U Crnoj Gori u prometu i upotrebi može da bude lijek za koji je u Institutu izdata dozvola za stavljanje lijeka u promet.

Institut izdaje dozvolu za lijek na osnovu pozitivne ocjene dokumentacije o farmaceutsko-hemijsko-biološkim ispitivanjima, ispitivanjima bezbjednosti i rezidua veterinarskog lijeka odnosno o ispitivanju bezbjednosti imunološkog veterinarskog lijeka, pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima, odnosno ispitivanjima efikasnosti imunobioloških veterinarskih lijekova kojima se dokumentuje

kvalitet
bezbjednost
efikasnost lijeka.

Zadatak ocjene pozitivnih efekata upotrebe nekog lijeka u odnosu na njegove potencijalne neželjene efekte je kompleksan i uzima u obzir, između ostalog, osobine aktivnih susptanci u lijeku i farmaceutskog oblika lijeka (tablete, injekcije…), bolesti i stanja za koje je lijek namijenjen, dužinu trajanja tretmana…

U postupku evaluacije dokumentacije o lijeku, osim zakonske i podzakonske regulative u Crnoj Gori, koristi se i važeća evropska i internacionalna regulativa, u prvom redu smjernice za procjenu kvaliteta, bezbijednosti i efikasnosti Evropske agencije za ljekove (European Medicines Agency).

U skladu sa zakonom, Institut za ljekove i medicinska sredstva obrazuje Komisiju za stavljanje lijeka u promet, kao savjetodavno tijelo.

Više podataka o Komisiji za stavljanje lijeka u promet kao i dnevni red komisije možete pogledati ovdje.

Institut izdaje nacionalnu dozvolu za stavljanje lijeka u promet koja važi na teritoriji Crne Gore. Dozvole za ljekove izdate u drugim zemljama nemaju automatsku validnost na teritoriji Crne Gore, već svaki lijek mora proći postupak registracije u Institutu. Međutim, ukoliko je lijek već registrovan u EU, u skladu sa Zakonom o ljekovima postupak evaluacije može biti kraći uz prihvatanje relevantnih ekspertskih mišljenja.

Podnosilac zahtjeva za dobijanje dozvole za lijek može da bude:

proizvođač ljekova sa sjedištem u Crnoj Gori, odnosno njegov predstavnik ili zastupnik koji ima sjedište u Crnoj Gori;
za proizvođača ljekova koji nema sjedište u Crnoj Gori njegov predstavnik ili zastupnik koji ima sjedište u Crnoj Gori;
zastupnik stranog pravnog lica koje nije proizvođač tog lijeka ali je nosilac dozvole za lijek u zemljama Evropske unije, koji ima sjedište u Crnoj Gori.

Zahtjev za dobijanje dozvole za veterinarski lijek podnosi se Institutu u skladu sa uputstvom Način podnošenja zahtjeva i dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje u promet lijeka za upotrebu u veterinarstvu.

Registar ljekova za upotrebu u veterinarskoj medicini

U skladu sa članom 61 Zakona o ljekovima Institut objavljuje na svojoj internet stranici podatke o veterinarskim ljekovima za koje je izdata dozvola za stavljanje lijeka u promet odnosno koji su registrovani u Crnoj Gori.

Za svaki lijek koji se nalazi u bazi podataka, dostupni su tekstovi referentnih dokumenata o lijeku koji su odobreni u postupku registracije i čine sastavni dio dozvole za stavljanje lijeka u promet:

Sažetak karakateristika lijeka ( Summary of Product Characteristrics - SPC) koji je namijenjen stručnoj javnosti odnosno veterinarskim radnicima;
Uputstvo za lijek ( Package leaflet - PL) koje je priloženo uz lijek i sadrži informacije o lijeku, a namijenjeno korisniku lijeka, odnosno licu koje primjenjuje lijek i usaglašeno je sa tekstom Sažetka karakteristika lijeka.

Tekst SPC i PIL sadrže prihvaćene stavove o konkretnom lijeku do kojih se došlo u toku procesa procjene dokumentacije o lijeku, i odobrava ih Institut. Stoga, odobreni SPC i PIL predstavljaju neodvojivi i integralni dio izdate dozvole za lijek, a njihov sadržaj se ne smije mijenjati bez odobrenja Instituta.

Nakon registracije, nosilac dozvole obavještava Institut o svim novim nalazima o kvalitetu, bezbijednosti i efikasnoti lijeka u prometu, kroz postupak izmjena i dopuna (varijacija) dozvole za lijek koje Institut odobrava. Odobrene varijacije koje dovode do promjena u tekstu SmPC i PIL, nosilac dozvole u obavezi je da implementira u tekstove dokumenata koja su priložena lijeku koji je u prometu.

Registar ljekova možete pretraživati po više kriterijuma. U tekstualna polja dovoljno je da ukucate dio naziva bez obzira na velika i mala slova.

Registru ljekova možete pristupiti ovdje.

Obavještenje o stavljanju lijeka u promet

U skladu sa Zakonom o ljekovima, nosilac dozvole za lijek dužan je da pisanim putem obavijesti Institut o datumu stavljanja lijeka u promet, u roku od 15 dana od dana stavljanja lijeka u promet, za svaki farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje lijeka. Obavještenje se može dostaviti na obrascu Obavještenje o stavljanju lijeka u promet.

Izmjene dozvole za lijek (varijacije)

Nakon dobijanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, nosilac dozvole je dužan da prati najnovija naučno tehnička dostignuća i podatke o bezbjednosti i efikasnosti lijeka koji mogu da utiču na odnos koristi i rizika primjene lijeka, i da tokom životnog ciklusa lijeka Institutu prijavljuje sve izmjene u odobrenoj dokumentaciji o lijeku, informacijama o lijeku i uslovima izdate dozvole.

Zahtjev za prijavu/ odobrenje varijacije podnosi sa Institutu na obrascu Zahtjev za prijavu/ odobrenje varijacije.

Uz zahtjev za odobrenje izmjene, nosilac dozvole za lijek dužan je da priloži podatke i/ili dokumentaciju koja se odnosi na varijaciju i koja daje dovoljno podataka za njenu procjenu, zavisno od vrste izmjene dozvole za lijek.

Obnova dozvole za lijek

Zahtjev za obnovu dozvole za lijek podnosi se Institutu najkasnije u roku od devet mjeseci prije isteka roka važenja dozvole za lijek.

Dozvola za lijek se može obnoviti na novih pet godina na osnovu ponovne procjene odnosa između rizika i koristi lijeka. Ako Institut utvrdi da je lijek koji je dobio dozvolu za lijek bezbjedan, na osnovu podataka o farmakovigilanci u periodu od pet godina od dana izdavanja, odnosno obnove dozvole za lijek, izdaje dozvolu za lijek na neograničeno vrijeme.

Prenos dozvole za lijek na drugog nosioca dozvole

Zahtjev za prenos podnosi se Institutu u skladu sa uputstvom Način podnošenja zahtjeva i dokumentacije za prenos dozvole za lijek na drugog nosioca dozvole za lijek na obrascu Zahtjev za prenos dozvole na novog nosioca dozvole.

Prestanak važenja dozvole za stavljanje lijeka u promet

Zahtjev za prestanak važenja dozvole za stavljanje lijeka u promet podnosi se Institutu na obrascu Zahtjev za prestanak važenja dozvole za stavljanje u promet.

Stručna mišljenja

Zahtjev za izdavanje stručnog mišljenja za pitanja iz nadležnosti Instituta podnosi se na obrascu Zahtjev za izdavanje stručnog mišljenja iz nadležnosti Instituta za ljekove i medicinska sredstva.

Zahtjev za stručno mišljenje se može odnositi samo na jednu od oblasti koje su navedene u obrascu. Ako podnosilac zahtjeva traži stručno mišljenje iz više oblasti, potrebno je da za svaku oblast podnese poseban zahtjev.

Zahtjev za izdavanje stručnog mišljenje o izuzeću od odobrenog pakovanja se podnosi Institutu u skladu sa uputstvom Dokumentacija potrebna za izdavanje stručnog mišljenja o izuzeću od odobrenog pakovanja.

U nadležnosti Instituta je i izdavanje stručnog mišljenja o razvrstavanje proizvoda u lijek ili grupu ljekova. U svrhu izdavanja stručnog mišljenja o razvrstavanju proizvoda u lijek ili grupu ljekova, potrebno je priložiti odgovarajuću dokumentaciju u skladu sa uputstvom Dokumentacija potrebna za izdavanje stručnog mišljenja o razvrstavanju proizvoda u lijek ili grupu ljekova.

Više informacija o podnošenju zahtjeva i potrebnoj dokumentaciji za izdavanje stručnog mišljenja možete pogledati na stranici Stručna mišljenja i CPP.

Naknade

Naknade za obavljanje poslova iz nadležnosti Instituta utvrđene su u skladu sa Zakonom o ljekovima i Zakonom o medicinskim sredstvima, odgovarajućim odlukama na koje je saglasnost dala Vlada Crne Gore, odnosno Upravni odbor Instituta za ljekove i medicinska sredstva.

Informacije o načinu plaćanja i visini naknade za obavljanje zakonom utvrđenih nadležnosti Instituta možete pogledati na stranici Cjenovnik usluga.

Uputstva i obrasci

Uputstva

Način podnošenja zahtjeva i dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje u promet lijeka za upotrebu u veterinarstvu (ažurirano 3.10.2022.)

Način podnošenja zahtjeva i dokumentacije za prenos dozvole za lijek na drugog nosioca dozvole za lijek (17.2.2023. godine)

Stručna mišljenja i CPP

Obrasci

Zahtjev za izdavanje dozvole za veterinarski lijek (ažurirano 28.12.2022. godine)

Propratno pismo za izdavanje dozvole za veterinarski lijek

Obrazac za Sažetak karakteristika veterinarskog lijeka (ažurirano 28.9.2021. godine)

Obrazac za Sažetak karakteristika imunološkog veterinarskog lijeka (ažurirano 28.9.2021. godine)

Obrazac za Uputstvo za veterinarski lijek (ažurirano 28.9.2021. godine)

Obrazac za pakovanje za veterinarski lijek (ažurirano 28.9.2021. godine)

Napomena: Obrazac za obilježavanje spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka koristi se isključivo za prijedloge pakovanja na crnogorskom jeziku.

Obavještenje o stavljanju lijeka u promet (17.2.2023. godine)

Zahtjev za prijavu/ odobrenje varijacije (ažurirano 31.12.2021. godine)

Zahtjev za prenos dozvole na novog nosioca dozvole (17.2.2023. godine)

Zahtjev za prestanak važenja dozvole za stavljanje u promet (17.2.2023. godine)

Zahtjev za obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet

Propratno pismo - izdvanje obnove dozvole za lijek

Stručna mišljenja i CPP