Vodite računa kome povjeravate svoje zdravlje i koji lijek koristite. Lijek koji nije iz legalnog i kontrolisanog lanca snabdijevanja je lijek nepoznatog porijekla, sastava i kvaliteta i predstavlja ozbiljan rizik po zdravlje.
Povodom hospitalizacije pacijentkinja na Klinici za infektivne bolesti Kliničkog centra Crne Gore, kod kojih su se nakon estetskog tretmana lijekom Dysport (koji sadrži botulinum toksin tipa A), pojavili simptomi botulizma, Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore upozorava građane na ozbiljne rizike od primjene ljekova nabavljenih van legalnog i kontrolisanog lanca snabdijevanja.
Ljekovi koji se nabavljaju iz neprovjerenih izvora, uključujući preparate koji se nabavljaju iz inostranstva van legalnog lanca distribucije, predstavljaju ozbiljan rizik po zdravlje, naročito kada su u pitanju biološki ljekovi za koje su propisani posebni uslovi čuvanja i transporta i čija sledljivost mora biti obezbijeđena, kakav je lijek Dysport. Kod ljekova za koje je propisan poseban temperaturni režim, veoma je važno održavanje tzv. „hladnog lanca“. To znači da se lijek od proizvođača do mjesta primjene mora transportovati i čuvati na propisanoj temperaturi. Kada lijek dolazi iz nepoznatog ili nelegalnog izvora, ne postoji pouzdana potvrda ni šta se zaista nalazi u pakovanju, ni gdje je proizvod nastao, niti pod kojim uslovima je transportovan i čuvan. Upravo izvan legalnog lanca se najčešće distribuiraju falsifikovani ljekovi koji se nabavljaju iz neprovjerenih izvora ili putem interneta i društvenih mreža, što dodatno otežava njihovu identifikaciju i kontrolu.
Pojava falsifikovanih ljekova predstavlja globalni javnozdravstveni problem. Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) najmanje jedan od deset medicinskih proizvoda u zemljama sa niskim i srednjim prihodima je substandardan ili falsifikovan. Falsifikovani ljekovi se, međutim, otkrivaju i u razvijenim zemljama sa veoma snažnim regulatornim sistemima. Falsifikovani lijek u nekim slučajevima uopšte ne sadrži odgovarajuću aktivnu supstancu ili je sadrži u količini manjoj ili većoj od deklarisane, a može čak sadržati i druge aktivne supstance, nečistoće ili potencijalno štetne sastojke. Predmet falsifikovanja su često ljekovi koji se koriste u estetske svrhe, kao i ljekovi za mršavljenje, liječenje erektilne disfunkcije, ublažavanje bolova, pa čak i ljekovi za terapiju karcinoma. Prisustvo falsifikovanih ljekova je evidentirano širom svijeta, predstavlja veliki zdravstveni rizik i zahtijeva saradnju nadležnih institucija na lokalnom, kao i na međunarodnom nivou, u cilju sprečavanja proizvodnje i stavljanja u promet ljekova koji ne zadovoljavaju propisane standarde u pogledu kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti. Prema Zakonu o ljekovima, u slučaju sumnje na falsifikovani lijek, zdravstveni radnici kao i pravna i fizička lica koja obavljaju promet ljekova, dužni su da o tome informišu Institut kao i nadležne inspekcije i nosioca dozvole za lijek, koji preduzimaju odgovarajuće mjere iz svojih nadležnosti u cilju zaštite javnog zdravlja.
Upravo lijek Dysport je jedan od ljekova za koje su tokom posljednjih godina u različitim zemljama identifikovane falsifikovane serije. SZO je 2022. godine izdala posebno upozorenje povodom otkrivanja falsifikovanih serija navedenog lijeka u više zemalja Evropske unije, Velike Britanije, Bliskog Istoka i Latinske Amerike. Iz ovih razloga, CInMED još jednom upozorava građane da lijek izvan legalnog lanca snabdijevanja nije samo lijek nepoznatog porijekla – to je lijek koji se nalazi izvan sistema regulatorne kontrole. Ljekovi koji se nalaze u legalnom lancu snabdijevanja prolaze kroz strogo kontrolisan sistem – od proizvodnje i odobravanja, preko uvoza i distribucije, do zdravstvene ustanove i pacijenta. Njihovo porijeklo i kretanje su sljedljivi, a uslovi transporta i čuvanja kontrolisani.
Nije dovoljno da na pakovanju piše ime poznatog lijeka. Važno je odakle taj lijek potiče, ko ga je nabavio i da li je do pacijenta stigao putem koji je pod kontrolom nadležnih institucija. Pakovanje, naziv, pa čak i oznaka proizvođača ili broj serije falsifikovanog lijeka mogu djelovati uvjerljivo, pri čemu sadržaj aktivne supstance nije odgovarajući. Neuobičajeno niska cijena proizvoda često je jedino što ukazuje na mogućnost da je u pitanju lijek koji potiče iz nelegalnih izvora. Važno je istovremeno naglasiti da činjenica da je lijek odobren i da se nalazi u legalnom lancu ne znači da je njegova primjena potpuno bez rizika. Kao i svaki lijek, i botulinum toksin može izazvati neželjena dejstva, uključujući veoma rijetke ozbiljne reakcije. Međutim, kod odobrenog lijeka poznati su njegov sastav, kvalitet, način proizvodnje, uslovi čuvanja, odobrene indikacije i rizici, a njegova bezbjednost se kontinuirano prati. Stoga je jasno da primjena lijeka koji potiče izvan legalnog lanca snabdijevanja nosi neuporedivo veći rizik po zdravlje pacijenta u odnosu na lijek čije su porijeklo, kvalitet, bezbjednost i sljedljivost obezbijeđeni kroz legalni lanac snabdijevanja.
Kvalitet, bezbjednost i efikasnost lijeka ne počinju u trenutku njegove primjene. Oni se obezbjeđuju kroz čitav regulatorni sistem – od proizvođača do pacijenta.
Iz ovih razloga CInMED još jednom poziva građane da ljekove nabavljaju isključivo u okviru legalnog lanca distribucije, a zdravstvene radnike da prijave svaku sumnju na defekt kvaliteta ili neželjeno dejstvo lijeka.
Napominjemo da je Institut za ljekove i medicinska sredstva nadležan za ljekove koji se nalaze u legalnom lancu snabdijevanja, ali istovremeno ostaje u potpunosti na raspolaganju svim nadležnim organima za saradnju i pružanje stručne podrške u borbi protiv falsifikovanih ljekova. U okviru svojih nadležnosti, CInMED je izvršio provjeru lijeka Dysport koji se nalazi u legalnom lancu snabdijevanja u Crnoj Gori i potvrđuje da se serije lijeka koje su trenutno dostupne na tržištu mogu nesmetano koristiti u zdravstvenim ustanovama i primjenjivati kod pacijenata u skladu sa odobrenim informacijama o lijeku.
Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore će, u okviru svojih nadležnosti i u saradnji sa drugim nadležnim organima, nastaviti da prati sve okolnosti ovog slučaja i o svim relevantnim informacijama, kao i eventualnim mjerama koje budu preduzete, blagovremeno obavještavati javnost.
