Klinička ispitivanja su fundamentalna za razvoj inovativnih proizvoda: ljekova i medicinskih sredstava (visokog i u određenim slučajevima srednjeg rizika). 

 

Kliničko ispitivanje lijeka je svako ispitivanje koje se sprovodi na ljudima da bi se ustanovila ili potvrdila klinička, farmakološka, i druga farmakodinamska dejstva ispitivanog lijeka/ljekova,  identifikovale sve neželjene reakcije na ispitivani lijek/ljekove, ispitali resorpcija, distribucija, metabolizam i izlučivanje ispitivanog lijeka/ljekova, sa ciljem da se utvrdi bezbjednost i/ili efikasnost ispitivanog lijeka/ljekova. Kliničko ispitivanje lijeka obuhvata i kliničko ispitivanje biološke raspoloživosti, odnosno biološke ekvivalentnosti ljekova. Termini kliničko ispitivanje i klinička studija su sinonimi.

 

Dobra klinička praksa u kliničkom ispitivanju (Good Clinical Practice, GCP) predstavlja međunarodni еtički i naučni standard kvaliteta za planiranje, sprovođenje, evidentiranje i izvještavanje o ispitivanjima koja se sprovode kod ljudi. Poštovanje ovog standarda obezbjeđuje da prava, bezbjednost i dobrobit ispitanika u ispitivanju budu zaštićeni, u skladu sa načelima proisteklim iz Helsinške deklaracije i da podaci dobijeni u kliničkom ispitivanju budu vjerodostojni.

 

Neintervencijsko ispitivanje je svako ispitivanje u kojem se lijek propisuje u skladu sa uslovima navedenim u dozvoli za lijek. Uključivanje pacijenata u određeni terapijski postupak nije unaprijed određeno protokolom ispitivanja, nego se sprovodi u skladu sa uobičajenom praksom, a propisivanje lijeka je jasno odvojeno od odluke da se pacijent uključi u ispitivanje. U ovakvom ispitivanju ne smiju se sprovoditi dodatne dijagnostičke metode ili metode praćenja, a podaci prikupljeni u ispitivanju mogu se analizirati samo epidemiološkim metodama.

 

Kliničko ispitivanje medicinskog sredstva se obavlja u skladu sa smjernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju, odnosno standardom za klinička ispitivanja medicinskih sredstava ISO 14155:2020.

 

Kliničko ispitivanje veterinarskog ljeka je ispitivanje na zdravim i oboljelim životinjama, radi otkrivanja ili potvrđivanja kliničkih, farmakoloških, farmakodinamskih i farmakokinetičkih svojstava lijeka koji se ispituje ili praćenja njegovog neželjenog dejstva, radi dokazivanja njegove bezbjednosti i efikasnosti.

Ispitivani lijek u kliničkom ispitivanju je farmaceutski oblik aktivne supstance ili placebo, koji se ispituje ili koristi kao referentni lijek (lijek za poređenje) u kliničkom ispitivanju, a uključuje i lijek koji ima dozvolu za promet, u slučaju kada se koristi na način drugačiji od odobrenog ili u formulaciji, pakovanju ili indikaciji koji nijesu odobreni, ili za dobijanje dodatnih podataka o već odobrenoj primjeni.

 

Ljekovi ulaze u klinička ispitivanja na osnovu rezultata farmaceutskih (fizičko-hemijskih, bioloških) i pretkliničkih (farmakološko-toksikoloških) ispitivanja.

 

Kliničko ispitivanje lijeka sprovodi se uz poštovanje principa medicinske etike (Helsinška deklaracija) i obavezne zaštite privatnosti i podataka ispitanika u skladu sa Zakonom o ljekovima  i smjernicama Dobre kliničke prakse.

 

Kliničko ispitivanje lijeka može da obavlja pravno lice koje ima odobrenje izdato od strane Instituta. Kliničko ispitivanje lijeka vrši se u zdravstvenoj ustanovi, o trošku i na zahtjev pravnog lica koje podnosi zahtjev za ispitivanje lijeka. Kliničko ispitivanje lijeka može da se vrši i na zahtjev Ministarstva ili Instituta. Pravno lice koje podnosi zahtjev za sprovođenje kliničkog ispitivanja lijeka mora obezbijediti ljekove koji su besplatni, kao i medicinska sredstva koja se upotrebljavaju za njihovu primjenu u slučajevima kada je to potrebno

 

Ljekovi koji se koriste u kliničkim ispitivanjima moraju biti proizvedeni u skladu sa Dobrom proizvođačkom praksom (GMP) i moraju biti obilježeni natpisom „za kliničko ispitivanje“, u skladu sa  EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines (Annex 13), a u slučaju da lijek ima dozvolu za lijek, u skladu sa važećim propisima o obilježavanju ljekova.

