САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛИЈЕКА

1. НАЗИВ ЛИЈЕКА

PARACETAMOL ALKALOID 120 mg/5 ml орални раствор

ИНН: парацетамол

2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

5 ml оралног раствора садржи 120 mg парацетамола.
Помоћне супстанце са потврђеним дејством: фруктоза; етанол, безводни; метил парахидроксибензоат; пропил парахидроксибензоат; боја Sunset Yellow FCF (110).  

За списак свих ексципијенаса, погледати дио 6.1.

3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

•	Орални раствор 

Наранџасто обојена, униформна вискозна течност, са мирисом наранџе.

4. КЛИНИЧКИ ПОДАТЦИ

4.1. Терапијске индикације

Лијек PARACETAMOL ALKALOID орални раствор се препоручује за ублажавање бола код раста зубa, зубобољe и упалe грла, уједно и смањује повишену тјелесну температуру често повезану са прехладама, грипом и инфекцијама код дјеце као што су: мале богиње, магарећи (велики) кашаљ, овчије богиње и заушке.

4.2. Дозирање и начин примјене

Лијек PARACETAMOL ALKALOID је намијењен за оралну употребу код дјеце: 

Узраст: 2-3 мјесеца 	Доза 	
1.	Повишена тјелесна температура након имунизације 	2.5 ml (60 mg) 
Ако је потребно, након 4-6 сати дати другу дозу од 2.5 ml 	
2.	Други узроци бола и грознице само уколико је: 
• тјелесна маса преко 4 kg 
• дијете рођено након 37 недјеља 		
• Лијек не треба примјењивати код беба млађих од 2 мјесеца 
• Не примјењивати више од 2 дозе лијека 
• Лијек треба примјењивати у интервалу од најмање 4 сата између доза 
• Уколико је потребно примијенити више од двије дозе, консултовати се са љекаром.	

Узраст дјетета 	Доза 	Број давања (у 24 h) 	
3-6 мјесеци 	2.5 ml (60 mg)	4 пута 	
6-24 мјесеци 	5 ml (120 mg)	4 пута 	
2-4 године 	7.5 ml (180 mg)	4 пута 	
4-8 година 	10 ml (240 mg)	4 пута 	
8-10 година 	15 ml (360 mg)	4 пута 	
10-12 година 	20 ml (480 mg)	4 пута 	
• Не примјењивати више од 4 дозе лијека у периоду од 24 сата 
• Лијек треба примјењивати у интервалу од најмање 4 сата између доза  
• Треба примијенити најнижу дозу неопходну за постизање ефекта
• Не примјењивати овај лијек код Вашег дјетета дуже од 3 дана без претходне консултације са љекаром или фармацеутом	

Уколико је Ваша беба рођена прије времена и млађа је од 3 мјесеца, посавјетујте се са Вашим љекаром прије употребе овог лијека. 

Начин примјене
PARACETAMOL ALKALOID орални раствор је намијењен само за оралну употребу. 

4.3. Контраиндикације
Преосјетљивост на парацетамол или било који други састојак лијека.

4.4. Посебна упозорења и мјере опреза при употреби лијека

Лијек садржи парацетамол.
Пацијенте треба савјетовати да не употребљавају истовремено друге љекове који садрже парацетамол. Истовремена употреба са другим љековима који садрже парацетамол може довести до предозирања.
Предозирање парацетамолом може изазвати инсуфицијенцију јетре што за посљедицу може имати
трансплантацију јетре или смрт. Пријављени су случајеви дисфункције/инсуфицијенције јетре код
пацијената са смањеним вриједностима глутатиона, као и код оних који су тешко потхрањени, анорексични, имају низак индекс тјелесне масе или су хронични тешки алкохоличари. 

Савјетује се опрез приликом примјене парацетамола код пацијената са тешким реналним или хепатичким поремећајима. Опасност од предозирања је већа код пацијената са нецирозним алкохолним хепатичким поремећајем.

