Zahtjev za izdavanje dozvole za lijek podnosi se Institutu. Podnosilac zahtjeva za izdavanje dozvole za lijek može da bude fizičko ili pravno lice sa sjedištem u Crnoj Gori. 

Dokumentacija potrebna za izdavanje dozvole za lijek se u skladu sa Pravilnikom o uslovima za izdavanje dozvole za lijek za veterinarsku upotrebu (sa Prilogom) predaje u obliku EU dosijea.

U postupku evaluacije dokumentacije o lijeku, osim zakonske i podzakonske regulative u Crnoj Gori, koristi se i važeća evropska i internacionalna regulativa, u prvom redu smjernice za procjenu kvaliteta, bezbijednosti i efikasnosti Evropske agencije za ljekove (European Medicines Agency).

U skladu sa zakonom, Institut za ljekove i medicinska sredstva obrazuje Komisiju za stavljanje lijeka u promet, kao savjetodavno tijelo.

Više podataka o Komisiji za stavljanje lijeka u promet kao i dnevni red komisije možete pogledati ovdje.  

Institut izdaje nacionalnu dozvolu za stavljanje lijeka u promet koja važi na teritoriji Crne Gore. Dozvole za ljekove izdate u drugim zemljama nemaju automatsku validnost na teritoriji Crne Gore, već svaki lijek mora proći postupak registracije u Institutu. Međutim, ukoliko je lijek već registrovan u EU, u skladu sa Zakonom o ljekovima postupak evaluacije može biti kraći uz prihvatanje relevantnih ekspertskih mišljenja.

Sastavni dio dozvole za stavljanje lijeka u promet čine i Sažetak karakteristika lijeka (SPC – Summary of product characteristics) koji je namijenjen stručnoj javnosti, odnosno zdravstvenim profesionalcima i Uputstvo za lijek (PL – Package leaflet) koje je namijenjeno korisniku lijeka, odnosno licu koje primjenjuje lijek i koje je usaglašeno sa tekstom Sažetka karakteristika lijeka.

Institut objavljuje na svojoj internet stranici podatke o veterinarskim ljekovima za koje je izdata dozvola za lijek i odobrene sažetke karakteristika lijeka, uputstva za lijek.

Registru ljekova možete pristupiti ovdje.

U skladu sa Zakonom o ljekovima, nosilac dozvole za lijek dužan je da pisanim putem obavijesti Institut o datumu stavljanja lijeka u promet, u roku od 15 dana od dana stavljanja lijeka u promet, za svaki farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje lijeka. Obavještenje se može dostaviti na obrascu Obavještenje o stavljanju lijeka u promet.

Nakon dobijanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, nosilac dozvole je dužan da prati najnovija naučno tehnička dostignuća i podatke o bezbjednosti i efikasnosti lijeka koji mogu da utiču na odnos koristi i rizika primjene lijeka, i da tokom životnog ciklusa lijeka Institutu prijavljuje sve izmjene u odobrenoj dokumentaciji o lijeku, informacijama o lijeku i uslovima izdate dozvole.  

Zahtjev za prijavu/ odobrenje varijacije podnosi sa Institutu na obrascu Zahtjev za prijavu/ odobrenje varijacije.

Uz zahtjev za odobrenje izmjene, nosilac dozvole za lijek dužan je da priloži podatke i/ili dokumentaciju koja se odnosi na varijaciju i koja daje dovoljno podataka za njenu procjenu, zavisno od vrste izmjene dozvole za lijek.

Zahtjev za obnovu dozvole za lijek podnosi se Institutu najkasnije u roku od devet mjeseci prije isteka roka važenja dozvole za lijek.

Dozvola za lijek se može obnoviti na novih pet godina na osnovu ponovne procjene odnosa između rizika i koristi lijeka. Ako Institut utvrdi da je lijek koji je dobio dozvolu za lijek bezbjedan, na osnovu podataka o farmakovigilanci u periodu od pet godina od dana izdavanja, odnosno obnove dozvole za lijek, izdaje dozvolu za lijek na neograničeno vrijeme.

Zahtjev za prenos dozvole za lijek podnosi se Institutu u skladu sa uputstvom Uputstvo za podnošenje zahtjeva i dokumentacije za prenos dozvole za veterinarski lijek na obrascu Zahtjev za prenos dozvole za veterinarski lijek.

U skladu sa Zakonom o ljekovima i Pravilnikom o uslovima za izdavanje dozvole za lijek za veterinarsku upotrebu (sa Prilogom), u okviru dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, podnosilac zahtjeva dostavlja i prijedlog teksta Sažetka karakteristika lijeka, Uputstva za lijek i prijedlog unutrašnjeg i spoljašnjeg pakovanja.

Tekst Uputstva za lijek i podaci na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju, moraju biti usklađeni sa tekstom SmPC.

