• Uvod

• Rječnik

Dio I – Osnovni zahtjevi za proizvodnju ljekova

• Poglavlje 1 – Farmaceutski sistem kvaliteta (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Poglavlje 2 – Osoblje (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Poglavlje 3 – Prostorije i oprema (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Poglavlje 4 – Dokumentacija (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Poglavlje 5 – Proizvodnja (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Poglavlje 6 – Kontrola kvaliteta (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Poglavlje 7 – Povjerene aktivnosti (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Poglavlje 8 – Reklamacije, defekti kvaliteta i povlačenje lijeka (objavljeno 9.4.2021.godine)

• Poglavlje 9 – Interne provjere (objavljeno 9.4.2021. godine)

Dio II – Osnovni zahtjevi za proizvodnju aktivnih supstanci koje se koriste kao polazni
materijali

• Osnovni zahtjevi za proizvodnju aktivnih supstanci koje se koriste kao polazni
  materijali (objavljeno 9.4.2021. godine)

Dio III – Dokumenti povezani sa GMP

• Uputstvo za pripremu glavnog dokumenta mjesta proizvodnje (SMF) (objavljeno 9.4.2021. godine)

• ICH smjernica Q9 o upravljanju rizikom kvaliteta (ažurirano 23.03.2026.godine)

• ICH smjernica Q10 o farmaceutskom sistemu kvaliteta (objavljeno 9.4.2021.godine)

• Međunarodno usaglašeni zahtjevi za sertifikaciju serije (objavljeno 9.4.2021.godine)

• Obrazac pisane potvrde za aktivne supstance koje se izvoze iz trećih zemalja
  (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Smjernice za određivanje zdravstveno bezbjednih limita prilikom identifikacije rizika
  u proizvodnji različitih ljekova u zajedničkim objektima (objavljeno 9.4.2021.godine)

• Smjernice o  formalizovanoj procjeni rizika za utvrđivanje odgovarajuće dobre
  proizvođačke prakse za pomoćne supstance za ljekove za humanu upotrebu
  (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Sadržaj sertifikata za puštanje ispitivanog lijeka (objavljeno 9.4.2021.godine)

• Aneksi

• Aneks 1 – Proizvodnja sterilnih ljekova (objavljeno 3.11.2023. godine)

• Aneks 2 – Proizvodnja bioloških aktivnih supstanci i ljekova za humanu upotrebu (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Aneks 3 – Proizvodnja radiofarmaceutskih ljekova (objavljeno 9.4.2021.godine)

• Aneks 4 – Proizvodnja veterinarskih ljekova koji ne spadaju u imunološke veterinarske ljekove (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Aneks 5 – Proizvodnja imunoloških ljekova za upotrebu u veterinarskoj medicini (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Aneks 6 – Proizvodnja medicinskih gasova (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Aneks 7 – Proizvodnja biljnih ljekova (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Aneks 8 – Uzorkovanje polaznih supstanci i materijala za pakovanje (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Aneks 9 – Proizvodnja tečnih farmaceutskih oblika, krema i masti (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Aneks 10 – Proizvodnja preparata za inhalaciju u obliku aerosola pod pritiskom sa dozimetrom (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Aneks 11 – Kompjuterizovani sistemi (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Aneks 12 – Upotreba jonizujućeg zračenja u proizvodnji ljekova (objavljeno
  9.4.2021. godine)

• Aneks 13 – Ispitivani ljekovi (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Aneks 14 – Proizvodnja ljekova dobijenih iz krvi ili krvne plazme humanog porijekla(objavljeno 9.4.2021. godine)

• Aneks 15 – Kvalifikacija i validacija (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Aneks 16 – Sertifikovanje i puštanje serije lijeka u promet od strane kvalifikovanog lica (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Aneks 17 – Ispitivanje u realnom vremenu i parametarsko puštanje serije lijeka u promet (objavljeno 9.4.2021.)

• Aneks 19 – Referentni i kontrolni uzorci (revidirano i objavljeno 18.8.2026. godine, primjenljivo od 24.9.2026. godine)
  Dio IV – Smjernice Dobre proizvođačke prakse za ljekove za naprednu terapiju

Standardizovani GMP obrasci

• Dozvola za proizvodnju ljekova (ažurirano 05.6.2025. godine)

• GMP sertifikat (ažurirano 28.1.2026. godine)

• Izvještaj o primjeni smjernica Dobre proizvođačke prakse (Izvještaj GMP
  inspekcije) (objavljene 16.4.2021. godine

• Smjernice Dobre prakse u distribuciji ljekova za humanu upotrebu(objavljene 22.7.2026. godine)

Standardizovani GDP obrasci

• GDP sertifikat – ljekovi za humanu upotrebu (ažurirano 16.4.2025. godine)
• GDP sertifikat – aktivne supstance (objavljene 12.10.2020. godine)
•  Izvještaj GDP inspekcije (objavljene 12.10.2020. godine)
•  Dozvola za promet ljekova za humanu upotrebu na veliko (ažurirano 04.06.2025.godine)

• Smjernice Dobre kliničke prakse (objavljene 31.10.2025.)
• Smjernice o kliničkom ispitivanju ljekova u pedijatrijskoj populaciji (objavljene 28.1.2014.godine)

U skladu sa Zakonom o ljekovima, u oblasti farmakovigilance se primjenjuju smjernice Dobre prakse u farmakovigilanci koje su dostupne na web stranici Evropske agencije za ljekove (EMA).

