače). Ovo oticanje može biti uzrokovano šećernom bolešću (bolest koja se naziva dijabetesni makularni edem (DME)) ili zbog blokade retinalnih vena u mrežnjači (bolest koja se naziva okluzija retinalne vene (RVO)).

Kako lijek Lucentis djeluje

Lijek Lucentis specifično prepoznaje i veže se za protein koji se naziva humani faktor rasta vaskularnog endotela A (VEGF-A) i prisutan je u oku. Ako ga ima previše, VEGF-A uzrokuje abnormalan rast krvnih sudova i oticanje u oku koje može dovesti do oštećenja vida kod bolesti kao što su AMD, DME, PDR, RVO, PM i CNV. Vezujući se za VEGF-A, lijek Lucentis može blokirati njegovu aktivnost i spriječiti abnormalan rast i oticanje.

Lijek Lucentis može pomoći da se stabilizuju ove bolesti, a u mnogim slučajevima i poboljša Vaš vid.

2. 	Šta treba da znate prIJe nego što uzmete lIJek LUCENTIS

Lijek Lucentis ne smijete koristiti:
•	Ako ste alergični  na ranibizumab ili bilo koji drugi  sastojak ovog  lijeka  (naveden  u dijelu 6).
•	Ako imate infekciju u ili oko oka
•	Ako Vas oko boli ili je crveno (teška upala u oku).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije nego što primijenite lijek Lucentis.
•	Lijek Lucentis se daje kao injekcija u oko. Ponekad, nakon injekcije lijekom Lucentis može da dođe do infekcije unutrašnjeg dijela oka, bola ili crvenila (inflamacije), odvajanja ili pucanja jednog sloja u zadnjem dijelu oka (odvajanje ili pucanje mrežnjače i odvajanje ili pucanje pigmentnog epitela mrežnjače) ili zamućenja očnog sočiva (katarakta). Važno je da se što prije ustanovi takva infekcija ili odvajanje (ablacija) retine. Molimo Vas da odmah obavijestite svog ljekara ako osjetite znake kao što je bol u oku ili povećana neprijatnost, pogoršanje crvenila oka, zamagljen ili oslabljen vid, povećani broj sitnih mrlja pred očima ili pojačana osjetljivost na  svijetlo.

•	Kod nekih pacijenata može doći do porasta očnog pritiska u kratkom periodu, neposredno po primanju injekcije. Ovo možda nećete primijetiti, ali će to Vaš ljekar pratiti poslije svake injekcije.

•	Obavijestite svog ljekara ukoliko ste ranije imali poremećaje oka ili liječenja oka, ili ako ste imali šlog ili ste osjetili prolazne znake šloga (slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor ili nerazumijevanje govora). Ova informacija će se uzeti u obzir pri procjeni da li je lijek Lucentis za Vas pogodan ili ne. 

Molimo Vas pogledajte dio 4 („Moguća neželjena dejstva“) za više informacija o neželjenim dejstvima koja se mogu dogoditi tokom terapije lijekom Lucentis.

Djeca i adolescenti (ispod 18 godina starosti)

Izuzev liječenja retinopatije kod nedonoščadi, upotreba lijeka  Lucentis  nije ustanovljena kod djece i adolescenata, pa se stoga i ne preporučuje. Za liječenje prijevremeno rođene odojčadi sa retinopatijom (ROP), pogledajte zadnji dio ovog uputstva.

Primjena drugih ljekova

Recite svom ljekaru ako koristite ili ste nedavno koristili ili biste mogli koristite bilo koje druge ljekove.

Plodnost, trudnoća i dojenje

-	Žene koje mogu da zatrudne moraju koristiti efikasne metode kontrole rađanja (kontracepcije) tokom terapije i još najmanje tri mjeseca nakon posljednje injekcije lijeka Lucentis.

-	Nema iskustva sa upotrebom lijeka Lucentis kod trudnica. Lijek Lucentis ne bi trebalo primjenjivati tokom trudnoće osim ukoliko je potencijalna korist veća od rizika za nerođeno dijete. Ukoliko ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate da budete trudni razgovarajte sa Vašim ljekarom prije početka terapije lijekom Lucentis.

-	Male količine lijeka Lucentis mogu proći u majčino mlijeko, zbog čega se ne preporučuje primjena lijeka Lucentis tokom dojenja. Posavetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka Lucentis.