 

Kliničko ispitivanje ljekova obavlja se u skladu sa Zakonom o ljekovima, Pravilnikom o bližim uslovima i dokumentaciji potrebnoj za odobravanje i sprovođenje kliničkih ispitivanja ljekova za upotrebu u humanoj medicini, Protokolom kliničkog ispitivanja i Smjernicama dobre kliničke prakse koje su usaglašene sa odgovarajućim EU smjernicama: ICH E6 (R2) Good clinical practice, rev. 2/2016 i ICH E11(R1) guideline on clinical investigation of medicinal products in the pediatric population, rev 1/2017.

 

Odjeljenje za klinička ispitivanja i procjenu bezbjednosti i efikasnosti ljekova u okviru Instituta izdaje dozvolu za klinička ispitivanja ljekova, izmjene i dopune dozvole, evidentira neintervencijska ispitivanja ljekova, vrši kontrolu sprovođenja i prati bezbjednost lijeka koji se klinički ispituje.

 


Crna Gora je u svoje zakonske i podzakonske propise implementirala najviše etičke i naučne standarde kvaliteta koji se odnose na procese odobravanja, sprovođenja i praćenja kliničkih ispitivanja. Zaštita svih učesnika u ispitivanju je po redosljedu važnosti uvijek ispred samog ispitivanja. Ispitanik mora biti u potpunosti informisan o svim rizicima i koristima učestvovanja u kliničkom ispitivanju. Bezbjednost učesnika je na prvom mjestu. 

 

Obrasci

 

Uputstva

Izdavanje odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja

 

Predlagač kliničkog ispitivanja podnosi Institutu zahtjev sa dokumentacijom za odobravanje kliničkog ispitivanja. Zahtjev za odobravanje kliničkog ispitivanja može se podnijeti Institutu i prije dobijanja pozitivnog mišljenja etičkog odbora, uz izjavu da je identična dokumentacija istovremeno predata i etičkom odboru. Institut izdaje odobrenje nakon dobijanja pozitivnog mišljenja Etičkog odbora.

 

Zahtjev sa dokumentacijom za odobravanje kliničkog ispitivanja obrađuju stručnjaci Instituta i članovi Komisije za klinička ispitivanja, koji ocjenjuju opravdanost kliničkog ispitivanja i usklađenost sa smjernicama Dobre kliničke prakse. U postupku izdavanja odobrenja za kliničko ispitivanje vrši se ekspertska procjena dokumentacije podnijete za odobravanje kliničkog ispitivanja (postojeća pretklinička / klinička ispitivanja lijeka, dizajn ispitivanja, ciljevi i parametri praćenja efikasnosti i bezbjednosti u ispitivanju, kriterijumi za uključivanje i isključivanje pacijenata, kriterijumi za obustavljanje ispitivanja, ili povlačenje pacijenta iz ispitivanja) u cilju osiguranja i zaštite prava, bezbjednosti i dobrobiti ispitanika uključenih u kliničko ispitivanje.

 

Kontrola sprovođenja kliničkog ispitivanja

 

Kontrolu usaglašenosti sprovođenja kliničkog ispitivanja lijeka sa protokolom, smjernicama Dobre kliničke prakse i važećim propisima vrši Institut i preduzima mjere potrebne za zaštitu zdravlja ljudi.

 

Kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja Institut sprovodi:

  • na mjestima gdje se vrši kliničko ispitivanje
  • u laboratorijama u kojima se vrše analize za kliničko ispitivanje
  • na mjestu proizvodnje lijeka koji se klinički ispituje
  • na lokaciji sponzora kliničkog ispitivanja i ugovornih strana.

