Evropska agencija za ljekove preporučuje ukidanje dozvole za lijek folkodin

The-European-Medicines-Agency-EMA-logo-2317522248

Komitet za procjenu rizika (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Evropske agencije za ljekove (European Medicines Agency, EMA) je preporučio ukidanje dozvole za stavljanje u promet ljekova koji sadrže aktivnu supstancu folkodin, u zemljama Evropske unije (EU).

Povodom navedenog obavještenja, Institut za ljekove i medicinska sredstva (CInMED) obavještava stručnu i opštu javnost da u Crnoj Gori nije izdata dozvola za stavljanje u promet nijednog lijeka koji sadrži aktivnu supstancu folkodin. Pored toga, nakon 2016. godine nije odobren nijedan uvoz lijeka za koji nije izdata dozvola za stavljanje u promet (neregistrovani lijek), a koji sadrži folkodin kao aktivnu supstancu.

Folkodin je lijek koji se dugi niz godina koristi u liječenju suvog kašlja, kod djece i odraslih. Ranije je u prometu u Crnoj Gori bio pod nazivom Pholcodin, kapsula, 10mg, Pholcodin sirup, 4mg/5ml i Pholcodin sirup 5mg/5ml, proizvođača Alkaloid AD Skopje. CInMED nije primio nijednu prijavu sumnje na neželjeno dejstvo navedenih ljekova.

Prilikom procjene bezbjednosti primjene ljekova koji sadrže folkodin, PRAC je analizirao sve dostupne podatke, uključujući i rezultate nedavno sprovedene ALPHO studije. Dostupni podaci su pokazali da je primjena folkodina u periodu od 12 mjeseci prije opšte anestezije, sprovedene uz primjenu neuromuskularnih blokatora, povezana sa rizikom od razvoja anafilaktičke reakcije (teška alergijska reakcija koja ugrožava život). Kako nije bilo moguće identifikovati mjere kojima bi se ovaj rizik umanjio, niti grupu pacijenata za koju korist od primjene folkodina prevazilazi rizike, preporučeno je povlačenje ovog lijeka iz prometa. Preporuka PRAC će biti proslijeđena Koordinacionoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane ljekove (CMDh) EMA, koja će svoju odluku proslijediti Evropskoj komisiji, čija je odluka pravno obavezujuća za sve zemlje članice EU.

Pretražite registre

Ovdje možete pretražiti sve registre.

Prijavite se na

Newsletter