Povodom povlačenja serije 2710822 lijeka BCG vakcina, liofilizovana 1 mg/ml prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju proizvođača Institut za virusologiju, vakcine i serume „Torlak“, Republika Srbija, sa tržišta Crne Gore, Institut za ljekove i medicinska sredstva obavještava stručnu i opštu javnost o sljedećem:
Institut za ljekove i medicinska sredstva je u januaru ove godine, u skladu sa Zakonom o ljekovima, odobrio uvoz ove vakcine putem tzv. interventnog uvoza, na osnovu procjene dostavljene dokumentacije kojom je dokazano da vakcina zadovoljava propisane standarde u pogledu kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti. Navedena dokumentacija, između ostalog, uključuje dva sertifikata o kontroli kvaliteta lijeka – Sertifikat analize proizvođača lijeka i Sertifikat analize izdat od strane Nacionalne kontrolne laboratorije Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, a koja je članica Evropske mreže zvaničnih kontrolnih laboratorija za ispitivanje ljekova.
Naknadnim rutinskim ispitivanjima koja sprovodi proizvođač utvrđeno je da postoji mogućnost potencijalnog odstupanja broja živih, atenuisanih bakterija Bacillus Calmette-Guerin (Mycobacterium bovis BCG), u odnosu na deklarisani. Prema tome, očekivani imunološki odgovor može biti nepotpun kod izuzetno malog broja pacijenata (novorođenčad, djeca i odrasli sa visokim rizikom za razvoj tuberkuloze). Iz tog razloga, navedena serija vakcine je povučena, imajući u vidu da je proizvođač dužan da sprovede postupak povlačenja lijeka iz prometa, iako je u pitanju sumnja u neispravnost koja ne može da izazove ozbiljne posljedice po zdravlje ljudi.
