promet na veliko ljekova

Veledrogerije su pravna lica sa sjedištem u Crnoj Gori koja imaju dozvolu za promet ljekova na veliko.

Promet lijeka na veliko obuhvata nabavku, prijem, skladištenje i distribuciju ljekova osim izdavanja lijeka krajnjim korisnicima.

 

Promet ljekova na veliko obuhvata i uvoz i izvoz lijeka.

 

Promet ljekova na veliko mogu da obavljaju:

  • veledrogerije koje imaju dozvolu za promet ljekova na veliko izdatu od strane Instituta za ljekove za humanu upotrebu, odnosno organa uprave nadležnog za poslove veterinarstva za veterinarske ljekove;
  • proizvođači ljekova sa sjedištem u Crnoj Gori za one ljekove koje proizvode.

 

Promet ljekova iz stava 1 ovog člana može da se vrši samo sa ljekovima koji imaju dozvolu za lijek, kao i sa ljekovima iz člana 5 ovog zakona.

 

Pod prometom ljekova na veliko smatra se i promet ljekova iz humanitarne pomoći na veliko.

 

Dozvolu za promet na veliko ljekova za upotrebu u humanoj medicini izdaje Institut, dok dozvolu za promet na veliko ljekova za upotrebu u veterinarskoj medicini izdaje Uprava za bezbjednost hrane, veterinu i fitosanitarne poslove.

 

Dozvolu za promet na veliko ljekova koji sadrže droge za upotrebu u humanoj i veterinarskoj medicini izdaje Institut.

 

Dozvola za promet ljekova na veliko, osim za promet ljekova koji sadrže droge, izdaje se na  neodređeno vrijeme. Dozvola za promet ljekova koji sadrže droge se u skladu sa Zakonom o sprječavanju zloupotrebe droga izdaje na period od 5 godina. 

 

Pravno lice koje obavlja promet ljekova na veliko dužno je da postupa u skladu sa Smjernicama Dobre prakse u distribuciji ljekova za humanu upotrebu (objavljene 12.10.2020. godine).

 

Institut izdaje sertifikat o primjeni smjernica Dobre prakse u distribuciji ljekova (u daljem tekstu: GDP sertifikat) ako su ispunjeni uslovi u skladu sa zakonom kojim se uređuju ljekovi i podzakonskim propisima za sprovođenje tog zakona, prije početka obavljanja prometa na veliko na period do pet godina od sprovedene provjere ispunjenosti uslova, kao i na zahtjev veledrogerije.

 

Ovdje možete preuzeti Registar veledrogerija. Registar se ažurira u zavisnosti od izmjena podataka u njemu. Posljednji put ažurirano 30.1.2023. godine.

Uputstva i obrasci

Pretražite registre

Ovdje možete pretražiti sve registre.

Prijavite se na

Newsletter