Promet na veliko medicinskih sredstava obuhvata nabavku, skladištenje i distribuciju, osim izdavanja medicinskog sredstva krajnjem korisniku, odnosno pacijentu za njegove lične potrebe.

 

Promet medicinskih sredstava na veliko obuhvata i uvoz i izvoz medicinskih sredstava. Pod prometom medicinskih sredstava smatra se i promet medicinskih sredstava iz donacija ili humanitarne pomoći. Izvoz radi popravke medicinskog sredstva određenog serijskog broja koje je bilo u upotrebi u Crnoj Gori i uvoz tog medicinskog sredstva istog serijskog broja ne smatra se prometom medicinskih sredstava. Tranzit, odnosno uvoz radi izvoza medicinskog sredstva takođe se ne smatra prometom medicinskog sredstva.

 

Promet medicinskih sredstava na veliko mogu da vrše:

  • pravna lica sa sjedištem u Crnoj Gori koja su registrovana za obavljanje prometa
  • proizvođači medicinskih sredstava sa sjedištem u Crnoj Gori za ona sredstva koja proizvode.

 

Promet medicinskih sredstava može da se vrši samo sa medicinskim sredstvima koja su registrovana, kao i medicinskim sredstvima koja se interventno uvoze i koja posjeduju ispravu ili izjavu o usaglašenosti.

 

Veleprodaje koje obavljaju promet medicinskih sredstava na veliko dužne su da promet obavljaju u skladu sa rješenjem o registraciji veleprodaje i smjernicama Dobre prakse u distribuciji medicinskih sredstava. Veleprodaja može da povjeri pojedine poslove prometa medicinskih sredstava na veliko drugoj veleprodaji. Smjernice Dobre prakse u distribuciji medicinskih sredstava objavljuju se na internet stranici Ministarstva zdravlja i Instituta za ljekove i medicinska sredstva.

 

Rješenje o registraciji veleprodaje izdaje se na neodređeno vrijeme. Veleprodaja kontinuirano snabdijeva tržište medicinskim sredstvima u skladu sa rješenjem o registraciji veleprodaje i dužna je da na zahtjev zdravstvene ustanove, specijalizovanog maloprodajnog objekta, kao i pravnog lica koje obavlja zdravstvenu zaštitu, dostavi medicinsko sredstvo za koje je dobila rješenje o registraciji veleprodaje, a koje je upisano u registar, u najkraćem roku. Veleprodaja je dužna da radi kontinuiranog snabdijevanja tržišta medicinskim sredstvima obezbijedi potrebne zalihe medicinskih sredstava za čiji promet na veliko je registrovana, a koja su upisana u registar, odnosno da blagovremeno započne nabavku, odnosno uvoz, kako ne bi došlo do prekida u snabdijevanju tržišta.

 

Veleprodaja može da nabavlja medicinska sredstva direktno od proizvođača, uvoznika ili druge veleprodaje, koja je upisana u registar koji vodi Institut, odnosno koja ima dozvolu za obavljanje djelatnosti izdatu od strane nadležnog organa države iz koje se vrši uvoz medicinskih sredstava.

 

Veleprodaja može da vrši prodaju medicinskih sredstava iz svog asortimana isključivo proizvođačima medicinskog sredstva, drugim veleprodajama, zdravstvenim ustanovama, specijalizovanim maloprodajnim objektima, kao i drugim pravnim licima za pružanje zdravstvene zaštite.

Uputstva i obrasci

Registar veleprodaja

Ovdje možete preuzeti Registar veledrogerija i veleprodaja koji su dobili dozvolu/upisani u registar Instituta kao i Spisak pravnih lica kojima je prestala da važi dozvola za promet na veliko ljekovima i medicinskim sredstvima.

 

Registar se ažurira u zavisnosti od izmjena podataka u njemu (posljednji put ažurirano 12.9.2022. godine).

Interventni uvoz

Institut za ljekove i medicinska sredstva u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima, može da odobri uvoz neregistrovanih medicinskih sredstva:

  • kad se radi o hitnoj medicinskoj potrebi za određenog pacijenta, odnosno grupu pacijenata, a na tržištu Crne Gore ne postoji registrovano medicinsko sredstvo kojim se na jednako siguran način može pomoći tom pacijentu, odnosno grupi pacijenata;
  • kad na tržištu Crne Gore ne postoje dovoljne količine registrovanih medicinskih sredstava odgovarajuće namjene za potrebe zaštite javnog zdravlja;
  • za istraživačke svrhe;
  • za klinička ispitivanja;
  • za slučaj elementarnih nepogoda ili
  • drugih vanrednih stanja.

 

Predmet interventnog uvoza mogu biti neregistrovana medicinska sredstva koja su donacija ili humanitarna pomoć, kao i neregistrovana medicinska sredstva koja su bila u prometu ili upotrebi.

 

Uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva može da predloži zdravstvena ustanova, naučno-istraživačka ustanova, ustanova socijalne i dječje zaštite u kojoj se obezbjeđuje pružanje zdravstvene zaštite, humanitarna organizacija, organ državne uprave nadležan za poslove odbrane, organ državne uprave nadležan za poslove zdravlja i organ državne uprave nadležan za unutrašnje poslove. Prijavu za uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva u ime i za račun predlagača uvoza Institutu podnosi pravno lice koje ima dozvolu za promet medicinskih sredstava na veliko – veleprodaja. Prijava se može podnijeti za uvoz jednog neregistrovanog medicinskog sredstva za potrebe više predlagača uvoza ili za više neregistrovanih medicinskih sredstava za potrebe jednog predlagača uvoza. Prijava se podnosi na Obrascu koji se objavljuje na internet stranici Instituta

 

Institut u roku od 30 dana od dana prijema potpune prijave izdaje rješenje kojim se odobrava ili odbija prijava za uvoz medicinskog sredstva koje nije registrovano.

Pretražite registre

Ovdje možete pretražiti sve registre.

Prijavite se na

Newsletter