Poštovane koleginice i kolege,
Za zadovoljstvom vas obavještavamo da su na sjednici Upravnog odbora održanoj 20.02.2026. godine, usvojeni podzakonski akti za sprovođenje novog Zakona o ljekovima, koji su dio ključnih mjerila za pristupanje Crne Gore Evropskoj uniji, a nalaze se u nadležnosti Instituta za ljekove i medicinska sredstva. Isti su objavljeni u ,,Službenom listu“ broj 22/26 i 23/26, i to:
- Pravilnik o uslovima za izdavanje dozvole za lijek za humanu upotrebu (Direktiva 2001/83 sa Aneksom I);
- Pravilnik o registraciji homeopatskih i tradicionalnih biljnih ljekova (Direktiva 2001/83);
- Pravilnik o uslovima za proizvodnju ljekova za humanu upotrebu (Direktiva Komisije (EU) broj 2017/1572);
- Pravilnik o uslovima za proizvodnju aktivnih supstanci za ljekove za humanu upotrebu (Delegirana Regulativa Komisije (EU) broj 1252/2014).
- Pravilnik o uslovima za izdavanje dozvole za lijek za veterinarsku upotrebu (Regulativa 2019/6, Delegirana Regulativa Komisije (EU) 2021/805, Delegirana Regulativa Komisije (EU) 2023/183, Implementirajuća Regulativa Komisije (EU) 2021/17, Implementirajuća Regulativa Komisije (EU) 2023/997, Implementirajuća Regulativa Komisije (EU) 2025/163, Implementirajuća Regulativa Komisije (EU) 2024/875 i Implementirajuća Regulative Komisije (EU) 2024/878 );
- Pravilnik o sistemu farmakovigilance veterinarskih ljekova (Implementirajuća Regulativa Komisije (EU) 2021/1281);
- Pravilnik o uslovima za proizvodnju veterinarskih ljekova (Direktiva Komisije broj 91/412/EEC);
- Smjernice dobre distributivne prakse aktivnih supstanci koje se koriste kao polazni materijali u proizvodnji veterinarskih ljekova (Implementirajuća Regulativa Komisije (EU) broj 2021/1248).
Stojimo vam na raspolaganju za sva potrebna pojašnjenja i informacije.
