Institut i proizvođač odnosno ovlašćeni predstavnik dužni su da organizuju sistem vigilance sa ciljem prikupljanja i procjene podataka vezanih za bezbjednost primjene medicinskog sredstva, kao i ostalih podataka od značaja za procjenu odnosa koristi i rizika od upotrebe medicinskog sredstva radi zaštite javnog zdravlja.

 

Institut obezbjeđuje, organizuje i koordinira prikupljanje i analizu podataka dobijenih poslije stavljanja medicinskog sredstva u promet, a posebno prijavljivanja incidenata. U zavisnosti od rezultata istraživanja incidenta, Institut stručnoj i, po potrebi, opštoj javnosti daje informacije potrebne za prevenciju incidenata ili ograničavanje njihovih posljedica poslije stavljanja medicinskih sredstava u promet i upotrebu. Institut može od proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika da zahtijeva da dostavi obrazložen i na dokazima zasnovan izvještaj o iskustvima o medicinskom sredstvu na tržištu.

 

Zdravstvene ustanove, odnosno koordinatori za vigilancu, zdravstveni radnici, proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik, veleprodaje, lica uključena u isporuku ili stavljanje u upotrebu medicinskog sredstva, kao i lica odgovorna za kalibraciju i održavanje medicinskog sredstva, dužni su da, bez odlaganja, obavijeste Institut o slučaju incidenta medicinskog sredstva i to:

 

  • svaku neispravnost ili izmjenu karakteristika ili performansi medicinskog sredstva, kao i nepravilnosti u obilježavanju ili uputstvima za upotrebu koji su doveli ili mogu da dovedu do smrti pacijenta ili korisnika ili do ozbiljnog pogoršanja njegovog zdravstvenog stanja;
  • svaki tehnički ili medicinski uzrok u vezi sa performansama medicinskog sredstva koji su razlog da proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača povuče sa tržišta medicinsko sredstvo istog tipa.

 

Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik dužan je da kontinuirano vrši praćenje medicinskog sredstva na tržištu u cilju identifikovanja potrebe da se odmah primijene sve potrebne korektivne ili preventivne mjere i da o sprovedenim korektivnim i preventivnim mjerama vodi evidenciju, i da o tome obavještava Institut. Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik dužan je da, bez odlaganja, obavijesti Institut o iniciranoj sigurnosno korektivnoj mjeri. Proizvođač odnosno ovlašćeni predstavnik dužan je da prijavljenom, odnosno imenovanom tijelu koje je izvršilo ocjenjivanje usaglašenosti, dostavi informacije o svim promjenama nastalim iz sistema vigilance, u slučaju kada te promjene utiču na usaglašenost medicinskog sredstva.

 

Imenovano tijelo prati sistem vigilance u pogledu ocjene procedura i provjere implementacije procedura vigilance, povezanosti sa drugim sistemima (korektivne i preventivne mjere), ocjene uticaja vigilance na izdate sertifikate o usaglašenosti, i dužno je da sprovede određena istraživanja, odnosno ponovi ocjenjivanje usaglašenosti procedura vigilance po zahtjevu Ministarstva.

 

Uputstva i obrasci

Pretražite registre

Ovdje možete pretražiti sve registre.

Prijavite se na

Newsletter