Obaveze nosioca dozvole za lijek kada je u pitanju farmakovigilanca su definisane Zakonom o ljekovima i Pravilnikom o načinu prikupljanja podataka i načinu prijavljivanja i praćenja neželjenih dejstava ljekova za upotrebu u humanoj medicini. U skladu sa Zakonom o ljekovima , u oblasti farmakovigilance se primjenjuju smjernice Dobre prakse u farmakovigilanci koje su dostupne na web stranici Evropske agencije za ljekove (EMA).

Dodatno, obaveze nosioca dozvole za lijek iz ove oblasti su preciznije definisane sljedećim uputstvima: