Lista ljekova pod dodatnim praćenjem
U skladu sa Zakonom o ljekovima Institut za ljekove i medicinska sredstva (CInMED) objavljuje Listu ljekova pod dodatnim praćenjem, koju formira Evropska agencija za ljekove (European Medicines Agency, EMA). Ljekovi čija se bezbjednost dodatno prati obilježeni su simbolom obrnutog punog trougla crne boje: Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Ovu oznaku prati tekst obrazloženja u Sažetku karakteristika lijeka i Uputstvu za lijek.
Oznaka da je lijek pod dodatnim praćenjem ne znači da lijek nije bezbjedan za primjenu, već da je za ove ljekove od posebnog značaja da zdravstveni radnici i pacijenti prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo, kako bi se ubrzalo prikupljanje informacija o bezbjednosti njihove primjene.
U skladu sa regulativom EU, na EMA Listi ljekova pod dodatnim praćenjem su:
1. Ljekovi koji sadrže novu aktivnu supstancu, koja je odobrena u EU nakon 01.01.2011. godine;
2. Biološki ljekovi odobreni nakon 01.01.2011. godine, uključujući biološki slične ljekove;
3. Ljekovi za koje je nosilac dozvole za lijek u obavezi da sprovede postmarketinške studije o bezbjednosti lijeka (PASS);
4. Ljekovi koji su dobili uslovnu dozvolu za lijek, ili čija je primjena odobrena pod posebnim okolnostima, kao i ljekovi za koje postoje specifične obaveze koje se odnose na praćenje i prijavljivanje neželjenih dejstava.
Lista ljekova pod dodatnim praćenjem se ažurira jednom mjesečno od strane EMA, a dostupna je ovdje. CInMED može da odredi dodatno praćenje i za ljekove koji imaju dozvolu za lijek u Crnoj Gori, a ne nalaze se na listi koju objavljuje EMA.
Pretraga registara
Ovdje možete pretražiti sve registre
Prijavite se za
Newsletter
