Ostala obavještenja i informacije
Objavljen izvještaj o potrošnji veterinarskih ljekova za 2023. godinu
Izvještaj o potrošnji ljekova za upotrebu u veterinarskoj medicini za 2023. godinu je objavljen na web stranici Instituta u dijelu Veterinarski ljekovi/Potrošnja veterinarskih ljekova.
Za izradu izvještaja su korišćeni podaci o prometu registrovanih veledrogerija koje su obavljale promet na veliko veterinarskih ljekova u 2023. godini u Crnoj Gori (6 veledrogerija), tj. njihovi izvještaji o prodaji ljekova u Crnoj Gori iz 2023. godine.
Na osnovu dostavljenih izvještaja, Institut je obradio podatke o ukupnoj potrošnji po ATCvet klasifikaciji ljekova izraženoj ukupnim iznosom u eurima prema veleprodajnim cijenama.
Donešen je Pravilnik o bližim uslovima za izdavanje saglasnosti za uvoz lijeka koji nema dozvolu za lijek
Ministarstvo zdravlja je donijelo Pravilnik o bližim uslovima za izdavanje saglasnosti za uvoz lijeka koji nema dozvolu za lijek („Službeni list CG“, br. 19/24 i 34/24).
Pravilnikom su propisani bliži uslovi za izdavanje saglasnosti za uvoz lijeka za humanu, odnosno veterinarsku upotrebu koji nema dozvolu za stavljanje lijeka u promet.
Detaljnije informacije o zahtjevima za izdavanje saglasnosti za uvoz veterinarskih ljekova se mogu naći na web stranici Instituta u dijelu Veterinarski ljekovi/ Uvoz/ Izvoz ljekova
Objavljena Naredba o zabrani upotrebe i tretiranja životinja određenim supstancama i veterinarskim ljekovima
Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede je donijelo Naredbu o zabrani upotrebe i tretiranja životinja određenim supstancama i veterinarskim ljekovima (“Službeni list Crne Gore”, br. 017/24 od 27.02.2024)
U ovu naredbu prenesene su odredbe regulative Evropske unije iz oblasti zabrane upotrebe i tretiranja životinja određenim supstancama i veterinarskim ljekovima, kao i zahtjeva za sprovođenje službenih kontrola iz ove oblasti. Najveća novina u odnosu na prethodno važeću regulativu iz ove oblasti je zabrana upotrebe antimikrobnih supstanci i grupa antimikrobnih supstanci u veterinarskim ljekovima i u mediciniranoj hrani za životinje, kao i zabrana upotrebe kod životinja ljekova za humanu upotrebu koji sadrže antimikrobne supstance ili grupe antimikrobnih supstanci namijenjenih isključivo liječenju određenih infekcija kod ljudi, da bi se bolje očuvala njihova efikasnost u humanoj medicini i poduprla borba protiv antimikrobne rezistencije, koja je velika prijetnja globalnom zdravlju. Spisak antimikrobnih supstanci i grupe antimikrobnih supstanci (antibiotici, antivirotici i jedan antiprotozoik) je dat u Prilogu 1 naredbe.
Tekst naredbe se može pogledati na stranici Regulativa.
Donešen je novi Pravilnik o sadržaju i načinu obilježavanja pakovanja veterinarskog lijeka i sadržaju uputstva za veterinarski lijek
Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede je donijelo novi Pravilnik o sadržaju i načinu obilježavanja pakovanja veterinarskog lijeka i sadržaju uputstva za veterinarski lijek (“Službeni list Crne Gore”, br. 082/23 od 30.08.2023). U ovaj pravilnik prenijete su odredbe Regulative (EZ) br. 2019/6 Evropskog parlamenta i Savjeta u dijelu koji reguliše sadržaj i način obilježavanja pakovanja veterinarskog lijeka i sadržaju uputstva za veterinarski lijek. Pravilnik ima odloženu primjenu, od 1. decembra 2023. godine. Tekst pravilnika možete pogledati na stranici Regulativa a dostupan je i na engleskom jeziku.
Prijava sumnje na odstupanje od standarda kvaliteta (defekt kvaliteta) lijeka
Veterinarski ljekovi neodgovarajućeg kvaliteta mogu da ugroze zdravlje životinja i ljudi. Stoga je bitno prijaviti sumnju ili uočene nedostatke u kvalitetu ili pakovanju lijeka u što kraćem roku kako bi se preduzele potrebne mjere kao što su povlačenje serija i/ili zabrana stavljanja lijeka na tržište.
Defekt kvaliteta se prijavljuje u pisanom obliku na odgovarajućem obrascu za prijavu defekta kvaliteta lijeka.
Detaljnije informacije o postupku prijavljivanja, izvještavanja i procjene dokumentacije o odstupanju od standarda kvaliteta lijeka kao i mjerama i aktivnostima koje se preduzimaju u odnosu na klasu defekta kvaliteta, možete naći na stranici Defekti kvaliteta ljekova
Smjernice dobre prakse u distribuciji veterinarskih ljekova
Uredbom (EU) 2019/6 o veterinarskim ljekovima, koja je počela da se primjenjuje od januara 2022. godine, Evropska unija je revidirala zakonodavstvo o veterinarskim ljekovima. Na osnovu ove Uredbe donijeta su podzakonska akta kojima su bliže regulisana ili definisana pojedina pitanja iz oblasti veterinarskih ljekova. Pored ostalog, propisana je obaveza da su pravna lica koje obavljaju promet veterinarskih ljekova na veliko u Evropskoj uniji dužna da postupaju u skladu sa Smjernicama Dobre prakse u distribuciji veterinarskih ljekova, i dat mandat Evropskoj Komisiji da donese smjernice dobre prakse u distribuciji veterinarskih ljekova. Ovo je novina u odnosu na prethodnu regulativu iz ove oblasti.
Evropska Komisija je donijela implementacionu uredbu (EU) 2021/1248 o mjerama dobre prakse u distribuciji veterinarskih ljekova. Tekst uredbe možete pogledati ovdje .
Više informacija o strukturi i najvažnijim zahtevima ovog dokumenta možete pogledati na stranici ECA Academy GDP for Veterinary Medicinal Products: Implementing Regulation (EU) 2021/1248