Пријављени су случајеви метаболичке ацидозе са повећаним анјонским процјепом (енгл. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) због пироглутаматне ацидозе код пацијената са тешким обољењима као што су  тешко оштећење функције бубрега и сепса, или код пацијената са потхрањеношћу или другим изворима недостатка глутатиона (нпр. хронични алкохолизам) који су током дужег периода лијечени парацетамолом у терапијској дози или комбинацијом парацетамола и флуклоксацилина.  Ако се сумња на HAGMA због пироглутаматне ацидозе, препоручује се хитан прекид лијечења парацетамолом и препоручује се пажљиво праћење. Мјерења 5-оксопролина у урину могу бити корисна за утврђивање пироглутаматне ацидозе као подложног узрока HAGMA код пацијената са вишеструким чиниоцима ризика. 

Никада немојте прекорачити препоручене дозе лијека.

Лијек се не смије давати дјеци млађој од 2 мјесеца. 

Код новорођенчади узраста 2-3 мјесеца, не смију се примјењивати више од 2 дозе лијека. 

Не смију се примјењивати више од 4 дозе лијека у периоду од 24 сата. 

Размак између доза мора износити најмање 4 сата. 

Лијек PARACETAMOL ALKALOID не смије се примјењивати код дјеце дуже од 3 дана без претходне консултације са љекаром. 

Као и са осталим љековима, ако је Ваше дијете истовремено на терапији другим љековима, посавјетујте се са Вашим љекаром или фармацеутом, прије примјене лијека PARACETAMOL ALKALOID. Лијек чувати ван домашаја и видокруга дјеце.

Ако се симптоми не повуку, посавјетујте се са Вашим љекаром.

Дуготрајна употреба лијека, осим уколико је под љекарским надзором, може бити штетна. 

Код пријевремено рођене дјеце млађе од 3 мјесеца, прије употребе лијека потребно је посавјетовати се са љекаром. 

У случају предозирања, одмах потражите љекарску помоћ, чак и ако се пацијент осјећа добро, због постојећег ризика од одложеног, тешког оштећења јетре. 

Лијек PARACETAMOL ALKALOID садржи 160 mg фруктозе у сваком ml оралног раствора, што је еквивалентно 800 mg/5 ml оралног раствора. 
Пацијенти са насљедним обољењем интолеранције на фруктозу не смију користити овај лијек. 

Овај лијек садржи 30 mg алкохола (етанол) у сваком ml оралног раствора, што је еквивалентно 150 mg/5 ml оралног раствора (3% w/v). Количина алкохола у 5 ml овог лијека је еквивалентна мање од 4 ml пива или 2 ml вина. Доза од 360 mg парацетамола или 15 ml оралног раствора, примијењена код дјетета узраста 8 година са тјелесном масом од 26 kg, довешће до изложености количини од 17 mg/kg етанола, што може изазвати повећање концентрације алкохола у крви од око 2.6 mg/100 ml. Истовремена примјена са љековима који садрже нпр. пропилен гликол или етанол, може довести до акумулације етанола и изазвати нежељена дејства, нарочито код млађе дјеце са слабим или неразвијеним метаболичким капацитетом.

Овај лијек садржи вјештачку боју Sunset Yellow FCF (Е110) која може изазвати алергијску реакцију.

Овај лијек садржи метилпарабен и пропилпарабен који могу изазвати алергијске реакције, које могу бити одложеног карактера.

Натријум
Овај лијек садржи 1.4 mg натријума у сваком ml оралног раствора, што је еквивалентно 0.07%  максимално препорученог дневног уноса од 2 g за одрасле од стране Свјетске здравствене организације (СЗО). 

4.5. Интеракције са другим љековима и друге врсте интеракција

Брзина ресорпције парацетамола може бити повећана од стране метоклопрамида или домперидона, а смањена од стране холестирамина. 

Антикоагулантни ефекат варфарина и других кумарина може бити појачан приликом дуготрајне, свакодневне употребе парацетамола, повећавајући ризик од крварења; код повремене употребе парацетамола нема значајног ефекта.

Потребан је опрез при истовременој примјени парацетамола и флуклоксацилина јер је истовремено узимање тих љекова повезано са метаболичком ацидозом са повишеним анјонским процјепом због пироглутаматне ацидозе, посебно код пацијената код којих су присутни фактори ризика (погледати дио 4.4).
4.6. Плодност, трудноћа и дојење

Лијек је намењен за употребу код дјеце.

