Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED) obavještava klijente da su na portalu Instituta, u dijelu Humani ljekovi – Izdavanje dozvole za lijek, objavljena ažurirana uputstva i obrasci:
Ažurirana uputstva:
- Način podnošenja zahtjeva i dokumentacije za izdavanje dozvole za lijek za humanu upotrebu
- Način podnošenja zahtjeva i dokumentacije za obnovu dozvole za stavljanje lijeka za humanu upotrebu u promet
Obrasci:
- Propratno pismo – izdavanje dozvole za lijek za humanu upotrebu
- Obavještenje o stavljanju lijeka u promet
Uputstvo Način podnošenja zahtjeva i dokumentacije za izdavanje dozvole za lijek za humanu upotrebu ažurirano je radi:
- preciznijeg opisa pojedinih zahtjeva i dokumentacije, uključujući način dostavljanja i ovjeravanja dokumenata,
- definisanja zahtjeva u pogledu dokaza o ispunjenosti GMP uslova za pojedina mjesta proizvodnje,
- preciziranja načina dostavljanja ASMF-a,
- uvođenja obaveze dostavljanja rezultate procjene razumljivosti Uputstva za lijek sprovedene u saradnji sa ciljnim grupama pacijenata,
- obaveze dostavljanja izvještaja o procjeni rizika na prisustvo nitrozamina,
- izmjena u dijelu koji se odnosi na dokumentaciju za ubrzani postupak registracije.
Uputstvo Način podnošenja zahtjeva i dokumentacije za obnovu dozvole usklađeno je sa izmjenama sadržanim u uputstvu za izdavanje dozvole za lijek.
CInMED poziva podnosioce zahtjeva i nosioce dozvole za lijek da se prilikom pripreme i predaje dokumentacije pridržavaju ažuriranih uputstava, te da ubuduće koriste isključivo nove obrasce. Dokumentaciju za izdavanje i obnovu dozvole je neophodno pripremati u skladu sa ažuriranim uputstvima. Rok za potpuno usklađivanje dokumentacije je 1. januar 2026. godine. Za zahtjeve pokrenute do navedenog roka, CInMED će prihvatati izjave podnosilaca da će određene djelove dokumentacije dostaviti najkasnije do 1. januara 2026., kako postupak formalne procjene ne bi bio usporen.
Podsjećaju se nosioci dozvola da su, u skladu sa Zakonom o ljekovima, dužni da blagovremeno dostavljaju Obavještenje o stavljanju lijeka u promet na propisanom obrascu. Obrazac je ažuriran informacijom da se uz obavještenje obavezno prilaže i grafički prikaz spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja (mock up) koje je stavljeno u promet u Crnoj Gori.
Za sve buduće zahtjeve za izdavanje dozvole za lijek potrebno je koristiti ažurirani obrazac propratnog pisma, koji je dopunjen obavezom da se u propratnom pismu jasno navede koji se predlog pakovanja dostavlja za Crnu Goru.
Za dodatne informacije zainteresovani se mogu obratiti Institutu putem kontakt podataka objavljenih na portalu.
