Institut za ljekove i medicinska sredstva, u skladu sa Zakonom o ljekovima, nadležan je za:

•  izdavanje saglasnosti za uvoz ljekova koji nemaju dozvolu za lijek iz člana 5 ovog zakona,
•  izdavanje odobrenja za uvoz i izvoz imunoloških ljekova i ljekova iz krvi i plazme.

  
  U skladu sa članom 133 Zakona o ljekovima, uvoz i izvoz lijeka spada u promet ljekova na veliko. Promet ljekova na veliko mogu da obavljaju:

  1. veledrogerije koje imaju dozvolu za promet ljekova na veliko izdatu od strane Instituta za ljekove za humanu upotrebu, odnosno organa uprave nadležnog za poslove veterinarstva za veterinarske ljekove;

  2. proizvođači ljekova sa sjedištem u Crnoj Gori za one ljekove koje proizvode.

  
  Dokumentacija potrebna za:

• izdavanje saglasnosti za uvoz ljekova koji nemaju dozvolu za lijek iz člana 5 ovog zakona,
•  izdavanje odobrenja za uvoz i izvoz imunoloških ljekova i ljekova iz krvi i plazme podnosi se Institutu u skladu sa uputstvom Potrebna dokumentacija za izdavanje saglasnosti za uvoz ljekova koji nemaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet i izdavanje odobrenja za uvoz/izvoz rizičnih ljekova.