Risk minimization measures (RMM) are interventions intended to prevent, or reduce the occurrence of adverse reactions associated with the exposure to a medicine, or to reduce their severity, or impact on the patient should adverse reactions occur.

There are routine and additional risk minimization measures:

Examples of routine risk minimization measures are information provided in the summary of product characteristics, or on the packaging of a medicine, such as information on the packaging size, pharmaceutical form, or dispensing mode (prescription or non-prescription).
Examples of additional risk minimization measures are educational materials (brochures, guides, cards, etc.), controlled access to medicines, pregnancy prevention programmes, direct healthcare professional communication, etc.

Additional risk minimization measures

Marketing authorisation holder is responsible for the implementation of additional risk minimisation measures. The purpose of additional risk minimization measures is to provide important information about a specific risk associated with the use of the medicine. Educational materials that are part of additional risk minimization measures must not have a promotional character, but their content refers exclusively to safe use of the medicine. Additional risk minimization measures may be intended for healthcare professionals (doctors, pharmacists, nurses…), or patients and their carers.

Educational materials distributed in Montenegro as part of additional risk minimization measures are available in the table below. In order to save time and resources, educational materials approved by the Agency for Medicines and Medical Devices of Serbia (ALIMS) and Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatia (HALMED), in Serbian, i.e. Croatian, may be distributed in Montenegro, with corrected contact details.

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Alunbrig	brigatinib		Alunbrig-Kartica za pacijenta v.1
Arava	leflunomid	Arava-Brosura za ljekare v.2	Arava-Brosura za pacijente v.2
Aubagio	teriflunomid	Aubagio-Vodic za propisivace v.2	Aubagio-Kartica za pacijenta v.2-1

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Bavencio	avelumab		Bavencio – Brošura sa informacijama za pacijenta Bavencio – Kartica sa upozorenjima za pacijenta v.1
Beovu	brolucizumab		Beovu-Vodic za pacijenta v.1
Bortezomib Pliva	bortezomib	Bortezomib Pliva-Kartica sa uputstvima za doziranje Bortezomib Pliva-Brosura sa uputstvima o pripremi doziranju i primjeni v.2 Bortezomib Pliva-Grafikon sheme lijecenja v.2 Bortezomib Pliva-Poster sa uputstvima za pripremu lijeka v.2

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
CellCept	mikofenolna kiselina	CellCept-Vodic za zdravstvene radnike v.1 CellCept-Upitnik za zdravstvene radnike v.1 CellCept-Obrazac za prijavu i pracenje trudnoce za zdravstvene radnike v.1	CellCept-Vodic za pacijente v.1 CellCept-Upitnik za pacijente v.1
Cerezyme	imigluceraza	Cerezyme-Uputstvo za rekonstituciju lijeka za zdravstvene radnike v.3 Cerezyme-Prirucnik za zdravstvene radnike za infuziju lijeka u kucnim uslovima v.3	Cerezyme-Uputstvo za rekonstituciju lijeka za pacijente v.3 Cerezyme-Prirucnik za pacijente koji primaju infuzijsku terapiju lijeka u kucnim uslovima v.3

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Darzalex	daratumumab	Darzalex-Brosura za zdravstvene radnike v.1 Brošura za hematološke / transfuziološke laboratorije	Darzalex-Kartica za pacijente
Diane 35	ciproteron, etinilestradiol	Diane 35 – Kontrolna lista za propisivace v.-1.1	Diane 35- Informacije za pacijentkinje v.1.1

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Eftil	valproinska kiselina, natrijum valproat	Eftil-Vodic za zdravstvene radnike v.3 Eftil-Poster podsjetnik za farmaceute v.3 Eftil-Godisnji obrazac v.3	Eftil-Kartica za pacijentkinje v.3 Eftil-Vodic za pacijentkinje v.3
Eliquis	apiksaban	Eliquis-Vodic za propisivace	Eliquis-Kartica za pacijenta
Enbrel	etanercept		Enbrel-Kartica za pacijenta
Enhertu	trastuzumab derukstekan	Enhertu, Vodič za zdravstvene radnike, v.1 Enhertu, Vodič za zdravstvene radnike za sprečavanje medicinskih grešaka, v.1	Enhertu, Kartica za pacijenta, v.1
Entyvio	vedolizumab	Entyvio-Vodic za propisivace v.3-1	Entyvio-Kartica za pacijenta v.3
Enspryng	satralizumab		Enspryng-Kartica za pacijenta v.1
Erivedge	vismodegib	Erivedge-Podsjetnik za zdravstvene radnike v.4 Erivedge-Smjernice za savjetovanje pacijenata v.4	Erivedge-Vodic za pacijente v.4
Esbriet (INN-pirfenidon)	pirfenidon	Esbriet-Kontrolna lista za propisivace v.4
Estrela	fingolimod	Estrela – Kontrolna lista za propisivace	Estrela – Vodic za roditelje staratelje Estrela – Podsjetnik za pacijente Estrela – Kartica za pacijentkinje sa podsjetnikom o trudnoci
Exelon	rivastigmin		Exelon-Dnevnik za pacijenta v.3
Exjade	deferasiroks	Exjade – Kontrolna lista za ljekare, v.0.1 Exjade – Vodič za ljekare, v.0.1	Exjade – Vodič za pacijente, v.0.1
Eylea	aflibercept	Eylea – Vodic za ljekare v.4	Eylea – Vodic za pacijenta v.3.1
Ezinelle	levonorgestrel	Ezinelle-Uputstvo za farmaceute v.3	Ezinelle-Informacije za pacijentkinje v.2 Ezinelle-Upitnik za pacijentkinje v.1