Uticaj lijeka Lucentis na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primanja lijeka Lucentis možete osjetiti privremenu zamagljenost vida. Ako se to desi, nemojte upravljati vozilima ili koristiti mašine, dok to ne prestane.

3. 	KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK LUCENTIS

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek Lucentis Vam daje očni ljekar kao pojedinačnu injekciju u oko pod lokalnom anestezijom. Uobičajena doza injekcije je 0,05 ml (koja sadrži 0,5 mg aktivne supstance). Vremenski razmak između dvije doze ubrizgane u isto oko, treba da bude najmanje 4 nedjelje. Svaku injekciju će Vam dati Vaš očni ljekar.

Prije injekcije, ljekar će Vam pažljivo isprati oko da bi se spriječila infekcija. Ljekar će Vam takođe dati i lokalni anestetik da smanji ili spriječi bol koju bi injekcija mogla izazvati.

Liječenje počinje jednom injekcijom lijeka Lucentis na mjesec dana. Ljekar će kontrolisati stanje Vašeg oka te, zavisno od toga kako reagujete na terapiju, odlučiti da li trebate i kada nastaviti s liječenjem.

Detaljna uputstva za primjenu su data na kraju ovog uputstva pod „Kako da pripremite i primjenite lijek Lucentis odraslim pacijentima“.

Starije osobe (65 i više godina)

Lijek Lucentis se može koristiti kod ljudi od 65 godina i starijih bez podešavanja doze. 

Prije nego što prekinete terapiju sa lijekom Lucentis

Ako razmišljate o tome da prekinete terapiju lijekom Lucentis, molimo Vas da posjetite ljekara u prvom predviđenom terminu i o tome porazgovarate sa njim. Ljekar će Vas posavjetovati i odlučiti koliko dugo treba da se liječite lijekom Lucentis.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru.

4. 	MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi ljekovi i lijek Lucentis može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva povezana sa načinom primjene lijeka Lucentis su ili zbog samog lijeka ili zbog procedure davanja injekcije i najviše zahvataju oko.

Najozbiljnija neželjena dejstva su opisana ispod:

Česta ozbiljna neželjena dejstva (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): odvajanje ili cijepanje sloja u zadnjem dijelu oka (ablacija ili cijepanje retine), koje izaziva bljeskove svjetlosti sa plutajućim tačkicama koje dovodi do privremenog gubitka vida ili zamućenja sočiva (katarakta).

Povremena ozbiljna neželjena dejstva (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): sljepilo, infekcija očne jabučice (endoftalmitis) sa zapaljenjem unutrašnjosti oka.

Simptomi koje možete osjetiti su bol u oku ili povećani osjećaj nelagodnosti u Vašem oku, pogoršanje crvenila oka, zamućen ili oslabljen vid, povećan broj malih čestica u Vašem vidnom polju ili povećana osjetljivost na svjetlost, opisani u dijelu 2 ovog Uputstva (molimo Vas da pročitate dio 2 ’’Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Lucentis’’). Molimo Vas da odmah kažete svom ljekaru ako Vam se javi bilo koje od ovih neželjenih dejstava.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su opisana ispod:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Neželjena dejstva koja zahvataju oko uključuju: zapaljenje (inflamacija) oka, krvarenje u zadnjem dijelu oka (retinalno krvarenje), poremećaji vida, bol u oku, plutajuće sitne čestice ili tačkice u vidnom polju, zakrvavljeno oko, iritacija oka, osjećaj da imate nešto u oku, pojačano suzenje, zapaljenje (inflamacija) ili infekcija ivice očnih kapaka, suvo oko, crvenilo ili svrab oka i povećan očni pritisak.

Neželjena dejstva koja ne zahvataju oko uključuju: bol u grlu, zapušenost nosa, curenje iz nosa, glavobolja i bol u zglobovima.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti nakon terapije lijekom Lucentis su opisana ispod:

Česta neželjena dejstva
Neželjena dejstva koja zahvataju oko uključuju: smanjenu oštrinu vida, otok dijela oka (uvee, rožnjače), zapaljenje rožnjače (prednji dio oka), sitne mrlje na površini oka, zamagljen vid, krvarenje na mjestu davanja injekcije, krvarenje u oku, curenje gnoja iz oka uz svrab, crvenilo i otok (konjunktivitis), osjetljivost na svijetlo, neprijatnost u oku, otok očnog kapka, bol u očnom kapku.

