Institut za ljekove i medicinska sredstva, u skladu sa Zakonom o ljekovima i Zakonom o sprječavanju zloupotrebe droga, nadležan je za:

• izdavanje dozvole za proizvodnju ljekova / ljekova koji sadrže droge i promet ljekova /
  ljekova koji sadrže droge na veliko za upotrebu u humanoj medicini;
• izdavanje sertifikata o primjeni Dobre proizvođačke prakse,Dobre kliničke prakse i drugih sertifikata, u skladu sa zakonom;
• vodi registre propisane zakonom;
• vrši inspekcijski nadzor – poslove inspekcijskog nadzora vrše inspektori nadležni za oblast ljekova za humanu upotrebu i veterinarskih ljekova, u skladu sa zakonom, i to: farmaceutski inspektor u odnosu na ljekove u proizvodnji, prometu ljekova za humanu upotrebu na veliko, kliničko ispitivanje ljekova, kao i primjenu smjernica Dobre proizvođačke prakse, Dobre prakse u distribuciji ljekova, Dobre prakse u farmakovigilanci i Dobre kliničke prakse, u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor.