Institut za ljekove i medicinska sredstva je nadležan za izdavanje stručnih mišljenja iz svojih nadležnosti. U svrhu izdavanja stručnog mišljenja, Institutu se podnosi zahtjev na Obrascu zahtjeva za izdavanje stručnog mišljenja iz nadležnosti Instituta za ljekove i medicinska sredstva.

Zahtjev za stručno mišljenje se može odnositi samo na jednu od oblasti koje su navedene u obrascu. Ako podnosilac zahtjeva traži stručno mišljenje iz više oblasti, potrebno je da za svaku oblast podnese poseban zahtjev. U slučaju da se više pitanja nađe na jednom zahtjevu, biće odgovoreno na jedno od postavljenih pitanja.

U nadležnosti Instituta je i izdavanje stručnog mišljenja o razvrstavanje proizvoda u lijek ili grupu ljekova. U svrhu izdavanja stručnog mišljenja o razvrstavanju proizvoda u lijek ili grupu ljekova, potrebno je podnijeti zahtjev u skladu sa uputstvom Dokumentacija potrebna za izdavanje stručnog mišljenja o razvrstavanju proizvoda u lijek ili grupu ljekova.

Dokumentacija se prilaže i stručno mišljenje o razvrstavanju izdaje za svaki proizvod posebno.

Zahtjev za izdavanje stručnog mišljenje o izuzeću od odobrenog pakovanja se podnosi Institutu u skladu sa uputstvom Dokumentacija potrebna za izdavanje stručnog mišljenja o izuzeću od odobrenog pakovanja.

Zahtjev za izdavanje sertifikata za potrebe izvoza ljekova u skladu sa preporukama SZO (sertifikat o farmaceutskom proizvodu (eng. Certificate of Pharmaceutical Product, CPP) podnosi se na Obrascu zahtjeva za izdavanje sertifikata o farmaceutskom proizvodu (CPP). Zahtjev za izdavanje CPP sertifikata se podnosi Institutu u skladu sa Uputstvom o načinu podnošenja zahtjeva za izdavanje CPP sertifikata.

U svrhu izdavanja stručnog mišljenja o razvrstavanju proizvoda u medicinska sredstva potrebno je dostaviti zahtjev u skladu sa uputstvom Potrebna dokumentacija za izdavanje stručnog mišljenja o razvrstavanju i klasifikaciji medicinskih sredstava. Jedan zahtjev za stručno mišljenje se može podnijeti za više medicinskih sredstava ukoliko su medicinska sredstva istog proizvođača i pripadaju istoj klasi odnosno kategoriji medicinskih sredstava.

Uputstva i obrasci