Proizvodnju medicinskih sredstava mogu da obavljaju samo pravna i fizička lica koja su registrovana u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima.

Proizvodnja medicinskih sredstava obuhvata dizajniranje, proizvodnju, pakovanje i označavanje, sistem obezbjeđenja kvaliteta, skladištenje, puštanje u promet i distribuciju medicinskih sredstava. Djelatnost proizvodnje medicinskih sredstava obuhvata i prodaju tih proizvoda pravnim licima koja obavljaju promet medicinskih sredstava na veliko.

Registracija proizvođača nije potrebna za pravna i fizička lica koja sastavljaju ili prilagođavaju medicinska sredstva određene namjene koja se već nalaze u prometu i namijenjena su određenom pacijentu.

Proizvodnja medicinskih sredstava vrši se u skladu sa uspostavljenim sistemom obezbjeđenja kvaliteta proizvodnje medicinskih sredstava, koje proizvođač dokazuje sertifikatom izdatim od strane ovlašćenog tijela. Proizvođač je dužan da proizvodi medicinska sredstva u skladu sa osnovnim zahtjevima i rješenjem izdatim od strane Instituta. Proizvođač je dužan da obezbijedi osiguranje od štetnih posljedica koje mogu da nastanu prilikom upotrebe medicinskog sredstva, u skladu sa zakonom o osiguranju.

Registracija proizvođača može da se odnosi na cijeli postupak proizvodnje ili dijelove postupka proizvodnje medicinskog sredstva. Rješenje o registraciji proizvođača izdaje Institut na neodređeno vrijeme.

Proizvođač je dužan da vrši kontinuirano snabdijevanje tržišta medicinskim sredstvima iz svog programa u skladu sa rješenjem o registraciji medicinskih sredstava.

Proizvođač je dužan da ispuni posebne uslove, i to da:

• obezbijedi uslove u pogledu prostora i opreme za proizvodnju medicinskih sredstava, u skladu sa osnovnim zahtjevima za medicinsko sredstvo čiju proizvodnju obavlja;
• ima najmanje jedno zaposleno lice odgovorno za proizvodnju;
• ima najmanje jedno zaposleno lice odgovorno za kvalitet i vigilancu;
• obezbijedi da je medicinsko sredstvo projektovano i dizajnirano u skladu sa osnovnim zahtjevima;
• razvrsta medicinsko sredstvo u odgovarajuću klasu rizika, pripremi propisanu tehničku dokumentaciju i sprovede, odnosno obezbijedi sprovođenje primjenljivog postupka ocjenjivanja usaglašenosti;
• izda izjavu o usaglašenosti, kada je to primjenljivo, i označi medicinsko sredstvo znakom usaglašenosti u skladu sa ovim zakonom;
• čuva tehničku dokumentaciju i izjavu o usaglašenosti nakon stavljanja medicinskog sredstva u promet, najmanje pet godina, a za implatabilna medicinska sredstva, najmanje 15 godina;
• obezbijedi postupke kojima se obezbjeđuje održavanje usaglašenosti proizvodnje medicinskog sredstva sa osnovnim zahtjevima i tehničkim standardima;
• obilježi medicinsko sredstvo i priloži uputstvo za upotrebu u skladu sa ovim zakonom;
• preduzme potrebne korektivne mjere u slučaju utvrđenih neusaglašenosti;
• za medicinsko sredstvo, osim za medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog pacijenta ili namijenjeno kliničkom ispitivanju, uspostavi i održava plan praćenja medicinskih sredstava poslije stavljanja na tržište, kao i da uredno vodi evidenciju o neusaglašenim i medicinskim sredstvima povučenim iz prometa;
• obezbijedi plan povlačenja medicinskog sredstva iz prometa;
• vodi evidenciju o vrsti i količini prodatih medicinskih sredstava u Crnoj Gori;
  
• obezbijedi druge uslove proizvodnje u skladu sa ovim zakonom.