Neželjena dejstva koja ne zahvataju oko uključuju: infekcije urinarnog trakta, nizak broj crvenih krvnih ćelija (sa simptomima kao što su iscrpljenost, otežano disanje, vrtoglavica, bljedilo kože), uznemirenost, kašalj, mučnina, reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) kao što su ospa, plihovi, svrab i crvenilo kože.

Povremena neželjena dejstva
Neželjena dejstva koja zahvataju oko uključuju: zapaljenje i krvarenje u prednjem dijelu oka, kesica gnoja u oku, promjene u središnjem dijelu površine oka, bol ili iritacija na mjestu ubrizgavanja, neprijatan osjećaj u oku, iritacija očnog kapka.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva 
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me 
nezeljenadejstva@cinmed.me 
putem IS zdravstvene zaštite
QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

5. 	KAKO ČUVATI LIJEK LUCENTIS

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na kartonskoj kutiji i etiketi na bočici. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi 2°C do 8°C. 
Ne zamrzavati.
Bočicu čuvati u kartonskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Prije upotrebe, neotvorena bočica se može čuvati na sobnoj temperaturi (25°C) do 24 sata.
Ne koristite lijek ukoliko primijetite da je pakovanje oštećeno.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. 	SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE 

- Aktivna supstanca je ranibizumab. 
Jedan ml rastvora lijeka sadrži 10 mg ranibizumaba. Svaka bočica sadrži 2,3 mg ranibizumaba u 0,23 ml rastvora. Ovim se omogućava upotrebljiva količina za isporuku jednokratne doze od 0,05 ml koja sadrži 0,5 mg ranibizumaba.

- Pomoćne supstance su: α,α-trehaloza dihidrat; histidin hidrohlorid monohidrat; histidin; polisorbat 20 i 
voda za injekcije.
Kako izgleda lijek Lucentis i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do blijedo smeđkasto-žuti rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica (staklo tip I) zatvorena čepom od hlorobutil gume sive boje i aluminijumskim prstenom sa sigurnosnim plastičnim poklopcem ("flip-off" zatvaračem).
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa 0,23 ml rastvora i Uputstvo za lijek.
U spoljnjem pakovanju nalazi se i medicinsko sredstvo za primenu lijeka: 1 tupa igla sa filterom.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole 
“Novartis Pharma Services AG” dio stranog društva Podgorica 
Ul. Svetlane Kane Radević br. 3, Podgorica, Crna Gora

Proizvođači 
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332, Stein, Švajcarska
Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barselona, Španija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/5641 - 2865 od 08.11.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2024. godine

Informacije samo za zdravstvene radnike

Molimo Vas da takođe pogledate i dio 3 „Kako se upotrebljava lijek Lucentis’“ 

Kako da pripremite i primijenite lijek Lucentis odraslim pacijentima

Bočica za jednokratnu upotrebu, isključivo za intravitrealnu primjenu.

Lijek Lucentis smije da daje isključivo kvalifikovani oftalmolog sa iskustvom u davanju intravitrealnih
injekcija.

Kod vlažne AMD, CNV, PDR i kod oštećenja vida zbog DME kao i kod makularnog edema posljedično nastalog zbog RVO, preporučena doza lijeka Lucentis iznosi 0,5 mg i daje se kao pojedinačna intravitrealna injekcija. Ovo odgovara zapremini injekcije od 0,05 ml. Vremenski period između dvije doze ubrizgane u isto oko treba da bude najmanje 4 nedjelje.

Terapija počinje primjenom jedne injekcije mjesečno, dok se ne postigne maksimalna oštrina vida i/ili do izostanka znakova aktivnosti bolesti tj. bez promjene u oštrini vida i u drugim znakovima i simptomima bolesti pri kontinuiranoj terapiji. Kod pacijenata sa vlažnom AMD, DME, PDR i RVO moguće je da će u početku biti potrebne tri ili više uzastopnih mjesečnih injekcija.

