obiljezavanje

Svako medicinsko sredstvo koje se stavlja u promet mora da bude obilježeno podacima za njegovu bezbjednu i pravilnu upotrebu. Pakovanje medicinskog sredstva mora da sadrži podatke o proizvođaču, podatke potrebne za identifikaciju medicinskog sredstva i sadržaja pakovanja, potrebne oznake kao što su „sterilnost“, „za jednokratnu upotrebu“, „po narudžbi“, „za kliničko ispitivanje“ i sl., identifikacioni kod, rok upotrebe, uslove čuvanja, poseban način upotrebe, ako je to potrebno, upozorenja, namjenu i ostale podatke koji su od značaja za zaštitu zdravlja. Podaci za bezbjednu upotrebu medicinskog sredstva moraju da se navedu na samom medicinskom sredstvu i/ili pakovanju svakog pojedinog dijela, kada je to izvodljivo i odgovarajuće, ili na prodajnom pakovanju kada je to odgovarajuće. Uputstvo za upotrebu mora da se nalazi u pakovanju svakog medicinskog sredstva.

 

Izuzetno, uputstvo za upotrebu nije potrebno za medicinska sredstva klase I ili IIa, u opravdanim slučajevima, za in vitro dijagnostička medicinska sredstva, ako se mogu sigurno koristiti bez uputstva za upotrebu.

 

Uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva mora da bude napisano na crnogorskom jeziku i jezicima koji su u službenoj upotrebi u Crnoj Gori u skladu sa registracijom, i mora u potpunosti da odgovara originalnom tekstu uputstva proizvođača i da bude pripremljeno na način razumljiv pacijentu i korisniku. Proizvođač je dužan da namjenu medicinskog sredstva jasno navede na pakovanju medicinskog sredstva i u uputstvu za upotrebu.

 

Ako je racionalno i izvodljivo, medicinsko sredstvo i njegovi sastavni djelovi moraju da budu obilježeni brojem serije, da bi se omogućile sve potrebne mjere u slučaju utvrđivanja potencijalnih rizika od medicinskog sredstva i njegovih sastavnih djelova.

 

Spoljašnje i unutrašnje pakovanje medicinskog sredstva za profesionalnu upotrebu mora da bude obilježeno na crnogorskom jeziku i jezicima koji su u službenoj upotrebi u Crnoj Gori. Spoljašnje pakovanje medicinskog sredstva za profesionalnu upotrebu može da bude obilježeno i na engleskom jeziku, sa naljepnicom koja sadrži sve podatke koji se nalaze na originalnom pakovanju. Spoljašnje pakovanje medicinskog sredstva koje pacijent samostalno upotrebljava mora da bude obilježeno na crnogorskom jeziku i jezicima koji su u službenoj upotrebi u Crnoj Gori. Podaci o proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača medicinskog sredstva i broju rješenja registracije medicinskog sredstva navode se na spoljašnjem pakovanju, i mogu da budu navedeni na naljepnici koja se stavlja na spoljašnje pakovanje medicinskog sredstva.

Uputstva i obrasci

Stranica je u fazi izrade.

Pretražite registre

Ovdje možete pretražiti sve registre.

Prijavite se na

Newsletter