Prijava defekta kvaliteta lijeka

CInMED-u je potrebno bez odlaganja dostaviti prijavu svake sumnje na odstupanje od standarda kvaliteta lijeka (defekt kvaliteta lijeka) i sumnje na pojavu falsifikovanog lijeka u prometu u Crnoj Gori, na način koji je opisan u nastavku.

Ko treba da prijavi defekt kvaliteta lijeka?

Prijavu defekta kvaliteta CInMED-u mogu dostaviti:

Nosioci dozvole za lijek;
Proizvođači ljekova;
Veleprodaje;
Zdravstveni radnici;
Veterinarski radnici,
Sponzori kliničkog ispitivanja;
Ministarstvo zdravlja, Organi uprave nadležnog za poslove veterinarstva, Carina, Ministarstvo unutrašnjih poslova ili druge državne institucije;
Zviždači (“whistleblowers“) – obično zaposleni u proizvodnji ljekova ili u laboratorijskoj kontroli kvaliteta proizvođača lijeka;
Zaposleni CInMED-a;
Pacijent ili korisnik lijeka.

Ukoliko pacijent ili korisnik lijeka posumnja ili uoči nedostatke u kvalitetu ili pakovanju lijeka, potrebno je da se obrati i prijavi defekt kvaliteta farmaceutu koji mu je lijek izdao ili ljekaru koji mu je lijek propisao, ili Institutu na načine opisane u nastavku.

Načini podnošenja prijave o defektu kvaliteta lijeka

Lično ili poštom na adresu CInMED-a:

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Bulevar Ivana Crnojevića 64a

81000 Podgorica

Crna Gora

Elektronskom poštom na adresu: [email protected]

Ukoliko u roku od 24 h ne dobijete potvrdu o prijemu prijave koju ste poslali elektronskom poštom, molimo kontaktirajte CInMED pozivanjem dolje navedenih brojeva telefona.

Telefonom:

+382 20 310 280 (radnim danima u periodu od 7-15h)

+382 69 512 779 (dežurni mobilni telefon za hitne prijave van radnog vremena i u dane vikenda i praznika).

Kako se prijavljuje defekt kvaliteta lijeka?

Prilikom podnošenja prijave o defektu kvaliteta potrebno je dostaviti popunjen Obrazac za prijavu sumnje u kvalitet, odnosno odstupanje od standarda kvaliteta lijeka, kao i dopunsku dokumentaciju, gdje je primjenljivo.

Više informacija

Detaljnije informacije o postupku prijavljivanja i izvještavanja o odstupanju od standarda kvaliteta lijeka, kao i mjerama i aktivnostima koje se preduzimaju u odnosu na klasu defekta kvaliteta, možete naći u Uputstvu za podnošenje prijave sumnje na defekt kvaliteta lijeka.