Institut za ljekove i medicinska sredstva (CInMED) podsjeća nosioce dozvola za ljekove za humanu upotrebu na obavezu sprovođenja i redovnog ažuriranja procjene rizika od prisustva nitrozaminskih nečistoća, u skladu sa članom 63 Zakona o ljekovima („Službeni list CG“, br. 14/26 i 94/26) i relevantnim smjernicama Evropske agencije za ljekove (EMA).

S tim u vezi, pozivaju se svi nosioci dozvola da, u roku od 90 dana od dana objavljivanja ovog obavještenja, dostave CInMED-u informacije o statusu sprovedene procjene rizika za sve ljekove za koje imaju važeću dozvolu u Crnoj Gori, zajedno sa relevantnom dokumentacijom, ukoliko ista nije ranije dostavljena ili je u međuvremenu ažurirana.

Ukoliko je dokumentacija već dostavljena, a nije bilo novih relevantnih saznanja ili promjena, potrebno je dostaviti odgovarajuću potvrdu.

Tražene informacije i dokumentaciju potrebno je dostaviti na mejl adresu [email protected].