Трудноћа
Велики број података добијених од трудница не указују на постојање малформитета, ни фето/неонаталне токсичности. Епидемиолошке студије о неуролошком развоју код дјеце изложене парацетамолу in utero не дају коначне закључке. Као и код осталих љекова, потребан је опрез у првом триместру трудноће. Уколико је клинички неопходно, парацетамол се може користити током трудноће, међутим, треба бити примијењен у најнижој ефективној дози у што краћем периоду и са најнижом могућом учесталошћу.

Дојење
Парацетамол се излучује у млијеко. Међутим, концентрација присутног парацетамола се не сматра
штетном. Доступни објављени подаци не контраиндикују дојење.

4.7. Утицај на способност управљања возилима и руковање машинама

Лијек не утиче на психофизичке способности приликом управљања моторним возилима и руковања машинама. 

4.8. Нежељена дејства

Ријетко су пријављиване крвне дискразије, укључујући тромбоцитопенију и агранулоцитозу, међутим, нијесу обавезно биле повезане са употребом парацетамола. 

Учесталост нежељених дејстава у вези са употребом парацетамола је приказана у табели испод.  

Систем органа 	Нежељено дејство 	Учесталост 	
Парацетамол 	 	 	
Поремећаји крвног и лимфног система	Тромбоцитопенија	веома ријетко	
Поремећаји имуног система
 	Анафилакса
Кутана хиперсензитивна реакција, укључујући кожни осип, ангиоедем,  Stevens Johnson-ов синдром, токсична епидермална некролиза (TEN) 

Пријављени су веома
ријетко случајеви појаве озбиљних
реакција на кожи	веома ријетко	
Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји	Бронхоспазам код пацијената осјетљивих на аспирин и друге нестероидне антиинфламаторне љекове	веома ријетко	
Хепато-билијарни поремећаји	Поремећаји јетре	веома ријетко	
Поремећаји метаболизма и исхране 
	Метаболичка ацидоза са повећаним анјонским процјепом1	непознато	

Опис издвојених нежељених дејстава
1Случајеви метаболичке ацидозе са повећаним анјонским процјепом због пироглутаматне ацидозе примијећени су код пацијената са чиниоцима ризика који су примјењивали парацетамол (погледати дио 4.4). 
Пироглутаматна ацидоза може се појавити као посљедица ниског ниво глутатиона у тих пацијената.
Пријављивање сумњи на нежељена дејства
Пријављивање нежељених дејстава након добијања дозволе је од великог значаја јер обезбјеђује континуирано праћење односа корист/ризик примјене лијека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељено дејство овог лијека Институту за љекове и медицинска средства (CInMED):

Институт за љекове и медицинска средства
Одјељење за фармаковигиланцу
Булевар Ивана Црнојевића 64а, 81000 Подгорица
тел: +382 (0) 20 310 280
фаx:+382 (0) 20 310 581
www.cinmed.mе
nezeljenadejstva@cinmed.mе
путем ИС здравствене заштите
QR код за online пријаву сумње на нежељено дејство лијека:

4.9. Предозирање

Предозирање парацетамолом може проузроковати инсуфицијенцију јетре која за посљедицу може
имати трансплатацију јетре или смрт. Забиљежен је акутни панкреатитис, обично праћен
дисфункцијом јетре и токсичним ефектима на јетру.

Постоји ризик од тровања парацетамолом нарочито код старијих особа, млађе дјеце, пацијената са
болестима јетре, код случајева хроничног алкохолизма и код пацијената са хроничном
малнутрицијом. Предозирање може имати смртан исход у овим случајевима.

Симптоми се обично јављају у првих 24 сата и могу укључивати: мучнину, повраћање, анорексију,
бледило и абдоминални бол, мада пацијенти могу бити и без симптома.

Предозирање парацетамолом након појединачне примјене код одраслих или дјеце може узроковати
некрозу ћелија јетре са вјероватноћом да индукује комплетну и иреверзибилну некрозу, резултујући хепатоцелуларном инсуфицијенцијом, метаболичком ацидозом и енцефалопатијом који могу довести до коме или смрти. Истовремено, повећане вриједности хепатичких трансаминаза (АЅТ, ALT), лактат дехидрогеназе и билирубина су посматрани заједно са повећаним вриједностима протромбина који се могу појавити 12 до 48 сата након примене лијека.

