Imajući u vidu da je u Evropskoj Uniji u toku usaglašavanje dokumentacije za registraciju medicinskih sredstava usljed prelaska sa EU direktiva (93/42 EC, 90/385/EEC i 98/79 EEC) na EU regulative (MDR 2017/745 i IVDR 2017/746), proizvođači medicinskih sredstava predaju notifikovanim tijelima zahtjeve za resertifikaciju EC sertifikata, izdatih u skladu sa prethodno važećim propisima u cilju izdavanja novih sertifikata u skladu sa novim regulativama.
Navedena situacija u EU imala je za posljedicu da Institutu istovremeno bude predat veliki broj zahtjeva za produženje rješenja o registraciji medicinskih sredstava, te može doći do situacije da je rješenje o registraciji isteklo, a da nije izdato rješenje o produženju registracije, odnosno novo rješenje o registraciji medicinskog sredstva.
Naime, u skladu sa članom 41 Zakona o medicinskim sredstvima (“Službeni list CG”, broj 24/19), Institut za ljekove i medicinska sredstva izdaje rješenje o registraciji medicinskog sredstva čiji rok važenja ne može da bude duži od 60 dana nakon isteka važnosti isprave o usaglašenosti (EC sertifikata), dok medicinska sredstva mogu da budu na tržištu još najviše 90 dana od dana isteka rješenja o registraciji medicinskog sredstva.
Polazeći od navedenog, rok važenja rješenja o registraciji bio je 25.07.2024. godine, pri čemu su sredstva mogla biti u prometu još najviše 90 dana od dana isteka rješenja o registraciji medicinskog sredstva, i to do dana 25.10.2024. godine, o čemu smo vas prethodno informisali.
Imajući u vidu da se promet medicinskih sredstava u Crnoj Gori vrši na osnovu rješenja koje izdaje Institut, a posebno imajući u vidu da će primjenom odredbi Zakona o medicinskim sredstvima biti dovedeno u pitanje redovno snadbijevanje tržišta Crne Gore i zdravstvenih ustanova neophodnim medicinskim sredstvima inostranih proizvođača, Institut je informisao Upravu carina da se do rješavanja opisanog pitanja uvoz medicinskih sredstava vrši na osnovu postojećeg rješenja i dokaza da je podnijet zahtjev za produženje registracije ili registraciju istog medicinskog sredstva.
Veleprodaje i ovlašćeni predstavnici proizvođača, shodno datom odobrenju, mogu prilagati istekla rješenja o registraciji/produženju registracije medicinskih sredstva u tenderskim postupcima (postupcima javnih nabavki), prilikom uvoza medicinskih sredstava na carinskim terminalima, kao i za potrebe odobrenja narudžbi proizvođača/dobavljača, i nakon navedenog roka, odnosno do izdavanja novog rješenja o registraciji/produženju registracije medicinskog sredstva, a najduže do kraja tekuće godine.
