Klinička ispitivanja
U skladu sa Zakonom o ljekovima Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore nadležan je za izdavanje dozvola za klinička ispitivanja ljekova, odobravanje suštinskih izmjena i/ili dopuna ispitivanja, evidentiranje neintervencijskih studija, kontrolu sprovođenja ispitivanja i praćenje bezbjednosti ispitivanih ljekova.
Klinička ispitivanja ljekova u Crnoj Gori sprovode se u skladu sa Zakonom o ljekovima, Pravilnikom o bližim uslovima i dokumentaciji potrebnoj za odobravanje i sprovođenje kliničkih ispitivanja ljekova za upotrebu u humanoj medicini, Smjernicama dobre kliničke prakse (usaglašenim sa ICH E6(R3) – Guideline for good clinical practice) i Smjernicama za kliničko ispitivanje ljekova u pedijatrijskoj populaciji (ICH E11(R1) – Guideline on clinical investigation of medicinal products in the pediatric population), uz poštovanje principa medicinske etike (Helsinška deklaracija).
Ljekovi koji se koriste u kliničkim ispitivanjima moraju biti proizvedeni u skladu sa Dobrom proizvođačkom praksom (Good Manufacturing Practice, GMP) i moraju biti obilježeni u skladu sa odredbama Pravilnika, a u slučaju da lijek ima dozvolu za lijek, u skladu sa važećim propisima o obilježavanju ljekova.
U politici razvoja Instituta posebno mjesto zauzima interes da se u Crnoj Gori razvije neophodna infrastruktura za sprovođenje kliničkih ispitivanja, čime bi se pacijentima povećala dostupnost savremene dijagnostike i terapije. Istovremeno, Institut posebnu pažnju poklanja edukaciji stručnjaka i opšte javnosti u ovoj oblasti, kako bi se smanjili rizici vezani za sprovođenje kliničkih ispitivanja u Crnoj Gori.
Klinička studija je svako istraživanje u vezi sa ljudima, sa ciljem utvrđivanja bezbjednosti primjene i/ili efikasnosti ljekova, namijenjeno:
- otkrivanju ili potvrđivanju kliničkih, farmakoloških ili drugih farmakodinamskih efekata jednog ili više ljekova,
- utvrđivanju bilo kakvih neželjenih dejstava na jedan ili više ljekova, ili
- ispitivanju resorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja jednog ili više ljekova.
Kliničko ispitivanje je klinička studija koja ispunjava neki od sljedećih uslova:
- raspoređivanje ispitanika u određeni terapijski protokol vrši se unaprijed i nije obuhvaćeno uobičajenom kliničkom praksom u Crnoj Gori, odnosno zainteresovanoj državi članici Evropske unije,
- odluka o propisivanju ispitivanih ljekova donosi se zajedno sa odlukom o uključivanju ispitanika u kliničku studiju, ili
- dijagnostički postupci ili postupci praćenja uz uobičajenu kliničku praksu primjenjuju se na ispitanike.
Nisko-intervencijsko kliničko ispitivanje je kliničko ispitivanje koje ispunjava sve sljedeće uslove:
- ispitivani ljekovi, osim placeba, imaju dozvolu za lijek,
- prema protokolu kliničkog ispitivanja:
- ispitivani ljekovi se koriste u skladu sa odobrenim uslovima iz dozvole za lijek, ili
- upotreba ispitivanih ljekova se zasniva na dokazima i potkrijepljena je objavljenim naučnim dokazima o bezbjednosti i efikasnosti tih ljekova u bilo kojoj od nadležnih država članica Evropske unije, i dodatne dijagnostičke ili nadzorne procedure ne predstavljaju više od minimalnog dodatnog rizika ili opterećenja za bezbjednost ispitanika u poređenju sa uobičajenom kliničkom praksom u bilo kojoj od nadležnih država članica Evropske unije.
Neintervencijska studija je klinička studija koja ne predstavlja kliničko ispitivanje.
U skladu sa Zakonom o ljekovima Institutu se predaju zahtjevi za:
- izdavanje dozvole za kliničko ispitivanje,
- odobrenje izmjena i dopuna kliničkog ispitivanja,
- evidentiranje neintervencijske studije
Dokumentacija koja se predaje uz navedene zahtjeve propisana je u prilozima Pravilnika.
Obrasci navedenih zahtjeva za gore navedenu dokumentaciju mogu se preuzeti ovdje:
Obrazac zahtjeva za izdavanje dozvole za kliničko ispitivanje (ažurirano 29.6.2026.)
Obrazac zahtjeva za odobrenje suštinskih izmjena i/ili dopuna kliničkog ispitivanja (ažurirano 29.6.2026.)
Obrazac zahtjeva za evidentiranje neintervencijske studije (ažurirano 29.6.2026.)
Izvještavanje o bezbjednosti ispitivanog lijeka propisano je Pravilnikom.
Sadržaj Izvještaja o završenom kliničkom ispitivanju mora biti usaglašen sa ICH Smjernicama za strukturu i sadržaj izvještaja o kliničkom ispitivanju (Structure and Content of Clinical Study Reports E3).
Registar odobrenih kliničkih ispitivanja je dostupan ovdje. (ažurirano 29.6.2026.)
Registar evidentiranih neintervencijskih studija je dostupan ovdje. (ažurirano 29.6.2026.)
Pretraga registara
Ovdje možete pretražiti sve registre
Prijavite se za
Newsletter