Оштећење функције јетре је вјероватно код одраслих који су унијели више од препоручене дозе
парацетамола. Сматра се да се велике количине токсичног метаболита (који се обично, при употреби уобичајених доза парацетамола, адекватно детоксикује глутатионом) иреверзибилно везују за ткиво јетре.

Неки пацијенти могу бити у повећаном ризику од оштећења функције јетре усљед токсичности
парацетамола.

Фактори ризика укључују:

- уколико је пацијент на дуготрајној терапији карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином,
примидоном, рифампицином, кантарионом или другим љековима који индукују ензиме јетре,
- редовно конзумирање етанола (алкохола) у количинама већим од препоручене,
- смањене резерве глутатиона, нпр. усљед поремећаја исхране, цистичне фиброзе, ХИВ
инфекције, гладовања, кахексије.

Поступак у случају хитности:

Одмах пацијента одвести у болницу.
Узимање узорака крви како би се одредила почетна концентрација парацетамола у плазми. У случају појединачног акутног предозирања, концетрације парацетамола у плазми треба измјерити 4 сата након узимања.

Примјену активног угља треба размотрити ако је узето више од 150 mg/kg парацетамола у току 1 сата.

Антидот N-ацетилцистеин треба примијенити што је раније могуће у складу са важећим терапијским смјерницама.

Треба примијенити симптоматску терапију.

5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ

5.1. Фармакодинамски подаци

Фармакотерапијска група: Аналгетици и антипиретици; Анилиди
АТЦ код: N02BE01
Парацетамол има аналгетичко и антипиретичко дејство.

5.2. Фармакокинетички податци

Парацетамол се брзо и скоро у потпуности ресорбује у гастроинтестиналном тракту. Плазма концентрације генерално достижу максималне вриједности након 30-60 минута; полувријеме елиминације износи 1-4 сата. Парацетамол се метаболизује у јетри, а излучује преко урина, углавном у виду глукуронидних и сулфатних коњугата. Мање од 5% се излучује као непромијењени парацетамол. 

5.3. Претклинички подаци о безбједности

Не постоје значајни претклинички подаци који су од неке важности за онога који прописује овај лијек, а који нијесу већ наведени у Сажетку карактеристика лијека. Конвенцијалне студије које користе важеће прихваћене стандарде за процјену репродуктивне токсичности и токсичност на развој нијесу доступне. 

6. ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАТЦИ

6.1. Листа помоћних супстанци (ексципијенаса)

Фруктоза;
Макрогол 400;
Глицерол;
Метил парахидроксибензоат;	
Пропил парахидроксибензоат;
Сахарин натријум;
Арома наранџе;
Боја Sunset Yellow FCF (E110);
Натријум цитрат;
Лимунска киселина, монохидрат;
Етанол, безводни;
Вода, пречишћена.

6.2. Инкомпатибилности

Није примјењиво.

6.3. Рок употребе

Три (3) године.
Након првог отварања: лијек чувати 28 дана на температури дo 25°С у оригиналном паковању, заштићено од свјетлости.

6.4. Посебне мјере упозорења при чувању лијека
 
Лијек не захтијева посебне услове чувања.

6.5. Врста и садржај паковања

Орални раствор jе пакован у 125 ml браон бочице од неутралног стакла, затворене пластичним затварачем на одвртање са изливачем.
Картонска кутија садржи једну стаклену бочицу са 100 ml оралног раствора, пластичну градуисану чашицу за дозирање и Упутство за лијек.

6.6. Посебне мјере опреза при одлагању материјала који треба одбацити након примјене лијека (и друга упутства за руковање лијеком)

Нема посебних захтјева.
Сву неискоришћену количину лијека или отпадног материјала након његове употребе треба уклонити у складу са важећим прописима.

7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ 

АЛКАЛОИД  д.о.о. Подгорица
Ул. Светлане Кане Радевић бр. 3/V,
81 000 Подгорица, Црна Гора

8. БРОЈ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ

2030/24/3348 - 5282

9. ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ/ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ

Датум прве дозволе: 14.02.2014. године
Датум последње обнове дозволе: 28.06.2024. године

10. ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА

Aвгуст, 2025. године