Uputstva za nosioca dozvole za lijek
Home » Farmakovigilanca » Uputstva za nosioca dozvole za lijek
![uputstva za nosioca dozvole](https://cinmed.me/wp-content/uploads/2023/02/3.uputstva-za-nosioca-dozvole-za-lijek-finalna-slika.png)
Obaveze nosioca dozvole za lijek kada je u pitanju farmakovigilanca su definisane Zakonom o ljekovima i Pravilnikom o načinu prikupljanja podataka i načinu prijavljivanja i praćenja neželjenih dejstava ljekova za upotrebu u humanoj medicini. U skladu sa Zakonom o ljekovima , u oblasti farmakovigilance se primjenjuju smjernice Dobre prakse u farmakovigilanci koje su dostupne na web stranici Evropske agencije za ljekove (EMA).
Dodatno, obaveze nosioca dozvole za lijek iz ove oblasti su preciznije definisane sljedećim uputstvima:
- Uputstvo o načinu dostavljanja Sažetka PSMF (ažurirano 4.2.2022. god)
- Uputstvo o načinu dostavljanja prijave (ažurirano 13.12.2021. god)
- Uputstvo o načinu dostavljanja pisma zdravstvenim radnicima (ažurirano 13.12.2021.god)
- Uputstvo o načinu dostavljanja postregistracionog periodičnog izvještaja o bezbjednosti lijeka (Periodic Safety Update Report – PSUR) (ažurirano 13.12.2021.god)
- Uputstvo o načinu dostavljanja Plana upravljanja rizikom (Risk Management Plan-RMP) (ažurirano 19.1.2023.god)
Pretraga registara
Ovdje možete pretražiti sve registre
![](/wp-content/uploads/2022/11/strelca-copy-8.png)
![](/wp-content/uploads/2022/11/nele.png)
Prijavite se za
Newsletter
![](/wp-content/uploads/2022/11/newsletter.png)