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Fingolimod Pharmascience	fingolimod	Fingolimod Pharmascience-Kontrolna lista za propisivace v.5	Fingolimod Pharmascience – Vodič za pacijente v.5 Fingolimod Pharmascience-Kartica za pacijentkinje sa podsjetnikom o trudnoci v.1 Fingolimod Pharmascience-Vodic za roditelje staratelje v.3
Fingolimod Teva	fingolimod	Fingolimod Teva Kontrolna lista za propisivace v.5	Fingolimod Teva Vodic za pacijente v.5 Fingolimod Teva Vodic za roditelje staratelje v.3 Fingolimod Teva Kartica za pacijentkinje sa podsjetnikom o trudnoci v.1

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Gilenya	fingolimod	Gilenya-Kontrolna lista za ljekare v.5	Gilenya-Kartica podsjetnik za pacijenta v.5 Gilenya-Kartica za pacijentkinje sa podsjetnikom o trudnoci v.2 Gilenya-Vodic za roditelje staratelje v.2
Gilestra Duo	tenofovir dizoproksil, emtricitabin	Gilestra Duo-Brosura za ljekare PrEP indikacija v.3 Gilestra Duo-Vodic za zdravstvene radnike prilikom lijecenja HIV infekcije kod djece i adolescenata v.4 Gilestra Duo-Kontrolna lista za ljekare v.2	Gilestra Duo-Podsjetnik za pacijente v.2 Gilestra Duo-Brosura za pacijente v.2

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Hemlibra	emicizumab	Hemlibra-Vodic za zdravstvene radnike v.3 Hemlibra-Vodic za laboratorijske zdravstvene radnike v.3	Hemlibra-Kartica za pacijenta v.3 Hemlibra-Vodic za pacijente i njegovatelje v.3.
Humira	adalimumab		Humira-Kartica za odrasle pacijente v.3 Humira-Kartica za pedijatrijske pacijente v.3
Hyrimoz	adalimumab		Hyrimoz- Kartica za odraslog pacijenta Hyrimoz- Kartica za pedijatrijskog pacijenta

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Kadcyla	trastuzumab emtanzin	Kadcyla-Vodic za zdravstvene radnike v.4
Keytruda	pembrolizumab		Keytruda – Kartica za pacijenta v.3

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Inflectra	infliksimab		Inflectra – Kartica podsjetnik za pacijenta

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Lemtrada	alemtuzumab	Lemtrada-Kontrolna lista za ljekare v.3 Lemtrada-Vodic za zdravstvene radnike v.4	Lemtrada-Kartica za pacijente v.4 Lemtrada-Vodic za pacijente v.4
Logest	gestoden, etinilestradiol	Logest-Kontrolna lista za ljekare	Logest-Vazne informacije za pacijentkinje Logest-Pitanja i odgovori za pacijentkinje v.2
Lucentis	ranibizumab		Lucentis-Brosura za pacijente AMD v.3 Lucentis-Brošura za pacijente PDR i DME v.1 Lucentis-Brosura za pacijente sa CNV v.3 Lucentis-Brosura za pacijente sa RVO v.3
Lunsumio	mosunetuzumab		Lunsumio, Kartica za pacijenta, v.1