Nakon toga, ljekar će utvrditi intervale praćenja i terapije koje treba odrediti na osnovu aktivnosti bolesti, procijenjenim parametrima oštrine vida i/ili anatomskim parametrima.
Ukoliko prema mišljenju ljekara, parametri oštrine vida i anatomski parametri upućuju na to da pacijent nema koristi od nastavka terapije, primjenu lijeka Lucentis treba prekinuti.

Praćenje aktivnosti bolesti može uključiti klinički pregled, funkcionalno testiranje ili vizualizacione tehnike (npr. optička koherentna tomografija ili fluorescentna angiografija).

Ukoliko su pacijenti na režimu terapije „liječi i produži“ (LP), nakon što se postigne maksimalna oštrina vida i/ili izostanak znakova aktivnosti bolesti, intervali liječenja mogu se postepeno produžiti dok se ne vrate znaci aktivnosti bolesti ili oštećenja vida. Interval terapije ne smije biti produžen za više od dvije nedjelje kod vlažne AMD i za više od jednog mjeseca kod DME. Kod PDR i RVO, intervali terapije takođe se mogu postepeno produžiti, međutim nema dovoljno podataka na osnovu kojih bi se mogla zaključiti prikladna dužina ovih intervala. Ukoliko se bolest aktivira, interval terapije treba smanjiti u skladu sa tim.

U terapiji oštećenja vida uzrokovanog CNV-om treba odrediti individualno za svakog pacijenta na osnovu aktivnosti bolesti. Nekim pacijentima može biti potrebna samo jedna injekcija tokom prvih 12 mjeseci; drugim, može biti potrebna učestalija terapija koja uključuje i jednu injekciju mjesečno. Kod CNV-a kao posljedice patološke miopije (PM), mnogim pacijentima može biti potrebno samo jedna ili dvije injekcije tokom prve godine.

Lijek Lucentis i laserska fotokoagulacija kod DME i makularnog edema posljedično nastalog zbog BRVO
Postoje neka iskustva vezana za istovremenu primjenu lijeka Lucentis i laserske fotokoagulacije. Kada se primjenjuju istog dana, lijek Lucentis treba primjeniti najmanje 30 minuta poslije laserske fotokoagulacije. Lijek Lucentis se može primjeniti kod pacijenata koji su prethodno imali terapiju laserskom fotokoagulacijom.

Fotodinamska terapija ljekovima Lucentis i verteporfinom kod CNV kao posljedice PM
Nema iskustava sa istovremenom primjenom lijeka Lucentis i verteporfina.

Lijek Lucentis  treba vizuelno  pregledati da li ima čestica i promjene boje prije same primjene.

Proceduru ubrizgavanja treba obaviti u aseptičnim uslovima, što podrazumijeva upotrebu: hirurške dezinfekcije ruku, sterilne rukavice, sterilni zastor i sterilni spekulum (ili ekvivalentni instrument) za očne kapke i uz mogućnost sterilne paracenteze (ako bude potrebna). Prije nego što se obavi ova intravitrealna procedura treba pažljivo procijeniti anamnestičke podatke pacijenta na sve reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4). Prije same injekcije dati odgovarajuću anesteziju kao i lokalne antibiotike širokog spektra djelovanja radi dezinfekcije periokularne kože, kapka i površine oka, u skladu sa ljekarskim ordiniranjem.

Bočica sa filterskom iglom
Sve komponente koje se nalaze u pakovanju lijeka Lucentis, sterilne su i namijenjene za jednokratnu primjenu. Ponovna upotreba, može dovesti do infekcije ili drugog oboljenja/oštećenja. Svaka komponenta u pakovanju koja pokazuje znake oštećenja ili neovlašćenog otvaranja, ne smije da se upotrijebi. Sterilnost se može garantovati samo ukoliko je pečat na pakovanju ostao netaknut. 

Za pripremu i intravitrealnu injekciju potrebna su sljedeća medicinska sredstva za jednokratnu upotrebu:
•	igla sa filterom promjera pora od 5 mikrometara (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, nalazi se u pakovanju lijeka Lucentis)
•	sterilni špric od 1 ml (sadrži oznaku 0,05 ml, ne nalazi se u pakovanju lijeka Lucentis)
•	injekciona igla (30G x ½″; ne nalazi se u pakovanju lijeka Lucentis)

Za pripremu lijeka Lucentis za intravitrealno ubrizgavanje, molimo postupajte po sljedećim
uputstvima:

	
1.	Prije nego što izvučete sadržaj, skinite zatvarač bočice i očistite septum bočice (npr. tupferom natopljenim alkoholom, 70%).

