• izdaje dozvole za lijek;
• izdaje dozvole za proizvodnju ljekova i promet ljekova na veliko za upotrebu u humanoj medicini;
• izdaje dozvolu za klinička ispitivanja ljekova, izmjene i dopune dozvole, vrši kontrolu sprovođenja i prati bezbjednost lijeka koji se klinički ispituje;
• evidentira neintervencijska ispitivanja ljekova;
• uspostavlja i organizuje sistem farmakovigilance sa ciljem praćenja bezbjednosti ljekova u prometu i detekcije svake promjene u odnosu koristi i rizika njihove primjene;
• izdaje sertifikate o primjeni Dobre proizvođačke prakse, Dobre kliničke prakse i druge sertifikate, u skladu sa ovim zakonom;
• izdaje sertifikat za potrebe izvoza ljekova u skladu sa preporukama SZO;
• izdaje saglasnost za uvoz ljekova koji nemaju dozvolu za lijek;
• izdaje dozvole za droge i prekursore u skladu sa propisima koji uređuju ove oblasti;
• vrši kontrolu kvaliteta lijeka u skladu sa zakonom;
• učestvuje u međunarodnoj standardizaciji u oblasti ljekova;
• vrši prikupljanje i obradu podataka o prometu i potrošnji ljekova;
• vodi registre propisane ovim zakonom;
• vrši inspekcijski nadzor nad sprovođenjem zakona kojim se uređuju ljekovi;
• obavlja poslove informisanja i edukacije o ljekovima, organizuje stručne i edukativne skupove i daje informacije od značaja za sprovođenje mjera za racionalno korišćenje ljekova;
• ostvaruje saradnju sa međunarodnim subjektima i nacionalnim regulatornim tijelima u oblasti ljekova;
• učestvuje u usklađivanju propisa iz oblasti ljekova sa propisima Evropske unije i propisima i smjernicama međunarodnih institucija;
• daje stručno mišljenje o razvrstavanju proizvoda u lijek ili grupu ljekova i druga stručna mišljenja i stručne savjete iz svoje nadležnosti;
• obavlja poslove u vezi sa odlaganjem i uništavanjem otpada za sopstvene potrebe;
• formira maksimalne cijene ljekova za humanu upotrebu, u skladu sa kriterijumima koje utvrđuje Vlada;
• vrši poslove u oblasti medicinskih sredstava u skladu sa posebnim zakonom;
• obavlja edukativni i naučno-istraživački rad u saradnji sa fakultetima zdravstvenog usmjerenja u oblasti ljekova i medicinskih sredstava i drugim srodnim oblastima interdisciplinarnih istraživanja;
• vrši druge poslove u skladu sa zakonom.

• vrši upis, brisanje i vodi registar proizvođača i pravnih lica koji vrše promet na veliko, uvoz i izvoz medicinskih sredstava, kao i registar specijalizovanih maloprodajnih objekata;
• vrši upis, brisanje i vodi registar medicinskih sredstava koja mogu da budu u prometu u Crnoj Gori;
• daje odobrenje za uvoz medicinskih sredstava iz člana 66 ovog zakona;
• daje odobrenje za početak kliničkog ispitivanja i vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja;
• sprovodi sistem vigilance;
• odlučuje o razvrstavanju medicinskih sredstava kada se radi o kombinaciji lijeka i medicinskog sredstva, medicinskog sredstva i predmeta opšte upotrebe ili klasifikacije medicinskih sredstava i daje stručna mišljenja iz svoje nadležnosti;
• u postupku utvrđivanja usaglašenosti medicinskih sredstava sa zahtjevima propisanim ovim zakonom, daje mišljenje imenovanom i ovlašćenom tijelu;
• sarađuje sa međunarodnim subjektima i nacionalnim regulatornim tijelima u oblasti medicinskih sredstava;
•  vrši i druge poslove, u skladu sa zakonom.

