Interventni uvoz

Institut za ljekove i medicinska sredstva u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima, može da odobri uvoz neregistrovanih medicinskih sredstva:

kad se radi o hitnoj medicinskoj potrebi za određenog pacijenta, odnosno grupu pacijenata, a na tržištu Crne Gore ne postoji registrovano medicinsko sredstvo kojim se na jednako siguran način može pomoći tom pacijentu, odnosno grupi pacijenata;
kad na tržištu Crne Gore ne postoje dovoljne količine registrovanih medicinskih sredstava odgovarajuće namjene za potrebe zaštite javnog zdravlja;
za istraživačke svrhe;
za klinička ispitivanja;
za slučaj elementarnih nepogoda ili
drugih vanrednih stanja.

Predmet interventnog uvoza mogu biti neregistrovana medicinska sredstva koja su donacija ili humanitarna pomoć, kao i neregistrovana medicinska sredstva koja su bila u prometu ili upotrebi.

Uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva može da predloži zdravstvena ustanova, naučno-istraživačka ustanova, ustanova socijalne i dječje zaštite u kojoj se obezbjeđuje pružanje zdravstvene zaštite, humanitarna organizacija, organ državne uprave nadležan za poslove odbrane, organ državne uprave nadležan za poslove zdravlja i organ državne uprave nadležan za unutrašnje poslove. Prijavu za uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva u ime i za račun predlagača uvoza Institutu podnosi pravno lice koje ima dozvolu za promet medicinskih sredstava na veliko – veleprodaja. Prijava se može podnijeti za uvoz jednog neregistrovanog medicinskog sredstva za potrebe više predlagača uvoza ili za više neregistrovanih medicinskih sredstava za potrebe jednog predlagača uvoza. Prijava se podnosi na Obrascu koji se objavljuje na internet stranici Instituta

Institut u roku od 30 dana od dana prijema potpune prijave izdaje rješenje kojim se odobrava ili odbija prijava za uvoz medicinskog sredstva koje nije registrovano.