Proizvodnja medicinskih sredstava

Proizvodnju medicinskih sredstava mogu da obavljaju samo pravna i fizička lica koja su registrovana u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima.

 

Proizvodnja medicinskih sredstava obuhvata dizajniranje, proizvodnju, pakovanje i označavanje, sistem obezbjeđenja kvaliteta, skladištenje, puštanje u promet i distribuciju medicinskih sredstava. Djelatnost proizvodnje medicinskih sredstava obuhvata i prodaju tih proizvoda pravnim licima koja obavljaju promet medicinskih sredstava na veliko.

 

Registracija proizvođača nije potrebna za pravna i fizička lica koja sastavljaju ili prilagođavaju medicinska sredstva određene namjene koja se već nalaze u prometu i namijenjena su određenom pacijentu.

 

Proizvodnja medicinskih sredstava vrši se u skladu sa uspostavljenim sistemom obezbjeđenja kvaliteta proizvodnje medicinskih sredstava, koje proizvođač dokazuje sertifikatom izdatim od strane ovlašćenog tijela. Proizvođač je dužan da proizvodi medicinska sredstva u skladu sa osnovnim zahtjevima i rješenjem izdatim od strane Instituta. Proizvođač je dužan da obezbijedi osiguranje od štetnih posljedica koje mogu da nastanu prilikom upotrebe medicinskog sredstva, u skladu sa zakonom o osiguranju.

 

Registracija proizvođača može da se odnosi na cijeli postupak proizvodnje ili dijelove postupka proizvodnje medicinskog sredstva. Rješenje o registraciji proizvođača izdaje Institut na neodređeno vrijeme.

 

Proizvođač je dužan da vrši kontinuirano snabdijevanje tržišta medicinskim sredstvima iz svog programa u skladu sa rješenjem o registraciji medicinskih sredstava.

 

Proizvođač je dužan da ispuni posebne uslove, i to da:

  • obezbijedi uslove u pogledu prostora i opreme za proizvodnju medicinskih sredstava, u skladu sa osnovnim zahtjevima za medicinsko sredstvo čiju proizvodnju obavlja;
  • ima najmanje jedno zaposleno lice odgovorno za proizvodnju;
  • ima najmanje jedno zaposleno lice odgovorno za kvalitet i vigilancu;
  • obezbijedi da je medicinsko sredstvo projektovano i dizajnirano u skladu sa osnovnim zahtjevima;
  • razvrsta medicinsko sredstvo u odgovarajuću klasu rizika, pripremi propisanu tehničku dokumentaciju i sprovede, odnosno obezbijedi sprovođenje primjenljivog postupka ocjenjivanja usaglašenosti;
  • izda izjavu o usaglašenosti, kada je to primjenljivo, i označi medicinsko sredstvo znakom usaglašenosti u skladu sa ovim zakonom;
  • čuva tehničku dokumentaciju i izjavu o usaglašenosti nakon stavljanja medicinskog sredstva u promet, najmanje pet godina, a za implatabilna medicinska sredstva, najmanje 15 godina;
  • obezbijedi postupke kojima se obezbjeđuje održavanje usaglašenosti proizvodnje medicinskog sredstva sa osnovnim zahtjevima i tehničkim standardima;
  • obilježi medicinsko sredstvo i priloži uputstvo za upotrebu u skladu sa ovim zakonom;
  • preduzme potrebne korektivne mjere u slučaju utvrđenih neusaglašenosti;
  • za medicinsko sredstvo, osim za medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog pacijenta ili namijenjeno kliničkom ispitivanju, uspostavi i održava plan praćenja medicinskih sredstava poslije stavljanja na tržište, kao i da uredno vodi evidenciju o neusaglašenim i medicinskim sredstvima povučenim iz prometa;
  • obezbijedi plan povlačenja medicinskog sredstva iz prometa;
  • vodi evidenciju o vrsti i količini prodatih medicinskih sredstava u Crnoj Gori;
  • obezbijedi druge uslove proizvodnje u skladu sa ovim zakonom.

Uputstva i obrasci

Registar proizvođača medicinskih sredstava

Rješenje o registraciji za proizvodnju medicinskih sredstava u Crnoj Gori, izdato je sljedećim proizvođačima (ažurirano 8.6.2020. godine):

 

 


Hemomont d.o.o., Podgorica
ul. Ilije Plamenca b.b.
Tel. +382 20 662 300

za sljedeća medicinska sredstva iz klase IIa:
– kapi za vlaženje oka

za sljedeća medicinska sredstva iz klase IIb:
– sterilni nazalni sprej

 


Rudo Montenegro d.o.o., Podgorica
ul. Bul. Crnogorskih serdara b.b.
Tel. +382 20 624 448

za sljedeća medicinska sredstva iz klase I, koja se proizvode po narudžbi, pojedinačno za određenog pacijenta:
– proteze za donje ekstremitete
– proteze za gornje ekstremitete
– aparati za gornje i donje ekstremitete
– ortoze za kičmeni stub (mideri)
– ortoze za gornje i donje ekstremitete (longete)
– ortopedska obuća
– anatomski ulošci za obuću

 


Spark d.o.o., Nikšić

ul. Serdara Šćepana b.b.
Tel. +382 40 242 135, fax 242 096

za sljedeća medicinska sredstva iz klase I:
– hiruški mantil
– hiruška uniforma
– hiruški čaršav sa i bez proreza
– hiruška kompresa

Registar proizvođača koji nemaju sjedište/boravak/prebivalište u Crnoj Gori

Stranica je u fazi izrade.

Pretražite registre

Ovdje možete pretražiti sve registre.

Prijavite se na

Newsletter