proizvodnja ljekova

Proizvodnju ljekova u Crnoj Gori mogu obavljati samo pravna lica koja imaju dozvolu za proizvodnju izdatu od Instituta u skladu sa Zakonom o ljekovima.

 

Proizvodnju ljekova koji sadrže droge u Crnoj Gori mogu obavljati samo pravna lica koja imaju dozvolu za proizvodnju izdatu od Instituta u skladu sa Zakonom o ljekovima i Zakonom o sprječavanju zloupotrebe droga.

 

Pravno lice koje proizvodi ljekove iz krvi, radiofarmaceutske ljekove i biotehnološke ljekove mora ispunjavati posebne uslove u pogledu prostora, opreme i kadra. Proizvođač ljekova koji obavlja proizvodnju odgovoran je za kvalitet, bezbjednost i efikasnost lijeka koji proizvodi.

 

Dozvola za proizvodnju ljekova, osim ljekova koji sadrže droge i psihotropne supstance, izdaje se na neodređeno vrijeme.

 

Dozvola za proizvodnju ljekova koji sadrže droge i psihotropne supstance izdaje se na period od 5 godina.

 

Dozvola za proizvodnju ljekova izdaje se za određeno mjesto proizvodnje, farmaceutski oblik i određen gotov lijek, a može se odnositi na postupak ili na djelove postupka proizvodnje ljekova.

 

Pravno lice koje proizvodi ljekove mora da postupa u skladu sa dozvolom za proizvodnju izdatom od strane Instituta, Dobrom proizvođačkom praksom i Dobrom praksom u distribuciji.

 

O primjeni smjernica Dobre proizvođačke prakse Institut izdaje sertifikat, na osnovu provjere ispunjenosti uslova, na period do tri godine od sprovedene provjere ispunjenosti uslova, kao i na zahtjev proizvođača (u daljem tekstu: GMP sertifikat).

 

Proizvodnja aktivne supstance koja se koristi kao polazni materijal za proizvodnju ljekova, obuhvata i cjelokupni postupak i djelove proizvodnje, aktivnost uvoza i postupke kao što su razmjeravanje, pakovanje ili opremanje aktivne supstance prije ugradnje u lijek. Proizvodnja aktivne supstance mora da se sprovodi u skladu sa Dobrom proizvođačkom praksom za aktivne supstance.

 

Pravna lica sa sjedištem u Crnoj Gori koja obavljaju proizvodnju, uvoz i distribuciju aktivnih supstanci dužna su da se upišu u Registar proizvođača, uvoznika, odnosno veleprodaja aktivnih supstanci.

Registar proizvođača ljekova

Dozvola za proizvodnju ljekova za upotrebu u humanoj medicini u Crnoj Gori, izdata je sljedećim proizvođačima:

 


 

Hemomont d.o.o.
Proizvodnja čvrstih formi: Ul. 8 marta 55a, Podgorica
Proizvodnja tečnih formi: Ul. Ilije Plamenca bb, Podgorica
Tel: 020 662 300

 


 

Messer Tehnogas AD Beograd – Fabrika Petrovac – Petrovac
Proizvodnja medicinskih gasova: Buljarica bb, Petrovac, Budva
Tel: 033 462 072

 


 

 

Dozvola za proizvodnju ljekova za upotrebu u humanoj medicini prestala je da važi za sljedeće proizvođače:

 


 

Galenika Crna Gora
Proizvodnja čvrstih formi: Ul. 8 marta 55a, Podgorica – Dozvola prestala da važi rješenjem broj 3020/17/274/4-5103 od 21.11.2019. godine
Proizvodnja čvrstih formi: Donji Zagarač, Danilovgrad – Dozvola prestala da važi rješenjem broj 2050/19/686/3-6658 od 17.12.2019. godine
Tel: 020 662 347

Obrasci

Pretražite registre

Ovdje možete pretražiti sve registre.

Prijavite se na

Newsletter