Smjernice dobre distributivne prakse aktivnih supstanci koje se koriste kao polazni materijali u proizvodnji veterinarskih ljekova (“Službeni list CG”, broj 22/26)

Smjernice dobre distributivne prakse aktivnih supstanci za ljekove za humanu upotrebu (objavljeno 22.07.2026.)

Procedure

1. Uvod u Kompilaciju procedura Evropske unije o inspekcijama i razmjeni informacija (objavljeno 19.08.2026. godine)
2. Okvir sistema kvaliteta za GMP inspektorate (objavljeno 19.08.2026. godine)
3. Upravljanje i klasifikacija prijava sumnji na defekt kvaliteta ljekova i odlučivanje zasnovano na riziku (objavljeno 19.08.2026. godine)
4. Upravljanje brzim obavještenjima koja proizlaze iz procjene rizika defekata kvaliteta (objavljeno 19.08.2026. godine)
5. Sprovođenje inspekcija farmaceutskih proizvođača ili uvoznika (objavljeno 19.08.2026. godine)
6. Okvir procedure za koordinisanje provjere usklađenosti proizvođača u trećim zemljama sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse (GMP) (objavljeno 19.08.2026. godine)
7. Smjernica o osposobljavanju i stručnim kvalifikacijama inspektora dobre proizvođačke prakse (GMP) (objavljeno 19.08.2026. godine)
8. Smjernice o slučajevima kada je primjereno da nadležni organi sprovode inspekcije u prostorijama proizvođača, uvoznika i distributera aktivnih supstanci te proizvođača ili uvoznika pomoćnih supstanci koje se koriste kao polazni materijali (objavljeno 19.08.2026. godine)
9. Izdavanje i ažuriranje sertifikata dobre proizvođačke prakse (GMP) (objavljeno 19.08.2026. godine)
10. Model za planiranje inspekcija farmaceutskih proizvođača na osnovu procjene rizika (objavljeno 19.08.2026. godine)
11. Procedura za postupanje sa informacijama o ozbiljnim neusaglašenostima sa dobrom proizvođačkom praksom (GMP) koje dolaze od nadležnih organa trećih zemalja ili međunarodnih organizacija (objavljeno 19.08.2026. godine)
12. Procedura za postupanje sa ozbiljnim neusaglašenostima sa dobrom proizvođačkom praksom (GMP) koje zahtijevaju koordinisane mjere radi zaštite javnog ili životinjskog zdravlja (objavljeno 19.08.2026. godine)
13. Smjernica o obuci i kvalifikacijama inspektora koji sprovode inspekcije veleprodaja (objavljeno 19.08.2026. godine)
14. Procedura za GDP inspekcije (objavljeno 19.08.2026. godine)
15. Izdavanje i ažuriranje GDP sertifikata (objavljeno 19.08.2026. godine)
16. Koordinacija GMP inspekcija za ljekove odobrene centralizovanim postupkom (objavljeno 19.08.2026. godine)
17. Procedura za upravljanje usklađenošću (objavljeno 19.08.2026. godine)
18. EU/EEA program za održavanje ekvivalencije u nadzoru nad usaglašenošću sa Dobrom proizvođačkom praksom farmaceutskih kompanija (objavljeno 19.08.2026. godine)

Dokumenta za tumačenje i obrasci

1. Tumačenje EU obrasca Dozvole za proizvodnju i uvoz (objavljeno 19.08.2026. godine)
2. Tumačenje jedinstvenog obrasca za Sertifikat Dobre proizvođačke prakse (GMP sertifikat) (objavljeno 19.08.2026. godine)
3. Tumačenje EU obrasca Dozvole za promet ljekova na veliko (objavljeno 19.08.2026. godine)
4. Izvještaj GMP inspekcije (objavljeno 19.08.2026. godine)
5. Dozvola za proizvodnju ljekova (objavljeno 19.08.2026. godine)
6. GMP sertifikat (objavljeno 19.08.2026. godine)
7. Izjava o neusaglašenosti sa GMP smjernicama (objavljeno 19.08.2026. godine)
8. Obavještenje o ozbiljnim neusaglašenostima sa Dobrom proizvođačkom praksom (GMP) na osnovu informacija koje potiču od nadležnih organa trećih zemalja ili međunarodnih organizacija (objavljeno 19.08.2026. godine)
9. GDP sertifikat – Ljekovi za humanu upotrebu (objavljeno 19.08.2026. godine)
10. GDP sertifikat za aktivne supstance (objavljeno 19.08.2026. godine)
11. Izvještaj GDP inspekcije (objavljeno 19.08.2026. godine)
12. Dozvola za promet ljekova za humanu upotrebu na veliko (objavljeno 19.08.2026. godine)
13. Izjava o neusaglašenosti sa GDP smjernicama (objavljeno 19.08.2026. godine)
14. Izjava o neusaglašenosti sa GDP smjernicama distributera aktivnih supstanci koje se koriste kao polazni materijali za ljekove (objavljeno 19.08.2026. godine)
15. Obrazac zahtjeva za razmjenu informacija o nosiocima dozvole za stavljanje lijeka u promet ili nosiocima dozvole za proizvodnju između nadležnih organa EEA (objavljeno 19.08.2026. godine)
16. Upis u registar proizvođača uvoznika i distributera aktivnih supstanci (objavljeno 19.08.2026. godine)
17. Istorijat izmjene Kompilacije procedura (objavljeno 19.08.2026. godine)