U Crnoj Gori u prometu i upotrebi može da bude lijek za koji je u Institutu izdata dozvola za stavljanje lijeka u promet.

 

Institut izdaje dozvolu za lijek na osnovu pozitivne ocjene dokumentacije o farmaceutsko-hemijsko-biološkim ispitivanjima, ispitivanjima bezbjednosti i rezidua veterinarskog lijeka odnosno o ispitivanju bezbjednosti imunološkog veterinarskog lijeka, pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima, odnosno ispitivanjima  efikasnosti imunobioloških veterinarskih lijekova kojima se dokumentuje

  • kvalitet
  • bezbjednost
  • efikasnost lijeka.

 

Zadatak ocjene pozitivnih efekata upotrebe nekog lijeka u odnosu na njegove potencijalne neželjene efekte je kompleksan i uzima u obzir, između ostalog, osobine aktivnih susptanci u lijeku i farmaceutskog oblika lijeka (tablete, injekcije…), bolesti i stanja za koje je lijek namijenjen, dužinu trajanja tretmana…

 

U postupku evaluacije dokumentacije o lijeku, osim zakonske i podzakonske regulative u Crnoj Gori, koristi se i važeća evropska i internacionalna regulativa, u prvom redu smjernice za procjenu kvaliteta, bezbijednosti i efikasnosti Evropske agencije za ljekove (European Medicines Agency).

 

U skladu sa zakonom, Institut za ljekove i medicinska sredstva obrazuje Komisiju za stavljanje lijeka u promet, kao savjetodavno tijelo.

Više podataka o Komisiji za stavljanje lijeka u promet kao i dnevni red komisije možete pogledati ovdje.  

 

Institut izdaje nacionalnu dozvolu za stavljanje lijeka u promet koja važi na teritoriji Crne Gore. Dozvole za ljekove izdate u drugim zemljama nemaju automatsku validnost na teritoriji Crne Gore, već svaki lijek mora proći postupak registracije u Institutu. Međutim, ukoliko je lijek već registrovan u EU, u skladu sa Zakonom o ljekovima postupak evaluacije može biti kraći uz prihvatanje relevantnih ekspertskih mišljenja.

 

Podnosilac zahtjeva za dobijanje dozvole za lijek može da bude:

 

  • proizvođač ljekova sa sjedištem u Crnoj Gori, odnosno njegov predstavnik ili zastupnik koji ima sjedište u Crnoj Gori;
  • za proizvođača ljekova koji nema sjedište u Crnoj Gori njegov predstavnik ili zastupnik koji ima sjedište u Crnoj Gori;
  • zastupnik stranog pravnog lica koje nije proizvođač tog lijeka ali je nosilac dozvole za lijek u zemljama Evropske unije, koji ima sjedište u Crnoj Gori.

 

Zahtjev za dobijanje dozvole za veterinarski lijek podnosi se Institutu u skladu sa uputstvom  Način podnošenja zahtjeva i dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje u promet lijeka za upotrebu u veterinarstvu. 

U skladu sa članom 61 Zakona o ljekovima Institut objavljuje na svojoj internet stranici podatke o veterinarskim ljekovima za koje je izdata dozvola za stavljanje lijeka u promet odnosno koji su registrovani u Crnoj Gori. 

 

Za svaki lijek koji se nalazi u bazi podataka, dostupni su tekstovi referentnih dokumenata o lijeku koji su odobreni u postupku registracije i čine sastavni dio dozvole za stavljanje lijeka u promet:

 

  • Sažetak karakateristika lijeka  ( Summary of Product Characteristrics - SPC) koji je namijenjen stručnoj javnosti odnosno veterinarskim radnicima;
  • Uputstvo za lijek ( Package leaflet - PL) koje je priloženo uz lijek i sadrži informacije o lijeku, a namijenjeno korisniku lijeka, odnosno licu koje primjenjuje lijek i usaglašeno je sa tekstom Sažetka karakteristika lijeka.

 

Tekst SPC i PIL sadrže prihvaćene stavove o konkretnom lijeku do kojih se došlo u toku procesa procjene dokumentacije o lijeku, i odobrava ih Institut. Stoga, odobreni SPC i PIL predstavljaju neodvojivi i integralni dio izdate dozvole za lijek, a njihov sadržaj se ne smije mijenjati bez odobrenja Instituta.

 

Nakon registracije, nosilac dozvole obavještava Institut o svim novim nalazima o kvalitetu, bezbijednosti i efikasnoti lijeka u prometu, kroz postupak izmjena i dopuna (varijacija) dozvole za lijek koje Institut odobrava. Odobrene varijacije koje dovode do promjena u tekstu SmPC i PIL, nosilac dozvole u obavezi je da implementira u tekstove dokumenata koja su priložena lijeku koji je u prometu.

