Nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka Klonazepam Remedica, tableta, 2mg, blister, 30 (3×10) tableta, proizvođača Remedica Limited, Kipar, obavijestio je Institut za ljekove i medicinska sredstva (CInMED) o dobrovoljnom povlačenju predmetnog lijeka iz prometa.

Povlačenje se sprovodi iz preventivnih razloga, nakon što su tokom redovnih ispitivanja stabilnosti lijeka utvrđeni rezultati koji odstupaju od odobrene specifikacije. Na osnovu trenutno dostupnih podataka, utvrđena odstupanja ne ukazuju na rizik po bezbjednost pacijenata.

Nosilac dozvole je obavijestio CInMED da, nakon sprovedenog povlačenja, neće biti u mogućnosti da nastavi redovno snabdijevanje tržišta ovim lijekom do registracije nove formulacije.

U cilju obezbjeđivanja kontinuiteta dostupnosti terapije, u CInMED-u je u toku postupak odobravanja interventnog uvoza lijeka koji sadrži klonazepam, drugog proizvođača.

Pacijentima se preporučuje da ne obustavljaju primjenu lijeka već da se, u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa trenutnom terapijom, obrate svom ljekaru ili farmaceutu.