Uputstva za nosioca dozvole za lijek
Obaveze nosioca dozvole za lijek kada je u pitanju farmakovigilanca su definisane Zakonom o ljekovima i Pravilnikom o načinu prikupljanja podataka i načinu prijavljivanja i praćenja neželjenih dejstava ljekova za upotrebu u humanoj medicini. U skladu sa Zakonom o ljekovima , u oblasti farmakovigilance se primjenjuju smjernice Dobre prakse u farmakovigilanci koje su dostupne na web stranici Evropske agencije za ljekove (EMA).
Dodatno, obaveze nosioca dozvole za lijek iz ove oblasti su preciznije definisane sljedećim uputstvima:
- Uputstvo o načinu dostavljanja Sažetka PSMF (ažurirano 05.05.2026. god)
- Uputstvo o načinu dostavljanja prijave (ažurirano 13.12.2021. god)
- Uputstvo o načinu dostavljanja pisma zdravstvenim radnicima (ažurirano 13.12.2021.god)
- Uputstvo o načinu dostavljanja postregistracionog periodičnog izvještaja o bezbjednosti lijeka (Periodic Safety Update Report – PSUR) (ažurirano 13.12.2021.god)
- Uputstvo o načinu dostavljanja Plana upravljanja rizikom (Risk Management Plan-RMP) (ažurirano 16.6.2025.god)
Pretražite ljekove i medicinska sredstva
Brz i jednostavan pristup bazama podataka odobrenih ljekova i medicinskih sredstava.
Prijavite se za
Newsletter