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
MabThera	rituksimab	MabThera-Brosura za zdravstvene radnike v.6	MabThera-Brosura za pacijente v.5
Mavenclad	kladribin	Mavenclad-Vodic za propisivace.	Mavenclad-Vodic za pacijente
Mayzent	siponimod	Mayzent-Kontrolna lista za ljekare v.1	Mayzent-Kartica sa podsjetnikom o trudnoci v.1 Mayzent-Vodic za pacijente i negovatelje v.1
Methotrexat Ebewe	metotreksat	Methotrexat Ebewe-Vodic za zdravstvene radnike v.1	Methotrexat Ebewe-Kartica za pacijente v.1
Microgynon	levonorgestrel, etinilestradiol	Microgynon-Kontrolna lista za ljekare	Microgynon-Vazne informacije za pacijentkinje Microgynon-Pitanja i odgovori za pacijentkinje v.2
Mircera	metoksi polietilenglikol-epoetin beta	Mircera-Vodic za ljekare
Myfortic	mikofenolna kiselina	Myfortic-Vodic za zdravstvene radnike v.2	Myfortic-Vodic za pacijente v.2
Mysimba	bupropion-hidrohlorid, naltrekson-hidrohlorid	Mysimba-Kontrolna lista za propisivace v.1

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Piqray	alpelisib	Piqray-Vodic za zdravstvene radnike v.1
Pradaxa	dabigatraneteksilat	Pradaxa-Vodic za propisivace VTE v.20 Pradaxa-Vodic za propisivace DVT PE v.20 Pradaxa – Vodič za propisivače u pedijatrijskoj populaciji v.1	Pradaxa kartica za pacijente
Prolia	denosumab		Prolia-Kartica za pacijenta

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Remicade	infliksimab		Remicade-Kartica za pacijenta
Revlimid	lenalidomid	Revlimid-Vodic za zdravstvene radnike v.4 Revlimid-Obrazac za prijavu trudnoce v.4 Revlimid-Obrazac pristanka pacijenta v.4 Revlimid-Narudzbenica v.1 Revlimid-Kontrolna lista za ljekare v.4 Revlimid-Kartica o pacijentu v.4	Revlimid-Vodic za pacijente v.4
Rinvoq	upadacitinib	Rinvoq – Brosura za zdravstvene radnike v.4	Rinvoq – Kartica za pacijenta v.3
Rivaroksaban SK	rivaroksaban	Rivaroksaban SK-Vodic za ljekare v.1	Rivaroksaban-SK-Kartica za pacijenta v.1
Rixathon	rituksimab	Brošura za zdravstvene radnike v.01 Rixathon – Kartica za zdravstvene radnike v.01	Brošura za pacijente v.01
Rivarox	rivaroksaban	Rivarox – Vodic za ljekare v.1
RoActemra	tocilizumab	RoActemra – Vodič za zdravstvene radnike, v.8 RoActemra – Brošura za zdravstvene radnike, v.8	RoActemra – Kartica za pacijenta, v.8 RoActemra – Brošura za pacijente, v.8
Ruxience	rituksimab	Ruxience – Brošura za zdravstvene radnike v.5	Ruxience – Brošura za pacijente v.5

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Tecentriq	atezolizumab		Tecentriq – Kartica za pacijenta, v.7
Toujeo	insulin glargin	Toujeo-Vodic za zdravstvene radnike	Toujeo-Kartica za pacijente
Trombomelt	apiksaban	Trombomelt-Vodic za ljekare v.1
Tysabri	natalizumab	Tysabri – Informacije za ljekare i smjernice za liječenje, v.4 Tysabri – Obrazac za početak i nastavak liječenja, v.4 Tysabri – Obrazac za trajni prekid liječenja, v.4	Tysabri – Kartica za pacijente, v.4

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Xalkori	krizotinib	Xalkori-Vodic za ljekare	Xalkori-Kartica za pacijenta Xalkori-Brosura za pacijente
Xarelto	rivaroksaban	Xarelto-Vodic za ljekare v.4	Xarelto-Kartica za pacijenta
Xeljanz	tofacitinibcitrat	Xeljanz – Vodic za propisivace v.6 Xeljanz – Kontrolna lista za ljekare na pocetku lijecenja v.6 Xeljanz – Kontrolna lista za ljekare tokom lijecenja v.6	Xeljanz – Kartica za pacijenta v.6
Xerdoxo	rivaroksaban	Xerdoxo-Vodic za ljekare
Xultophy	insulin degludek, liraglutid	Xultophy-Vodic za zdravstvene radnike Xultophy-Tocak doznih podioka

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Yasmin	drospirenon, etinilestradiol	Yasmin-Kontrolna lista za ljekare	Yasmin-Vazne informacije za pacijentkinje Yasmin-Pitanja i odgovori za pacijentkinje
Yaz	drospirenon, etinilestradiol	Yaz-Kontrolna lista za ljekare	Yaz-Vazne-informacije za pacijentkinje Yaz-Pitanja i odgovori za pacijentkinje
Yervoy	ipilimumab		Yervoy-Vodic za pacijenta Yervoy-Kartica za pacijenta

Risk minimisation measures

Search register

Here you can search for medicines in our register

Sign up for

Newsletter