• daje mišljenje na Spisak droga, psihotropnih supstanci i bilja koje se može koristiti za proizvodnju droga;
• izdaje dozvolu za proizvodnju i promet droga;
• utvrđuje godišnje potrebe za drogama za medicinske i farmaceutske namjene;
• odobrava maksimalnu količinu droga koju pravno lice koje ima dozvolu za proizvodnju i promet droga može da proizvede, odnosno da drži u skladištu tokom kalendarske godine;
• izdaje posebnu dozvolu za uvoz, izvoz ili tranzit droga pravnim licima koja imaju dozvolu za proizvodnju i promet droga;
• u roku od tri mjeseca od dana prestanka važenja dozvole, vraća dozvolu za uvoz droge nadležnom organu države koji je izdao tu dozvolu, uz obavještenje da izvoz droge nije izvršen;
• izdaje odobrenje za brodove i avione u međunarodnom saobraćaju da mogu da posjeduju droge koje se koriste za ukazivanje prve medicinske pomoći, u količinama neophodnim za tu namjenu.

• predlaže Spisak prekursora razvrstanih po kategorijama;
• izdaje dozvolu za proizvodnju prekursora;
• izdaje dozvolu za promet prekursora;
• izdaje odobrenje za korišćenje prekursora apotekama, veterinarskim ustanovama, policiji, carini, laboratorijama, Vojsci Crne Gore, ustanovama koje se bave nastavnom djelatnošću i naučno-istraživačkim radom i drugim pravnim licima kojima su prekursori potrebni za obavljanje djelatnosti, u skladu sa njihovim potrebama;
• predlaže godišnje potrebe za prekursorima koji su farmakološki aktivne supstance koje se koriste u proizvodnji ljekova;
• izdaje dozvolu za uvoz, izvoz, tranzit i prevoz prekursora prve kategorije koji predstavljaju farmakološki aktivne supstance koje se koriste za proizvodnju ljekova;
• prije izdavanja dozvole za izvoz prekursora, nadležnom organu države na čiju teritoriju treba da se izveze prekursor dostavlja propisane podatke;
• vodi registar pravnih lica koja vrše proizvodnju, promet, uvoz, izvoz, tranzit i prevoz prekursora, kao i poseban registar o izdatim dozvolama.

Pored poslova koje je Institut obavljao i u prethodnom periodu, a čiji je obim novim zakonima proširen, Institutu su dodijeljene i potpuno nove nadležnosti, a neke od njih obuhvataju:

Inspektorat – sprovodi inspekcijski nadzor u oblasti ljekova i to u oblasti proizvodnje, prometa ljekova na veliko, farmakoviglance, kliničkih ispitivanja ljekova, kao i nadzora usaglašenosti sa smjernicama Dobre proizvođačke prakse (GMP), Dobre prakse u distribuciji (GDP), Dobre kliničke prakse (GCP) i Dobre prakse u farmakovigilanci (GVP). Stručnu procjenu usaglašenosti vrše farmaceutski inspektori Instituta sa načelima i smjernicama Evropske unije (čiji se prevodi objavljuju na internet portalu Instituta i Ministarstva zdravlja):

• Dobre proizvođačke prakse – Guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP)
• Dobre prakse u distribuciji – Guidelines on Good Distribution Practice (GDP),
• Dobre kliničke prakse – Guidelines on Good Clinical Practice (GCP),
• Dobre prakse u farmakovigilanci – Guidelines on Good Pharmacovigilance Practice (GVP).

Laboratorija – utvrđuje ispunjenost uslova u pogledu standarda kvaliteta laboratorijskom kontrolom kvaliteta svakog lijeka za koji je to zakonom propisano, u skladu sa evropskom ili nacionalnom farmakopejom, drugim priznatim farmakopejama ili drugim validiranim metodama analize. Poslovi Laboratorije su od izuzetnog značaja za praćenje i otkrivanje substandardnih (defekt kvaliteta), a naročito falsifikovanih ljekova.