U skladu sa Zakonom o ljekovima Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore nadležan je za izdavanje dozvola za klinička ispitivanja ljekova, odobravanje suštinskih izmjena i/ili dopuna ispitivanja, evidentiranje neintervencijskih studija, kontrolu sprovođenja ispitivanja i praćenje bezbjednosti ispitivanih ljekova.

Klinička ispitivanja ljekova u Crnoj Gori sprovode se u skladu sa Zakonom o ljekovima, Pravilnikom o bližim uslovima i dokumentaciji potrebnoj za odobravanje i sprovođenje kliničkih ispitivanja ljekova za upotrebu u humanoj medicini, Smjernicama dobre kliničke prakse (usaglašenim sa ICH E6(R3) – Guideline for good clinical practice) i Smjernicama za kliničko ispitivanje ljekova u pedijatrijskoj populaciji (ICH E11(R1) – Guideline on clinical investigation of medicinal products in the pediatric population), uz poštovanje principa medicinske etike (Helsinška deklaracija).

Ljekovi koji se koriste u kliničkim ispitivanjima moraju biti proizvedeni u skladu sa Dobrom proizvođačkom praksom (Good Manufacturing Practice, GMP) i moraju biti obilježeni u skladu sa odredbama Pravilnika, a u slučaju da lijek ima dozvolu za lijek, u skladu sa važećim propisima o obilježavanju ljekova.

U politici razvoja Instituta posebno mjesto zauzima interes da se u Crnoj Gori razvije neophodna infrastruktura za sprovođenje kliničkih ispitivanja, čime bi se pacijentima povećala dostupnost savremene dijagnostike i terapije. Istovremeno, Institut posebnu pažnju poklanja edukaciji stručnjaka i opšte javnosti u ovoj oblasti, kako bi se smanjili rizici vezani za sprovođenje kliničkih ispitivanja u Crnoj Gori.

Opšte informacije

Klinička studija je svako istraživanje u vezi sa ljudima, sa ciljem utvrđivanja bezbjednosti primjene i/ili efikasnosti ljekova, namijenjeno:

otkrivanju ili potvrđivanju kliničkih, farmakoloških ili drugih farmakodinamskih efekata jednog ili više ljekova,
utvrđivanju bilo kakvih neželjenih dejstava na jedan ili više ljekova, ili
ispitivanju resorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja jednog ili više ljekova.

Kliničko ispitivanje je klinička studija koja ispunjava neki od sljedećih uslova:

raspoređivanje ispitanika u određeni terapijski protokol vrši se unaprijed i nije obuhvaćeno uobičajenom kliničkom praksom u Crnoj Gori, odnosno zainteresovanoj državi članici Evropske unije,
odluka o propisivanju ispitivanih ljekova donosi se zajedno sa odlukom o uključivanju ispitanika u kliničku studiju, ili
dijagnostički postupci ili postupci praćenja uz uobičajenu kliničku praksu primjenjuju se na ispitanike.

Nisko-intervencijsko kliničko ispitivanje je kliničko ispitivanje koje ispunjava sve sljedeće uslove:

ispitivani ljekovi, osim placeba, imaju dozvolu za lijek,
prema protokolu kliničkog ispitivanja:

ispitivani ljekovi se koriste u skladu sa odobrenim uslovima iz dozvole za lijek, ili
upotreba ispitivanih ljekova se zasniva na dokazima i potkrijepljena je objavljenim naučnim dokazima o bezbjednosti i efikasnosti tih ljekova u bilo kojoj od nadležnih država članica Evropske unije, i dodatne dijagnostičke ili nadzorne procedure ne predstavljaju više od minimalnog dodatnog rizika ili opterećenja za bezbjednost ispitanika u poređenju sa uobičajenom kliničkom praksom u bilo kojoj od nadležnih država članica Evropske unije.

Neintervencijska studija je klinička studija koja ne predstavlja kliničko ispitivanje.

Podnošenje zahtjeva i izvještaja

U skladu sa Zakonom o ljekovima Institutu se predaju zahtjevi za:
- izdavanje dozvole za kliničko ispitivanje,
- odobrenje izmjena i dopuna kliničkog ispitivanja,
- evidentiranje neintervencijske studije
Dokumentacija koja se predaje uz navedene zahtjeve propisana je u prilozima Pravilnika.
Obrasci navedenih zahtjeva za gore navedenu dokumentaciju mogu se preuzeti ovdje:
Obrazac zahtjeva za izdavanje dozvole za kliničko ispitivanje (ažurirano 29.6.2026.)
Obrazac zahtjeva za odobrenje suštinskih izmjena i/ili dopuna kliničkog ispitivanja (ažurirano 29.6.2026.)
Obrazac zahtjeva za evidentiranje neintervencijske studije (ažurirano 29.6.2026.)
Izvještavanje o bezbjednosti ispitivanog lijeka propisano je Pravilnikom.
Sadržaj Izvještaja o završenom kliničkom ispitivanju mora biti usaglašen sa ICH Smjernicama za strukturu i sadržaj izvještaja o kliničkom ispitivanju (Structure and Content of Clinical Study Reports E3).
Registar odobrenih kliničkih ispitivanja je dostupan ovdje. (ažurirano 6.7.2026.)
Registar evidentiranih neintervencijskih studija je dostupan ovdje. (ažurirano 6.7.2026.)