Na osnovu Zakona o ljekovima ozbiljno neželjeno dejstvo lijeka je ono koje ima za posljedicu smrt, neposrednu životnu ugroženost, bolničko liječenje odnosno produžetak bolničkog liječenja ako za tim nije bilo potrebe prije upotrebe lijeka, trajno ili značajno oštećenje ili nesposobnost, kongenitalne anomalije ili poremećaje tokom dojenja, ili drugo medicinski značajno stanje.

Na inicijativu Ekspertske radne grupe Evropske Agencije za ljekove (EudraVigilance Expert Working Group, EV-EWG) formirana je Lista medicinski značajnih stanja (Important Medical Event Terms-IME List), smjernica koja ima za cilj lakšu klasifikaciju, analizu i procjenu prikupljenih podataka o neželjenim dejstvima. Medicinski značajna stanja navedena na ovoj listi su označena sa CS (Core Serious) i smatraju se neželjenim dejstvima ozbiljnog karaktera i kada nijesu precizno definisana osnovnim kriterijumima ozbiljnosti.

IME lista je zasnovana na kodiranju neželjenih dejstava pomoću medicinskog rječnika za regulatorne poslove MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).

Kodiranje pomoću MedDRA rječnika je nastalo kao posledica potrebe za standardizacijom terminologije u komunikaciji regulatornih autoriteta i farmaceutskih kompanija. Medicinski značajna stanja navedena su na IME listi prema PT (Preferred Terms) nivou kodiranja pomoću MedDRA rječnika. Ovaj nivo kodiranja se najčešće koristi i za pretragu baze i za analizu podataka. Ozbiljnost neželjenog dejstva kodiranog na LLT (Lowest Level Terms) nivou se određuje na osnovu pripadajućeg PT termina prema hijerarhiji MedDRA rječnika. Ažuriranje IME liste se obavlja u skladu sa važećom verzijom MedDRA rječnika.

Aktuelnu Listu medicinski značajnih stanja koja se smatraju ozbiljnim neželjenim dejstvom možete naći ovdje.