Izdavanje odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja

Predlagač kliničkog ispitivanja podnosi Institutu zahtjev sa dokumentacijom za odobravanje kliničkog ispitivanja. Zahtjev za odobravanje kliničkog ispitivanja može se podnijeti Institutu i prije dobijanja pozitivnog mišljenja etičkog odbora, uz izjavu da je identična dokumentacija istovremeno predata i etičkom odboru. Institut izdaje odobrenje nakon dobijanja pozitivnog mišljenja Etičkog odbora.

Zahtjev sa dokumentacijom za odobravanje kliničkog ispitivanja obrađuju stručnjaci Instituta i članovi Komisije za klinička ispitivanja, koji ocjenjuju opravdanost kliničkog ispitivanja i usklađenost sa smjernicama Dobre kliničke prakse. U postupku izdavanja odobrenja za kliničko ispitivanje vrši se ekspertska procjena dokumentacije podnijete za odobravanje kliničkog ispitivanja (postojeća pretklinička / klinička ispitivanja lijeka, dizajn ispitivanja, ciljevi i parametri praćenja efikasnosti i bezbjednosti u ispitivanju, kriterijumi za uključivanje i isključivanje pacijenata, kriterijumi za obustavljanje ispitivanja, ili povlačenje pacijenta iz ispitivanja) u cilju osiguranja i zaštite prava, bezbjednosti i dobrobiti ispitanika uključenih u kliničko ispitivanje.

Kontrola sprovođenja kliničkog ispitivanja

Kontrolu usaglašenosti sprovođenja kliničkog ispitivanja lijeka sa protokolom, smjernicama Dobre kliničke prakse i važećim propisima vrši Institut i preduzima mjere potrebne za zaštitu zdravlja ljudi.

Kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja Institut sprovodi:

• na mjestima gdje se vrši kliničko ispitivanje
• u laboratorijama u kojima se vrše analize za kliničko ispitivanje
• na mjestu proizvodnje lijeka koji se klinički ispituje
• na lokaciji sponzora kliničkog ispitivanja i ugovornih strana.

Institut dostavlja izvještaj podnosiocu zahtjeva o izvršenoj kontroli sprovođenja kliničkog ispitivanja lijeka. Institut može da obustavi ili zabrani sprovođenje kliničkog ispitivanja lijeka za koji je izdao dozvolu, ako ima opravdane razloge za sumnju da se uslovi iz zahtjeva za odobrenje kliničkog ispitivanja ne poštuju ili ima podatke koji upućuju na sumnju u bezbjednost ili naučnu vrijednost kliničkog ispitivanja, o čemu obavještava sponzora kliničkog ispitivanja.
 

Prikupljanje neželjenih dejstava/događaja iz kliničkih ispitivanja

Zdravstveni radnik koji učestvuje u kliničkom ispitivanju lijeka u svojstvu ispitivača dužan je da sve ozbiljne neželjene događaje prijavljuje sponzoru u najkraćem roku, osim onih za koje se to ne zahtijeva protokolom kliničkog ispitivanja.

Ispitivač u kliničkom ispitivanju neželjene događaje koji nijesu ozbiljni i/ili abnormalni laboratorijski nalaz, a koji su u protokolu ispitivanja navedeni kao kritični za ocjenu bezbjednosti, prijavljuje sponzoru u rokovima navedenim u protokolu ispitivanja.

Sponzor kliničkog ispitivanja vrši procjenu pomenutih prijava i dužan je da, bez odlaganja, obavještava sve ispitivače, etički odbor i Institut o svim saznanjima koja bi mogla štetno da utiču na zdravlje ispitanika, sprovođenje ispitivanja ili na obustavljanje sprovođenja kliničkog ispitivanja.

Sponzor kliničkog ispitivanja ili podnosilac zahtjeva za kliničko ispitivanje lijeka dužan je da prijavljuje Institutu neželjena dejstva koja su se ispoljila na teritoriji Crne Gore i to:

• ozbiljna, neočekivana neželjena dejstva koja su se ispoljila u toku kliničkog ispitivanja lijeka;
• ozbiljna, očekivana neželjena dejstva koja su se ispoljila u toku kliničkog ispitivanja lijeka, ali sa povećanom učestalošću ispoljavanja (koja je klinički značajna);
• ozbiljne opasnosti za pacijente koje su se ispoljile u toku kliničkog ispitivanja lijeka (npr. izostanak efikasnosti lijeka kod pacijenata sa oboljenjem koje ugrožava život);
• ozbiljna, neočekivana neželjena dejstva lijeka koja su se ispoljila kod pacijenta po završetku kliničke studije, a koje je ispitivač prijavio sponzoru; i
• ozbiljna, neočekivana neželjena dejstva lijeka koji je korišćen kao lijek za poređenje u kliničkom ispitivanju, o čemu obavještava i nosioca dozvole za taj lijek na teritoriji Crne Gore.

Sponzor kliničkog ispitivanja ili podnosilac zahtjeva za kliničko ispitivanje lijeka dužan je da Institutu i etičkom odboru dostavlja:

• listu svih sumnji na ozbiljna, neočekivana neželjena dejstva lijeka (u daljem tekstu: SUSAR) iz svih država u kojima se sprovodi isto kliničko ispitivanje lijeka, najmanje jednom u šest mjeseci, a na zahtjev Instituta i češće; i
• izvještaj o bezbjednosti lijeka u razvoju najmanje jednom godišnje, a nakon završetka kliničkog ispitivanja završni izvještaj o bezbjednosti ispitivanog lijeka.

U politici razvoja Instituta posebno mjesto zauzima interes da se u Crnoj Gori razvije neophodna infrastruktura za sprovođenje kliničkih ispitivanja inovativnih ljekova, čime bi se pacijentima povećala dostupnost savremene dijagnostike i terapije.

Istovremeno, Institut posebnu pažnju poklanja edukaciji stručnjaka i opšte javnosti u ovoj oblasti, kako bi se smanjili rizici u toku sprovođenja kliničkih ispitivanja u Crnoj Gori.

Jedna od preduzetih aktivnosti sa ciljem edukacije zdravstvenih radnika i pacijenata iz ove oblasti je i izrada brošure „Klinička ispitivanja ljekova”.

Registar odobrenih kliničkih ispitivanja je dostupan ovdje.

Registar evidentiranih neintervencijskih ispitivanja je dostupan ovdje.