Farmakovigilanca je skup aktivnosti vezanih za prikupljanje, otkrivanje, procjenu, razumijevanje, prevenciju i reagovanje na neželjena dejstva ljekova, kao i druge probleme vezane za njihovu primjenu.

Veterinarska farmakovigilanca je sistem za praćenje bezbjednosti veterinarskih ljekova, uključujući vakcine, koji se koriste za prevenciju, dijagnostiku ili liječenje bolesti životinja. Zadatak veterinarske farmakovigilance je da osigura:

• bezbjednu upotrebu veterinarskih ljekova kod životinja;
• bezbjednost hrane životinjskog porijekla;
• bezbjednost za lica koja dolaze u kontakt sa veterinarskim ljekovima;
• bezbjednost za životnu sredinu.

Prijava sumnje na neželjeno dejstvo direktno doprinosi bezbjednosti ljekova. Na osnovu prikupljenih informacija koje se analiziraju i procjenjuju, u cilju očuvanja zdravlja životinja i javnog zdravlja, mogu da budu donijete određene regulatorne mjere koje su definisane Zakonom o ljekovima.

Prijava neželjenog dejstva u veterinarskoj medicini može da se odnosi na:

• neželjenu reakciju koja se javila kod životinje nakon odobrene upotrebe lijeka;
• neželjenu reakciju koja se javila kod životinje nakon neodobrene upotrebe (engl. Off-label use);
• izostanak dejstva, odnosno očekivane efikasnosti veterinarskog lijeka;
• neželjenu reakciju koja se javila kod ljudi koji su bili izloženi veterinarskom lijeku;
• prekoračenje nivoa rezidua;
• uticaj na životnu sredinu.

Područje veterinarske farmakovigilance uređuju:

• Zakon o ljekovima,
• Smjernice Dobre prakse u farmakovigilanci (EudraLex-Volume 9-Pharmacovigilance guidelines) – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use.

Institut i nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet su dužni da prikupljaju i procjenjuju izvještaje o sumnji na neželjeno dejstvo, i razmjenjuju dobijene podatke.

Obaveza veterinarskih i zdravstvenih radnika je da svaku sumnju na neželjeno dejstvo veterinarskog lijeka prijave nosiocu dozvole za lijek.

Neželjeno dejstvo veterinarskog lijeka podrazumijeva štetni i nenamjerno izazvani efekat koji se javlja poslije upotrebe uobičajene doze lijeka kod životinja.

Neočekivano neželjeno dejstvo lijeka je neželjeno dejstvo lijeka čija priroda, težina ili ishod nijesu u skladu sa sažetkom karakteristika lijeka.

Ozbiljno neželjeno dejstvo veterinarskog lijeka je svako neželjeno dejstvo veterinarskog lijeka koje ima za posljedicu uginuće, neposrednu životnu ugroženost, onesposobljenost, kongenitalne anomalije ili prouzrokuje permanentne ili prolongirane simptome kod tretiranih životinja.

Neželjeno dejstvo veterinarskog lijeka kod ljudi je štetni i nenamjerno izazvani efekat koji se javlja kod čovjeka nakon izlaganja veterinarskom lijeku.

Neodobrena upotreba veterinarskog lijeka (engl. Off- label use) je upotreba lijeka koja nije u skladu sa odobrenim sažetkom karakteristika lijeka, uključujući i pogrešnu upotrebu i zloupotrebu lijeka.

O sumnji na ozbiljno ili neočekivano neželjeno dejstvo veterinarskog lijeka kod životinja, odnosno neželjeno dejstvo kod ljudi, pored nosioca dozvole za lijek, veterinarski i zdravstveni radnici treba da obavijeste i Institut.

Sumnja na ozbiljno ili neočekivano neželjeno dejstvo može se prijaviti Institutu direktno ili posredstvom nosioca dozvole za lijek, odnosno nosioca dozvole za promet na veliko veterinarskog lijeka (veledrogerije) u Crnoj Gori, na obrascu za prijavu sumnje na neželjeno dejstvo.

Kako prijaviti neželjeno dejstvo lijeka

Sumnju na neželjeno dejstvo lijeka veterinarski i zdravstveni radnici mogu da prijave na Obrascu za prijavu sumnje na neželjeno dejstvo veterinarskog lijeka (ažurirano 1.9.2022. godine), uzimajući u obzir Napomene važne za popunjavanje obrasca.

Lični podaci navedeni u obrascu su povjerljivi i koriste se samo za praćenje bezbjednosti primjene ljekova, osim ako date saglasnost da Vaše ime i adresa budu poslati nosiocu dozvole za lijek, za slučaj da isti bude tražio dodatne informacije.

Prijavljivanje neželjenih dejstava obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika kod veterinarskih ljekova u prometu i na taj način doprinosi njihovoj bezbjednoj upotrebi.

Na osnovu dobijenih prijava sumnje na neželjeno dejstvo lijeka procjenjuje se uzročno-posljedična veza između datog lijeka i prijavljenog neželjenog dejstva.