U skladu sa Zakonom o ljekovima u Crnoj Gori u prometu i upotrebi može da bude lijek za koji ima dozvolu za stavljanje lijeka u promet. 

 

Institut izdaje dozvolu za stavljanje lijeka u promet nakon procjene njihove bezbjednosti, kvaliteta i efikasnosti. Odluka o izdavanju dozvole se zasniva na stručno-naučnoj ocjeni dokumentacije i uključuje procjenu odnosa koristi i rizika.

 

Stručno-naučna ocjena se sprovodi prema definisanim kriterijumima i normama utvrđenim regulativom Crne Gore, regulatornim i stručnim smjernicama Evropske unije (European Medicines Agency), kao i najnovijim naučnim saznanjima.

 

Institut izdaje nacionalnu dozvolu za stavljanje lijeka u promet koja važi na teritoriji Crne Gore. Dozvole za ljekove izdate u drugim zemljama nemaju automatsku validnost na teritoriji Crne Gore, već svaki lijek mora proći postupak registracije u Institutu. Međutim, ukoliko je lijek već registrovan u EU, u skladu sa Zakonom o ljekovima, postupak evaluacije može biti kraći uz prihvatanje relevantnih ekspertskih mišljenja.

 

Uslovi za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, sadržaj zahtjeva i potrebna dokumentacija za izdavanje dozvole za lijek, izmjenu, odnosno dopunu, obnovu i prenos dozvole za lijek propisani su:

Zahtjev za dobijanje dozvole za veterinarski lijek podnosi se Institutu.

 

Podnosilac zahtjeva za dobijanje dozvole za lijek može da bude:

  • proizvođač ljekova sa sjedištem u Crnoj Gori, odnosno njegov predstavnik ili zastupnik koji ima sjedište u Crnoj Gori;
  • za proizvođača ljekova koji nema sjedište u Crnoj Gori njegov predstavnik ili zastupnik koji ima sjedište u Crnoj Gori;
  • zastupnik stranog pravnog lica koje nije proizvođač tog lijeka ali je nosilac dozvole za lijek u zemljama Evropske unije, koji ima sjedište u Crnoj Gori.

 

Zahtjev za dobijanje dozvole za veterinarski lijek podnosi se Institutu na odgovarajućem obrascu koji možete preuzeti ovdje. Prilikom popunjavanja podataka o farmaceutskom obliku, pakovanju i putu primjene, potrebno je koristiti standardne termine EDQM.

 

Uz zahtjev za izdavanje dozvole, podnosilac zahtjeva je obvezan da priloži i:

 

U okviru dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, podnosilac zahtjeva mora predati i prijedloge tekstova Sažetka karakteristika lijeka (SPC), Uputstva za lijek (PL) i prijedlog unutrašnjeg i spoljnjeg pakovanja.

 

Prijedlog Sažetka karakteristika lijeka, Uputstva za lijek i pakovanja za Crnu Goru treba dostaviti na sljedećim obrascima:

  • Obrazac za pakovanje za veterinarski lijek (ažurirano 28.09.2021. godine)
    Napomena: Obrazac za obilježavanje spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka koristi se isključivo za prijedloge pakovanja na crnogorskom jeziku.

 

Prijedloge tekstova Sažetka karakteristika lijeka, Uputstva za lijek i pakovanja za Crnu Goru je potrebno pripremiti u skladu sa EMA smjernicama za izradu tekstova SmPC, PL i pakovanja (Veterinary product information templates).

Nakon prijema zahtjeva vrši se formalna procjena dokumentacije, odnosno utvrđivanje potpunosti zahtjeva u skladu sa važećom regulativom. Ako zahtjev nije potpun, Institut pisano obavještava podnosioca zahtjeva da zahtjev dopuni traženim podacima i određuje rok za dopunu dokumentacije.

Nakon utvrđivanja da je zahtjev potpun, Institut o tome obavještava podnosioca zahtjeva, a zahtjev se prosljeđuje na stručno-naučnu ocjenu dokumentacije o kvalitetu, bezbjednosti i efikasnosti lijeka, nakon čega se izrađuje izvještaj o procjeni dokumentacije za svaki dio dokumentacije pojedinačno. Ako je potrebno, i u ovoj fazi se od podnosioca zahtjeva traži da dostavi dodatnu dokumentaciju ili da pruži dodatna objašnjenja (clock stops).

Nakon završetka ocjene svih djelova dokumentacije o lijeku, zahtjev za izdavanje dozvole za lijek se prosljeđuje na komisiju radi donošenja konačne odluka o izdavanju dozvole za lijek. Više podataka o Komisiji za stavljanje lijeka u promet, kao i dnevni red komisije može se pronaći ovdje.

Nakon dobijanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, nosilac dozvole je dužan da prati najnovija naučno-tehnička dostignuća i podatke o bezbjednosti i efikasnosti lijeka koji mogu da utiču na odnos koristi i rizika primjene lijeka, i da tokom životnog ciklusa lijeka Institutu prijavljuje sve izmjene u odobrenoj dokumentaciji o lijeku, informacijama o lijeku i uslovima izdate dozvole.  

Zahtjev za prijavu/odobrenje varijacije podnosi se Institutu na obrascu koji možete preuzeti ovdje (ažurirano 31.12.2021. godine).

Napomena: Varijacije se klasifikuju prema Smjernici 2013/C 223/01 o varijacijama Evropske unije.

Uz zahtjev za odobrenje izmjene, nosilac dozvole za lijek dužan je da priloži podatke i/ili dokumentaciju koja se odnosi na varijaciju i koja daje dovoljno podataka za njenu procjenu, zavisno od vrste izmjene dozvole za lijek.

Zahtjev za obnovu dozvole za lijek podnosi se Institutu najkasnije u roku od devet mjeseci prije isteka roka važenja dozvole za lijek, u skladu sa uputstvom Način podnošenja zahtjeva i dokumentacije za obnovu dozvole za stavljanje u promet lijeka za humanu upotrebu (ažurirano 16.03.2021. godine) na obrascu zahtjeva za obnovu dozvole za stavljanje u promet veterinarskog lijeka koji možete preuzeti ovdje.

 

Dozvola za lijek se može obnoviti na novih pet godina na osnovu ponovne procjene odnosa između rizika i koristi lijeka. Ako Institut utvrdi da je lijek koji je dobio dozvolu za lijek bezbjedan, na osnovu podataka o farmakovigilanci u periodu od pet godina od dana izdavanja, odnosno obnove dozvole za lijek, izdaje dozvolu za lijek na neograničeno vrijeme.

Zahtjev za prenos podnosi se Institutu u skladu sa uputstvom

Zahtjev za prestanak važenja dozvole za stavljanje lijeka u promet podnosi se Institutu na obrascu koji možete preuzeti ovdje.

Institut u skladu sa: Zakonom o ljekovima („Službeni list CG“, broj 80/20), Zakonom o sprječavanju zloupotrebe droga („Službeni list CG“, br. 28/11 i 35/13) i Zakonom o kontroli proizvodnje i prometa supstanci koje se mogu upotrijebiti u proizvodnji opojnih droga i psihotropnih supstanci („Službeni list CG“, br. 83/09 i 40/11), izdaje dozvole za uvoz, izvoz i tranzit ljekova koji sadrže droge, psihotropne supstance i prekursore. Spisak droga i psihotropnih supstanci je definisan  Pravilnikom o spisku droga, a spisak prekursora je definisan Pravilnikom o spisku supstanci koje se mogu upotrijebiti u proizvodnji opojnih droga.

Registrovano pravno lice podnosi Institutu Obrazac zahtjeva za izdavanje dozvole za uvoz, izvoz i tranzit droga, koji se predaje uz odgovarajuću dokumentaciju. Na isti način se može podnijeti i Obrazac zahtjeva za izdavanje dozvole za uvoz, izvoz i tranzit prekursora i ljekova koji sadrže prekursore, uz odgovarajuću dokumentaciju.

Zahtjev za izdavanje stručnog mišljenja za pitanja iz nadležnosti Instituta podnosi se na obrascu koji možete preuzeti ovdje.

Zahtjev za stručno mišljenje se može odnositi samo na jednu od oblasti koje su navedene u obrascu. Ako podnosilac zahtjeva traži stručno mišljenje iz više oblasti, potrebno je da za svaku oblast podnese poseban zahtjev. U slučaju da se više pitanja nađe na jednom zahtjevu, biće odgovoreno na jedno od postavljenih pitanja.

 

U nadležnosti Instituta je i izdavanje stručnog mišljenja o razvrstavanje proizvoda u lijek ili grupu ljekova. U svrhu izdavanja stručnog mišljenja o razvrstavanju proizvoda u lijek ili grupu ljekova, potrebno je priložiti odgovarajuću dokumentaciju. Dokumentacija se prilaže, i stručno mišljenje o razvrstavanju izdaje, za svaki proizvod posebno.

Pretražite registre

Ovdje možete pretražiti sve registre.

Prijavite se na

Newsletter