• Uvod

• Rječnik

Dio I – Osnovni zahtjevi za proizvodnju ljekova

• Poglavlje 1 – Farmaceutski sistem kvaliteta (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Poglavlje 2 – Osoblje (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Poglavlje 3 – Prostorije i oprema (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Poglavlje 4 – Dokumentacija (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Poglavlje 5 – Proizvodnja (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Poglavlje 6 – Kontrola kvaliteta (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Poglavlje 7 – Povjerene aktivnosti (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Poglavlje 8 – Reklamacije, defekti kvaliteta i povlačenje lijeka (objavljeno 9.4.2021.godine)

• Poglavlje 9 – Interne provjere (objavljeno 9.4.2021. godine)

Dio II – Osnovni zahtjevi za proizvodnju aktivnih supstanci koje se koriste kao polazni
materijali

• Osnovni zahtjevi za proizvodnju aktivnih supstanci koje se koriste kao polazni
  materijali (objavljeno 9.4.2021. godine)

Dio III – Dokumenti povezani sa GMP

• Uputstvo za pripremu glavnog dokumenta mjesta proizvodnje (SMF) (objavljeno 9.4.2021. godine)

• ICH smjernica Q9 o upravljanju rizikom kvaliteta (objavljeno 9.4.2021.godine)

• ICH smjernica Q10 o farmaceutskom sistemu kvaliteta (objavljeno 9.4.2021.godine)

• Međunarodno usaglašeni zahtjevi za sertifikaciju serije (objavljeno 9.4.2021.godine)

• Obrazac pisane potvrde za aktivne supstance koje se izvoze iz trećih zemalja
  (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Smjernice za određivanje zdravstveno bezbjednih limita prilikom identifikacije rizika
  u proizvodnji različitih ljekova u zajedničkim objektima (objavljeno 9.4.2021.godine)

• Smjernice o  formalizovanoj procjeni rizika za utvrđivanje odgovarajuće dobre
  proizvođačke prakse za pomoćne supstance za ljekove za humanu upotrebu
  (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Sadržaj sertifikata za puštanje ispitivanog lijeka (objavljeno 9.4.2021.godine)

Aneksi

• Aneks 1 – Proizvodnja sterilnih ljekova (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Aneks 2 – Proizvodnja bioloških aktivnih supstanci i ljekova za humanu upotrebu (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Aneks 3 – Proizvodnja radiofarmaceutskih ljekova (objavljeno 9.4.2021.godine)

• Aneks 4 – Proizvodnja veterinarskih ljekova koji ne spadaju u imunološke veterinarske ljekove (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Aneks 5 – Proizvodnja imunoloških ljekova za upotrebu u veterinarskoj medicini (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Aneks 6 – Proizvodnja medicinskih gasova (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Aneks 7 – Proizvodnja biljnih ljekova (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Aneks 8 – Uzorkovanje polaznih supstanci i materijala za pakovanje (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Aneks 9 – Proizvodnja tečnih farmaceutskih oblika, krema i masti (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Aneks 10 – Proizvodnja preparata za inhalaciju u obliku aerosola pod pritiskom sa dozimetrom (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Aneks 11 – Kompjuterizovani sistemi (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Aneks 12 – Upotreba jonizujućeg zračenja u proizvodnji ljekova (objavljeno
  9.4.2021. godine)

• Aneks 13 – Ispitivani ljekovi (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Aneks 14 – Proizvodnja ljekova dobijenih iz krvi ili krvne plazme humanog porijekla(objavljeno 9.4.2021. godine)

• Aneks 15 – Kvalifikacija i validacija (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Aneks 16 – Sertifikovanje i puštanje serije lijeka u promet od strane kvalifikovanog lica (objavljeno 9.4.2021. godine)

• Aneks 17 – Ispitivanje u realnom vremenu i parametarsko puštanje serije lijeka u promet (objavljeno 9.4.2021.)

• Aneks 19 – Referentni i kontrolni uzorci (objavljeno 9.4.2021. godine)

Standardizovani GMP obrasci

• Dozvola za proizvodnju ljekova (objavljene 16.4.2021. godine)

• GMP sertifikat (objavljene 16.4.2021. godine)

• Izvještaj o primjeni smjernica Dobre proizvođačke prakse (Izvještaj GMP
  inspekcije) (objavljene 16.4.2021. godine

• Smjernice Dobre prakse u distribuciji ljekova za humanu upotrebu(objavljene 12.10.2020. godine)
• GDP sertifikat – ljekovi za humanu upotrebu (objavljene 12.10.2020. godine)
• GDP sertifikat – aktivne supstance (objavljene 12.10.2020. godine)
•  Izvještaj GDP inspekcije (objavljene 12.10.2020. godine)
•  Dozvola za promet ljekova za humanu upotrebu na veliko (objavljene 12.10.2020.godine)

• Smjernice Dobre kliničke prakse (objavljene 3.9.2021. godine)
• Smjernice o kliničkom ispitivanju ljekova u pedijatrijskoj populaciji (objavljene 28.1.2014.godine)
• Smjernice o sadržaju dokumentacije potrebne za dobijanje mišljenja Etičkog odbora (objavljene 24.9.2021. godine)

U skladu sa Zakonom o ljekovima, u oblasti farmakovigilance se primjenjuju smjernice Dobre prakse u farmakovigilanci koje su dostupne na web stranici Evropske agencije za ljekove (EMA).