Prijedloge tekstova SmPC, PL i pakovanja za Crnu Goru potrebno je dostaviti na sljedećim obrascima:

Obrazac za Sažetak karakteristika veterinarskog lijeka (6.4.2026. godine)

Obrazac za Uputstvo za veterinarski lijek (6.4.2026. godine)

Obrazac za pakovanje za veterinarski lijek (6.4.2026. godine)

Obrazac za kombinovano pakovanje i uputstvo za veterinarski lijek (6.4.2026. godine)

Informacije o lijeku treba navesti u skladu sa obrascem QRD veterinary product-information annotated template (English) version 9.1 objavljenim na internet stranici EMA, koju možete pogledati ovdje

Prethodni obrasci za informacije i lijeku

Napomena: Veterinarski ljekovi koji su obilježeni i imaju uputstvo za lijek odobreno u skladu sa propisima koji su važili do dana stupanja na snagu Zakona o ljekovima (“Službeni list Crne Gore”, br. 014/26 od 09.02.2026) moraju se uskladiti sa odredbama ovog zakona najkasnije do 29. januara 2027. godine.

 Obrazac za Sažetak karakteristika veterinarskog lijeka (ažurirano 28.9.2021. godine)

Obrazac za Sažetak karakteristika imunološkog veterinarskog lijeka (ažurirano 28.9.2021. godine)

Obrazac za Uputstvo za veterinarski lijek (ažurirano 28.9.2021. godine)

Obrazac za Uputstvo za veterinarski lijek (primjenjuje se od 01.12.2023. godine)

Obrazac za pakovanje za veterinarski lijek (ažurirano 28.9.2021. godine)

Obrazac za pakovanje za veterinarski lijek (primjenjuje se od 01.12.2023. godine)

Napomena: Obrazac za obilježavanje spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka koristi se isključivo za prijedloge pakovanja na crnogorskom jeziku. 

Uputstva

Način podnosenja zahtjeva i potrebna dokumentacija za izdavanje dozvole za veterinarski lijek(ažurirano 05.3.2026. godine)

Uputstvo za podnošenje zahtjeva i dokumentacije za prenos dozvole za veterinarski lijek (ažurirano 16.3.2026. godine)

Način podnošenja zahtjeva i dokumentacije za varijacije za veterinarski lijek (ažurirano 04.3.2026. godine)

Obrasci

Zahtjev za izdavanje dozvole za veterinarski lijek (ažurirano 28.12.2022. godine)

Obrazac – ovlašćenje za zastupanje u postupku izdavanja dozvole za veterinarski lijek (5.3.2026.)

Propratno pismo Zahtjeva za izdavanje dozvole za stavljanje u promet lijeka za upotrebu u veterinarstvu ažurirano (26.2.2026. godine)

Obavještenje o stavljanju lijeka u promet (26.2.2026. godine)

Propratno pismo zahtjeva za prijavu/ odobrenje varijacije za veterinarski lijek (18.2.2026.)

Zahtjev za prijavu/ odobrenje varijacije (ažurirano 20.2.2026. godine)

Zahtjev za prenos dozvole za veterinarski lijek (ažurirano 16.3.2026. godine)

Zahtjev za prestanak važenja dozvole za stavljanje u promet (17.2.2023. godine)

Zahtjev za obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet

Zahtjev za izdavanje stručnog mišljenja za pitanja iz nadležnosti Instituta podnosi se na obrascu Zahtjev za izdavanje stručnog mišljenja iz nadležnosti Instituta za ljekove i medicinska sredstva.

Zahtjev za stručno mišljenje se može odnositi samo na jednu od oblasti koje su navedene u obrascu. Ako podnosilac zahtjeva traži stručno mišljenje iz više oblasti, potrebno je da za svaku oblast podnese poseban zahtjev.

Zahtjev za izdavanje stručnog mišljenja o izuzeću od odobrenog pakovanja se podnosi Institutu u skladu sa uputstvom Dokumentacija potrebna za izdavanje stručnog mišljenja o izuzeću od odobrenog pakovanja.

U nadležnosti Instituta je i izdavanje stručnog mišljenja o razvrstavanje proizvoda u lijek ili grupu ljekova. U svrhu izdavanja stručnog mišljenja o razvrstavanju proizvoda u lijek ili grupu ljekova, potrebno je priložiti odgovarajuću dokumentaciju u skladu sa uputstvom Dokumentacija potrebna za izdavanje stručnog mišljenja o razvrstavanju proizvoda u lijek ili grupu ljekova.

Više informacija o podnošenju zahtjeva i potrebnoj dokumentaciji za izdavanje stručnog mišljenja možete pogledati na stranici Stručna mišljenja i CPP.

Naknade za obavljanje poslova iz nadležnosti Instituta utvrđene su u skladu sa Zakonom o ljekovima i Zakonom o medicinskim sredstvima, odgovarajućim odlukama na koje je saglasnost dala Vlada Crne Gore, odnosno Upravni odbor Instituta za ljekove i medicinska sredstva.

Informacije o načinu plaćanja i visini naknade za obavljanje zakonom utvrđenih nadležnosti Instituta možete pogledati na stranici Cjenovnik usluga.