Institut za ljekove i medicinska sredstva, u skladu sa Zakonom o ljekovima i Zakonom o sprječavanju zloupotrebe droga, nadležan je za:

• izdavanje dozvole za proizvodnju ljekova / ljekova koji sadrže droge
• izdavanje dozvole za promet na veliko ljekova / ljekova koji sadrže droge za upotrebu u humanoj medicini;
• vrši kontrolu procjene usaglašenosti sa smjernicama Dobre proizvođačke prakse (GMP), Dobre prakse u distribuciji (GDP), Dobre prakse u farmakovigilanci (GVP) i  Dobre kliničke prakse (GCP);
• vodi registre propisane zakonom;
• vrši inspekcijski nadzor – poslove inspekcijskog nadzora vrše farmaceutski inspektori u odnosu na ljekove u proizvodnji, prometu ljekova za humanu upotrebu na veliko, kliničko ispitivanje ljekova, kao i primjenu smjernica Dobre proizvođačke prakse, Dobre prakse u distribuciji ljekova, Dobre prakse u farmakovigilanci i Dobre kliničke prakse.