Ljekovi
Ljekovi
- Zakon o ljekovima („Službeni list CG“, broj 80/20)
Napomena: propis se primjenjuje na postupke pokrenute od 12.8.2020. godine - Zakon o veterinarstvu (“Službeni list Crne Gore”, br. 30/12, 48/15, 57/15, 52/16 i 43/18)
- Zakon o upravnom postupku („Službeni list CG“, br. 56/14, 20/15, 40/16 i 37/17)
Napomena: propis se primjenjuje na postupke pokrenute od 1.7.2017. godine
Prethodno važeći propisi
- Zakon o ljekovima („Službeni list CG“, br. 56/11 i 06/13)
Napomena: propis se primjenjuje na postupke pokrenute do 11.8.2020. godine - Zakon o opštem upravnom postupku („Službeni list CG“, br. 60/03, br. 73/10 i 32/11)
Napomena: propis se primjenjuje na postupke pokrenute do 1.7.2017. godine - Pravilnik o bližim uslovima za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u
promet („Službeni list CG“, broj 30/09)
Humani ljekovi
- Pravilnik o bližem sadržaju farmaceutskog ispitivanja lijekova („Službeni list CG“,
broj 38/09) - Pravilnik o sadržaju i načinu sprovođenja farmaceutskog ispitivanja lijeka u cilju
kontrole kvaliteta („Službeni list CG“, broj 4/10) - Pravilnik o bližem sadržaju farmakološko-toksikološkog ispitivanja lijekova
(„Službeni list CG“, broj 68/09) - Pravilnik o načinu i uslovima oglašavanja ljekova („Službeni list CG“, broj 2/14)
- Pravilnik o bližim uslovima i načinu upisa lijeka u registar tradicionalnih biljnih
ljekova („Službeni list CG“, broj 04/15) - Pravilnik o bližim uslovima i načinu upisa lijeka u registar homeopatskih ljekova
(„Službeni list CG“, broj 06/15) - Pravilnik o obrascu i sadržini recepta, kriterijumima za klasifikaciju ljekova, kao i
načinu propisivanja i izdavanja ljekova („Službeni list CG“, br. 34/15, 36/16 i
59/17) - Pravilnik o bližim uslovima za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u
promet („Službeni list CG“, br. 21/16 i 55/19) - Pravilnik o sadržaju i načinu obilježavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka
i sadržaju uputstva za lijek („Službeni list CG“, br. 21/16 i 67/18)
Veterinarski ljekovi
- Pravilnik o sadržaju i načinu obilježavanja pakovanja veterinarskog lijeka
(„Službeni list CG“, broj 82/23) - Pravilnik o bližim uslovima i načinu utvrđivanja ispunjenosti uslova za obavljanje prometa veterinarskih ljekova na veliko („Službeni list CG“, broj 44/16)
Pravilnik o maksimalno dozvoljenim količinama rezidua farmakološki aktivnih supstanci veterinarskih ljekova u proizvodima životinjskog porijekla (“Službeni list CG”, broj 84/23).
- Pravilnik o obliku, sadržaju, periodu za koji se dostavlja i načinu dostavljanja izvještaja o prodaji ljekova ("Službeni list CG" br. 2/13)
- Pravilnik o bližim uslovima za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet ("Službeni list CG", br. 21/16 i 55/19)
- Naredba o zabrani upotrebe i tretiranja životinja koje se uzgajaju određenim supstancama i veterinarskim ljekovima („Službeni list CG“, broj 76/18)
- Regulativa Komisije (EU) br. 37/2010 o farmakološki aktivnim supstancama i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dozvoljene količine rezidua u hrani životinjskog porijekla, konsolidovana verzija, zaključno sa Implementirajućom Regulativom Komisije (EU) 2022/634 (ažurirano 02.3.2023.)
- Regulativa Komisije (EZ) br. 1950/2006 o utvrđivanju liste supstanci neophodnih za liječenje kopitara i supstanci koje donose dodatnu kliničku prednost, konsolidovana verzija (objavljeno 29.3.2022.)
- Regulativa (EU) br. 2019/6 Evropskog Parlamenta i Savjeta o veterinarskim ljekovima i stavljanju van snage Direktive 2001/82/EZ, konsolidovana verzija (objavljeno 13.4.2022.)
Proizvodnja i promet ljekova na veliko
Pravilnik o bližim uslovima i načinu utvrđivanja ispunjenosti uslova za obavljanje
proizvodnje ljekova („Službeni list CG“, broj 72/15)Pravilnik o bližim uslovima i načinu utvrđivanja ispunjenosti uslova za obavljanje
prometa ljekova za humanu upotrebu na veliko („Službeni list CG“, broj 45/21)
Farmakovigilanca
Pravilnik o načinu prikupljanja podataka i načinu prijavljivanja i praćenja neželjenih dejstava ljekova za upotrebu u humanoj medicini („Službeni list CG“, broj 46/14)
Klinička ispitivanja
Maksimalne cijene ljekova
Uredba o kriterijumima za formiranje maksimalnih cijena ljekova („Službeni list CG“, br. 130/21 i 9/22)
Potrošnja ljekova
- Pravilnik o obliku, sadržaju, periodu za koji se dostavlja i načinu dostavljanja izvještaja o prodaji ljekova ("Službeni list CG" br. 2/13)
Pretraga registara
Ovdje možete pretražiti sve registre
Prijavite se za
Newsletter