 

Institut dostavlja izvještaj podnosiocu zahtjeva o izvršenoj kontroli sprovođenja kliničkog ispitivanja lijeka. Institut može da obustavi ili zabrani sprovođenje kliničkog ispitivanja lijeka za koji je izdao dozvolu, ako ima opravdane razloge za sumnju da se uslovi iz zahtjeva za odobrenje kliničkog ispitivanja ne poštuju ili ima podatke koji upućuju na sumnju u bezbjednost ili naučnu vrijednost kliničkog ispitivanja, o čemu obavještava sponzora kliničkog ispitivanja.
 

Prikupljanje neželjenih dejstava/događaja iz kliničkih ispitivanja

 

Zdravstveni radnik koji učestvuje u kliničkom ispitivanju lijeka u svojstvu ispitivača dužan je da sve ozbiljne neželjene događaje prijavljuje sponzoru u najkraćem roku, osim onih za koje se to ne zahtijeva protokolom kliničkog ispitivanja.

 

Ispitivač u kliničkom ispitivanju neželjene događaje koji nijesu ozbiljni i/ili abnormalni laboratorijski nalaz, a koji su u protokolu ispitivanja navedeni kao kritični za ocjenu bezbjednosti, prijavljuje sponzoru u rokovima navedenim u protokolu ispitivanja.

 

Sponzor kliničkog ispitivanja vrši procjenu pomenutih prijava i dužan je da, bez odlaganja, obavještava sve ispitivače, etički odbor i Institut o svim saznanjima koja bi mogla štetno da utiču na zdravlje ispitanika, sprovođenje ispitivanja ili na obustavljanje sprovođenja kliničkog ispitivanja.

 

Sponzor kliničkog ispitivanja ili podnosilac zahtjeva za kliničko ispitivanje lijeka dužan je da prijavljuje Institutu neželjena dejstva koja su se ispoljila na teritoriji Crne Gore i to:

  • ozbiljna, neočekivana neželjena dejstva koja su se ispoljila u toku kliničkog ispitivanja lijeka;
  • ozbiljna, očekivana neželjena dejstva koja su se ispoljila u toku kliničkog ispitivanja lijeka, ali sa povećanom učestalošću ispoljavanja (koja je klinički značajna);
  • ozbiljne opasnosti za pacijente koje su se ispoljile u toku kliničkog ispitivanja lijeka (npr. izostanak efikasnosti lijeka kod pacijenata sa oboljenjem koje ugrožava život);
  • ozbiljna, neočekivana neželjena dejstva lijeka koja su se ispoljila kod pacijenta po završetku kliničke studije, a koje je ispitivač prijavio sponzoru; i
  • ozbiljna, neočekivana neželjena dejstva lijeka koji je korišćen kao lijek za poređenje u kliničkom ispitivanju, o čemu obavještava i nosioca dozvole za taj lijek na teritoriji Crne Gore.

Sponzor kliničkog ispitivanja ili podnosilac zahtjeva za kliničko ispitivanje lijeka dužan je da Institutu i etičkom odboru dostavlja:

  • listu svih sumnji na ozbiljna, neočekivana neželjena dejstva lijeka (u daljem tekstu: SUSAR) iz svih država u kojima se sprovodi isto kliničko ispitivanje lijeka, najmanje jednom u šest mjeseci, a na zahtjev Instituta i češće; i
  • izvještaj o bezbjednosti lijeka u razvoju najmanje jednom godišnje, a nakon završetka kliničkog ispitivanja završni izvještaj o bezbjednosti ispitivanog lijeka.

 

U politici razvoja Instituta posebno mjesto zauzima interes da se u Crnoj Gori razvije neophodna infrastruktura za sprovođenje kliničkih ispitivanja inovativnih ljekova, čime bi se pacijentima povećala dostupnost savremene dijagnostike i terapije.

 

Istovremeno, Institut posebnu pažnju poklanja edukaciji stručnjaka i opšte javnosti u ovoj oblasti, kako bi se smanjili rizici u toku sprovođenja kliničkih ispitivanja u Crnoj Gori.

 

Jedna od preduzetih aktivnosti sa ciljem edukacije zdravstvenih radnika i pacijenata iz ove oblasti je i izrada brošure „Klinička ispitivanja ljekova”.

 

Registar odobrenih kliničkih ispitivanja je dostupan ovdje.

 

Registar evidentiranih neintervencijskih ispitivanja je dostupan ovdje.

Pretražite registre

Ovdje možete pretražiti sve registre.

Prijavite se na

Newsletter