2.	Postavite iglu s filterom promjera pora od 5 μm (18G x 1½“ ili 1,2 mm x 40 mm, 5μm) na špric od 1 ml primjenom aseptične tehnike. Tupu iglu sa filterom gurnite u centar čepa na bočici sve dok igla ne dođe do dna bočice.
 
3.	Izvucite svu tečnost iz bočice držeći bočicu u uspravnom položaju, blago nakošenu kako bi se olakšalo povlačenje cijele količine.

4.	Vodite računa da klip bude povučen dovoljno unazad kada se isprazni bočica, kako bi se i igla sa filterom potpuno ispraznila.

5.	Ostavite tupu iglu sa filterom u bočici i odvojite špric od igle sa filterom. Iglu sa filterom treba baciti poslije izvlačenja sadržaja bočice i ona se ne smije koristiti za intraivitrealnu injekciju.

	
	
6.	Primjenom aseptične tehnike čvrsto spojite injekcionu iglu (30G x 1½“ ili 0,3 mm x 13 mm) na špric.

7.	Pažljivo uklonite poklopac sa injekcione igle ne odvajajući iglu sa
             šprica.

Napomena: Čvrsto držite bazu injekcione igle prilikom uklanjanja poklopca.	

0.05 ml

	
8.	Pažljivo izbacite vazduh iz šprica zajedno sa viškom rastvora i podesite dozu do oznake 0,05 ml na špricu. Špric je sada spreman za primjenu injekcije.

Napomena:  Ne brišite injekcionu iglu. Ne povlačite klip unazad.

Injekcionu iglu treba uvesti 3,5-4,0 mm iza limbusa u vitrealnu šupljinu, izbjegavajući horizontalni meridijan, u smjeru prema centru jabučice. Potom se ubrizgava 0,05 ml rastvora iz injekcije; za narednu injekciju trebalo bi koristiti drugo mjesto na beonjači.

Nakon primjene injekcije, nemojte skidati poklopac sa igle ili je odvajati od šprica. Odložite upotrijebljeni špric zajedno sa iglom u kontejner za odlaganje oštrih predmeta ili prema važećim propisima.

UPUTSTVO ZA LIJEK

Lucentis , 10 mg/ml, rastvor za injekciju

ranibizumab

PRIJEVREMENO ROĐENA ODOJČAD

Molimo Vas potražite informacije koje se odnose na primjenu lijeka za odrasle pacijente na početku ovog uputstva.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što Vaša beba počne da prima ovaj lijek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
•	Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
•	Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru Vaše bebe.
•	Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se ljekaru Vaše bebe. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite dio 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.	Šta je lijek Lucentis i čemu je namijenjen
2.	Šta treba da znate prije nego što primite lijek Lucentis
3.	Kako se primjenjuje lijek Lucentis
4.	Moguća neželjena dejstva 
5.	Kako čuvati lijek Lucentis
6.	Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. 	ŠTA JE LIJEK LUCENTIS I ČEMU JE NAMIJENJEN

Lijek Lucentis je rastvor koji se ubrizgava u oko. Lijek Lucentis pripada grupi ljekova koji se nazivaju ljekovi protiv neovaskularizacije. Sadrži aktivni (djelujući) sastojak koji se zove ranibizumab. 

Za šta se lijek Lucentis koristi
Lijek Lucentis se kod prerano rođenih beba koristi za liječenje retinopatije (ROP), bolesti koja uzrokuje smanjenje vida kao rezultat oštećenja u zadnjem dijelu oka (mrežnjače), uzrokovanog abnormalnim rastom krvnih sudova.

Kako lijek Lucentis djeluje
Lijek Lucentis specifično prepoznaje i vezuje se za protein koji se naziva humani faktor rasta vaskularnog endotela A (VEGF-A), prisutan u oku. Ako ga ima previše, VEGF-A uzrokuje prekomjerni razvoj krvnih sudova u oku. Lijek Lucentis može da blokira njegovu aktivnost i spriječi taj prekomerni rast.

