Medicinska sredstava imaju ključnu ulogu u spašavanju života, pružanjem inovativnih zdravstvenih rješenja za dijagnozu, prevenciju, praćenje, prognozu, liječenje i ublažavanje širokog spektra prisutnih bolesti.

Institut za ljekove i medicinska sredstva usaglašavanjem nacionalnog regulatornog okvira sa Evropskim obezbjeđuje nesmetano funkcionisanje unutrašnjeg tržišta, uzimajući kao osnovu visok nivo zaštite zdravlja pacijenata i korisnika. Primjeri medicinskih sredstva su: flasteri, kontaktna sočiva, rentgenski aparati, pejsmejkeri, implanti za dojke, softverske aplikacije, testovi krvi na HIV, testovi za trudnoću, sistemi za praćenje šećera u krvi za dijabetičare i dr. 

Institut vrši registraciju medicinskog sredstva za koje je izvršeno ocjenjivanje usaglašenosti, koje se stavlja u promet, odnosno upotrebu, upisom u registar medicinskih sredstava. 

Podnosilac prijave za registraciju medicinskog sredstva prije stavljanja u promet u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima može biti:

• proizvođač sa sjedištem ili boravkom, odnosno prebivalištem u Crnoj Gori, odnosno njegov ovlašćeni predstavnik;
• za proizvođača koji nema sjedište ili boravak, odnosno prebivalište u Crnoj Gori njegov ovlašćeni predstavnik.

Prijavu za registraciju medicinskog sredstva može da podnese pravno ili fizičko lice sa sjedištem ili boravkom, odnosno prebivalištem u Crnoj Gori za jedno medicinsko sredstvo.