 

Registar ljekova možete pretraživati po više kriterijuma. U tekstualna polja dovoljno je da ukucate dio naziva bez obzira na velika i mala slova.

 

Registru ljekova možete pristupiti ovdje.

U skladu sa Zakonom o ljekovima, nosilac dozvole za lijek dužan je da pisanim putem obavijesti Institut o datumu stavljanja lijeka u promet, u roku od 15 dana od dana stavljanja lijeka u promet, za svaki farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje lijeka. Obavještenje se može dostaviti na obrascu Obavještenje o stavljanju lijeka u promet.

Nakon dobijanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, nosilac dozvole je dužan da prati najnovija naučno tehnička dostignuća i podatke o bezbjednosti i efikasnosti lijeka koji mogu da utiču na odnos koristi i rizika primjene lijeka, i da tokom životnog ciklusa lijeka Institutu prijavljuje sve izmjene u odobrenoj dokumentaciji o lijeku, informacijama o lijeku i uslovima izdate dozvole.  

 

Zahtjev za prijavu/ odobrenje varijacije podnosi sa Institutu na obrascu Zahtjev za prijavu/ odobrenje varijacije.

 

Uz zahtjev za odobrenje izmjene, nosilac dozvole za lijek dužan je da priloži podatke i/ili dokumentaciju koja se odnosi na varijaciju i koja daje dovoljno podataka za njenu procjenu, zavisno od vrste izmjene dozvole za lijek.

Zahtjev za obnovu dozvole za lijek podnosi se Institutu najkasnije u roku od devet mjeseci prije isteka roka važenja dozvole za lijek.

 

Dozvola za lijek se može obnoviti na novih pet godina na osnovu ponovne procjene odnosa između rizika i koristi lijeka. Ako Institut utvrdi da je lijek koji je dobio dozvolu za lijek bezbjedan, na osnovu podataka o farmakovigilanci u periodu od pet godina od dana izdavanja, odnosno obnove dozvole za lijek, izdaje dozvolu za lijek na neograničeno vrijeme.

Zahtjev za prenos podnosi se Institutu u skladu sa uputstvom Način podnošenja zahtjeva i dokumentacije za prenos dozvole za lijek na drugog nosioca dozvole za lijek na obrascu Zahtjev za prenos dozvole na novog nosioca dozvole.

Zahtjev za prestanak važenja dozvole za stavljanje lijeka u promet podnosi se Institutu na obrascu Zahtjev za prestanak važenja dozvole za stavljanje u promet.

Zahtjev za izdavanje stručnog mišljenja za pitanja iz nadležnosti Instituta podnosi se na obrascu Zahtjev za izdavanje stručnog mišljenja iz nadležnosti Instituta za ljekove i medicinska sredstva.

 

Zahtjev za stručno mišljenje se može odnositi samo na jednu od oblasti koje su navedene u obrascu. Ako podnosilac zahtjeva traži stručno mišljenje iz više oblasti, potrebno je da za svaku oblast podnese poseban zahtjev.

 

Zahtjev za izdavanje stručnog mišljenje o izuzeću od odobrenog pakovanja se podnosi Institutu u skladu sa uputstvom Dokumentacija potrebna za izdavanje stručnog mišljenja o izuzeću od odobrenog pakovanja.

 

U nadležnosti Instituta je i izdavanje stručnog mišljenja o razvrstavanje proizvoda u lijek ili grupu ljekova. U svrhu izdavanja stručnog mišljenja o razvrstavanju proizvoda u lijek ili grupu ljekova, potrebno je priložiti odgovarajuću dokumentaciju u skladu sa uputstvom Dokumentacija potrebna za izdavanje stručnog mišljenja o razvrstavanju proizvoda u lijek ili grupu ljekova.

 

Više informacija o podnošenju zahtjeva i potrebnoj dokumentaciji za izdavanje stručnog mišljenja možete pogledati na stranici Stručna mišljenja i CPP.

Naknade za obavljanje poslova iz nadležnosti Instituta utvrđene su u skladu sa Zakonom o ljekovima i Zakonom o medicinskim sredstvima, odgovarajućim odlukama na koje je saglasnost dala Vlada Crne Gore, odnosno Upravni odbor Instituta za ljekove i medicinska sredstva.

 

Informacije o načinu plaćanja i visini naknade za obavljanje zakonom utvrđenih nadležnosti Instituta možete pogledati na stranici Cjenovnik usluga.

Pretraga registara

Ovdje možete pretražiti sve registre

Prijavite se za

Newsletter