2. 	ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK LUCENTIS 

Vaša beba ne smije da primi lijek Lucentis 

•	Ako je alergična  na ranibizumab ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog  lijeka (navedenu u dijelu 6)
•	Ako ima infekciju oka ili u blizini oka
•	Ako ima bol ili crvenilo oka (teško zapaljenje unutar oka).	

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa ljekarom Vaše bebe prije nego što primi lijek Lucentis.
•	Lijek Lucentis se daje kao injekcija u oko. Ponekad, poslije terapije lijekom Lucentis može se pojaviti infekcija unutrašnjeg dijela oka, bol ili crvenilo (zapaljenje), odvajanje ili cijepanje jednog od slojeva zadnjeg dijela oka (ablacija ili ruptura retine i ablacija ili ruptura retinalnog pigmentnog epitela) ili zamućenje očnog sočiva (katarakta). Važno je da se što prije ustanovi takva infekcija ili odlubljivanje (ablacija) retine. Molimo Vas da odmah obavestite ljekara Vaše bebe ako se kod nje pojave znaci kao što su bol u oku ili pogoršanje crvenila oka.

•	Kod nekih pacijenata  može doći do porasta očnog pritiska u kratkom periodu nakon dobijanja injekcije. Ljekar Vaše bebe će pratiti ovo poslije svake injekcije.

Molimo Vas pogledajte dio 4 („Moguća neželjena dejstva“) za više informacija o neželjenim dejstvima koja se mogu dogoditi tokom terapije lijekom Lucentis.

Drugi ljekovi i Lucentis

Kažite ljekaru Vaše bebe ukoliko ona prima, ukoliko je u skorije vrijeme primala ili bi mogla da primi neki drugi lijek.

3. 	KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK LUCENTIS 

Lijek Lucentis će primijeniti očni ljekar kao pojedinačnu injekciju u oči Vaše bebe, obično pod lokalnom anestezijom. Uobičajena doza injekcije je 0,02 ml (koja sadrži 0,2 mg aktivne supstance). Vremenski razmak između dvije doze ubrizgane u isto oko, treba da bude najmanje četiri nedjelje. Sve injekcije će davati očni ljekar. 

Prije injekcije, ljekar će pažljivo isprati oči Vaše bebe da bi se spriječila infekcija. Ljekar će takođe dati i lokalnu anesteziju Vašoj bebi da bi se smanjila ili spriječila bol koja može nastati pri davanju injekcije.
Liječenje počinje jednom injekcijom lijeka Lucentis u svako oko (nekim bebama će trebati liječenje samo jednog oka). Ljekar će kontrolisati stanje očiju/oka Vaše bebe i zavisno od toga kako reaguje na terapiju, odlučiti da li i kada treba nastaviti sa daljim liječenjem.

Detaljna uputstva za primjenu ovog lijeka data su na kraju ovog Uputstva pod naslovom ’’Kako pripremiti i primijeniti lijek Lucentis kod prijevremeno rođene odojčadi’’.

Prije nego što se prekine terapija lijekom Lucentis

Ako razmišljate o tome da prekinete terapiju lijekom Lucentis Vašoj bebi, molimo Vas da odete na sljedeću zakazanu terapiju i o tome porazgovarate sa ljekarom Vaše bebe. On će Vas posavjetovati i odlučiti koliko dugo Vaša beba treba da se liječi lijekom Lucentis.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se ljekaru Vaše bebe.

4. 	MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Neželjena dejstva povezana sa načinom primjene lijeka Lucentis dešavaju se ili zbog samog lijeka ili zbog procedure davanja injekcije i najviše zahvataju oko. 

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva kod prijevremeno rođenih beba su opisana ispod: 

Poremećaji koji zahvataju oko uključuju: krvarenje u zadnjem dijelu oka (retinalno krvarenje), krvarenje u oku ili na mjestu davanja injekcije i krvavo oko (konjunktivalno krvarenje).

Poremećaji koji ne zahvataju oko uključuju: bol u grlu, zapušenost nosa, curenje iz nosa, nizak broj crvenih krvnih ćelija (zajedno sa simptomima kao što su umor, nedostatak daha, blijeda koža), kašalj, infekcije urinarnog rakta, alergijske reakcije poput osipa i crvenila na koži.

Dodatna neželjena dejstva koja su primijećena prilikom upotrebe lijeka Lucentis kod odraslih su navedena ispod. Ova neželjena dejstva se mogu javiti i kod prijevremeno rođenih beba.

Najozbiljnija neželjena dejstva kod odraslih su opisana ispod:

Česta ozbiljna neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek): odvajanje ili cijepanje sloja u zadnjem dijelu oka (ablacija ili cijepanje retine) koje dovodi do privremenog gubitka vida ili zamućenje sočiva (katarakta).

Povremena ozbiljna neželjena dejstva  (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek): sljepilo, infekcija očne jabučice (endoftalmitis) sa zapaljenjem unutrašnjosti oka.

Važno je identifikovati i liječiti ozbiljna neželjena dejstva poput infekcije očne jabučice ili odvajanja retine što je prije moguće. Molimo Vas da se odmah obratite ljekaru ukoliko se kod Vaše bebe jave znaci poput bola u oku ili pogoršanja crvenila u oku.

Ostala neželjena dejstva kod odraslih su opisana ispod:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)
Poremećaji koji zahvataju oko uključuju: zapaljenje (inflamacija) oka,  poremećaji vida, bol u oku, plutajuće sitne čestice ili tačkice u vidnom polju, iritacija oka, osjećaj da imate nešto u oku, pojačano suzenje, zapaljenje (inflamacija) ili infekcija ivice očnih kapaka, suvo oko, crvenilo ili svrab u predjelu oka i povećan očni pritisak. 
Poremećaji koji ne zahtvataju oko uključuju: glavobolju i bol u zglobovima.

Česta neželjena dejstva 
Poremećaji koji zahvataju oko uključuju: smanjenu oštrinu vida, oticanje dijela oka (uvee, rožnjače),  zapaljenje rožnjače (prednji dio oka), sitne mrlje na površini oka, zamagljen vid, krvarenje na mjestu davanja injekcije, krvarenje u oku, iscjedak (sekret) iz oka uz peckanje (svrab), crvenilo i oticanje (konjunktivitis), osjetljivost na svjetlo, neprijatan osjećaj u oku, oticanje očnog kapka, bol u očnom kapku. 
Poremećaji koji ne zahvataju oko uključuju:  anksioznost, mučninu

Povremena neželjena dejstva 
Poremećaji koji zahvataju oko uključuju: zapaljenje i krvarenje u prednjem dijelu oka, gnojne nakupine u oku, promjene u središnjem dijelu površine oka, bol ili iritacija na mjestu ubrizgavanja injekcije, neuobičajene vidne pojave (senzacije), iritacija očnog kapka.

Ukoliko imate bilo koje pitanje o neželjenim dejstvima, pitajte ljekara svoje bebe.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva 
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me 
nezeljenadejstva@cinmed.me 
putem IS zdravstvene zaštite
QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

5. 	KAKO ČUVATI LIJEK LUCENTIS

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na kartonskoj kutiji i etiketi na bočici. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi 2°C do 8°C. 
Ne zamrzavati.
Bočicu čuvati u kartonskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Prije upotrebe, neotvorena bočica se može čuvati na sobnoj temperaturi (25°C) do 24 sata.
Ne koristite lijek ukoliko primijetite da je pakovanje oštećeno.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. 	SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE 

Šta sadrži lijek Lucentis

- Aktivna supstanca je ranibizumab. 
Jedan ml rastvora lijeka sadrži 10 mg ranibizumaba. Svaka bočica sadrži 2,3 mg ranibizumaba u 0,23 ml rastvora. Ovim se omogućava upotrebljiva količina za isporuku jednokratne doze od 0,05 ml koja sadrži 0,5 mg ranibizumaba.

- Pomoćne supstance su: α,α-trehaloza dihidrat; histidin hidrohlorid monohidrat; histidin; polisorbat 20 i 
voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Lucentis i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do blijedo smeđkasto-žuti rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica (staklo tip I) zatvorena čepom od hlorobutil gume sive boje i aluminijumskim prstenom sa sigurnosnim plastičnim poklopcem ("flip-off" zatvaračem).
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa 0,23 ml rastvora i Uputstvo za lijek.
U spoljnjem pakovanju nalazi se i medicinsko sredstvo za primenu lijeka: 1 tupa igla sa filterom.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole 
“Novartis Pharma Services AG” dio stranog društva Podgorica 
Ul. Svetlane Kane Radević br. 3, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač 
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332, Stein, Švajcarska
Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barselona, Španija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/5641 - 2865 od 08.11.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2024. godine

Informacije samo za zdravstvene radnike

Molimo Vas da takođe pogledate i dio 3 „Kako se upotrebljava lijek Lucentis“ 

Kako pripremiti i primijeniti lijek Lucentis kod prijevremeno rođene odojčadi

Bočica je namijenjena za jednokratnu i isključivo intravitrealnu primjenu. 

Lijek Lucentis smije da daje isključivo ljekar specijalista za očne bolesti sa iskustvom u davanju intravitrealnih injekcija prijevremeno rođenoj odojčadi. 

Za liječenje prijevremeno rođene odojčadi koristite injekcioni špric male zapremine i visoke peciznosti koji se nalazi zajedno sa injekcionom inglom  (30G x ½″) u sklopu kompleta VISISURE.

Preporučena doza lijeka Lucentis za primjenu kod prijevremeno rođene odojčadi je 0.2 mg data kao pojedinačna intravitrealna injekcija. Ovo odgovara injekciji zapremine 0.02 ml. Terapija retinopatije kod prijevremeno rođene odojčadi (ROP) se započinje jednom injekcijom po oku i može biti data bilateralno u istom danu. Ukupno se mogu primijeniti do tri injekcije po oku u toku šest mjeseci od započinjanja terapije ukoliko postoje znaci aktivnosti bolesti. Većina pacijenata (78%) u sprovedenom 24. nedjeljnom kliničkom ispitivanju RAINBOW je primila jednu injekciju po oku. Pacijenti koji su u ovom kliničkom ispitivanju bili liječeni sa 0,2 mg nisu imali potrebu za dodatnim liječenjem u naknadnom dugotrajnom produžetku ispitivanja koje je pratilo pacijente do pete godine starosti. Primjena više od tri injekcije po oku nije ispitivana. Interval između dvije doze injektovane u isto oko treba da bude najmanje četiti nedjelje.

Lijek Lucentis  treba vizuelno pregledati na moguće prisustvo čestica i promjenu boje, neposredno prije primjene.

Procedura ubrizgavanja injekcije obavlja se u aseptičnim uslovima, što podrazumeva primjenu hirurške dezinfekcije ruku, sterilnih rukavica, sterilnog zastora i sterilnog spekuluma (ili ekvivalentnog instrumenta) za očne kapke, kao i mogućnost sterilne paracenteze (ako bude potrebna). Prije nego što se obavi ova intravitrealna procedura, treba pažljivo procijeniti sve reakcije preosjetljivosti u istoriji bolesti pacijenta. Prije same injekcije, treba primijeniti odgovarajuću anesteziju  i lokalne antibiotike širokog spektra radi dezinfekcije periokularne kože, kapka i površine oka, u skladu sa standardnom kliničkom praksom.

Bočica sa filterskom iglom
Sve komponente koje se nalaze u pakovanju lijeka Lucentis, sterilne su i namijenjene za jednokratnu primjenu. Svaka komponenta u pakovanju koja pokazuje znake oštećenja ili neovlašćenog otvaranja, ne smije da se upotrijebi. Sterilnost se može garantovati samo ukoliko je pečat na pakovanju ostao netaknut. Ponovna upotreba, može dovesti do infekcije ili drugog oboljenja/oštećenja.

Za pripremu i intravitrealnu injekciju potrebna su sljedeća medicinska sredstva za jednokratnu upotrebu:
•	igla sa filterom promjera pora od 5 mikrometara (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, nalazi se u pakovanju lijeka Lucentis)
•	precizni sterilni špric malog volumena (nalazi se u okviru zasebnog kompleta VISISURE)
•	injekciona igla (30G x ½″) (nalazi se u okviru zasebnog kompleta VISISURE)

Za pripremu lijeka Lucentis za intravitrealnu primjenu kod prijevremeno rođene odojčadi, pratite uputstva za upotrebu iz VISISURE kompleta.

Kod prijevremeno rođene odojčadi, injekcionu iglu treba uvesti 1,0 - 2,0 mm iza limbusa, pri čemu igla treba biti usmjerena prema očnom živcu. Zatim se injicira zapremina injekcije od 0.02 ml.