Kliničko ispitivanje se obavlja u skladu sa smjernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju, odnosno standardom za klinička ispitivanja medicinskih sredstava Svjetske organizacije za standardizaciju (ISO 14155). Sigurnost i performanse in vitro dijagnostičkog medicinskog sredstva procjenjuju se na osnovu kliničkih studija procjene performansi. Smjernice Dobre kliničke prakse objavljuju se na internet stranici Ministarstva i Instituta. Kliničko ispitivanje može da se sprovodi samo ako je korist od upotrebe medicinskog sredstva koje se klinički ispituje veća od njegovog mogućeg rizika po život i zdravlje ispitanika, i ostale i buduće pacijente, na osnovu mišljenja Ministarstva i Instituta. Predlog mišljenja Ministarstvu daje Etički odbor za klinička ispitivanja medicinskih sredstava koji obrazuje Ministarstvo, kao stručno i savjetodavno tijelo. Etički odbor je nezavisno stručno tijelo sastavljeno od stručnjaka medicinske struke i stručnjaka koji nijesu medicinske struke.

Etički odbor:

  1) daje mišljenje o protokolu kliničkog ispitivanja;

  2) daje mišljenje o prihvatljivosti ispitivača;

 3) daje mišljenje o prihvatljivosti uslova, metoda i dokumenata koji će se koristiti za obavještavanje ispitanika i dobijanje njihovog informisanog pristanka, na način koji je transparentan;

  4) daje mišljenje o nekomercijalnom kliničkom ispitivanju;

  5) daje mišljenje o značajnim, suštinskim izmjenama i dopunama kliničkog ispitivanja;

  6) osigurava zaštitu prava, bezbjednost i dobrobit ispitanika uključenih u klinička ispitivanja.

Kliničko ispitivanje može da obavlja sponzor koji ima odobrenje Instituta. Kliničko ispitivanje vrši se u zdravstvenoj ustanovi o trošku sponzora. Sponzor koji nema sjedište, odnosno boravak ili prebivalište u Crnoj Gori mora da ima predstavnika u Crnoj Gori, koji je odgovoran za poslove sponzora u postupcima odobravanja i sprovođenja kliničkog ispitivanja u Crnoj Gori. Sponzor može sve ili dio svojih odgovornosti da prenese ugovorom na drugo pravno ili fizičko lice, ali ga to ne oslobađa odgovornosti za kliničko ispitivanje. Zahtjev za kliničko ispitivanje, uključujući nekomercijalno kliničko ispitivanje, može se podnijeti istovremeno Etičkom odboru i Institutu. Institut izdaje odobrenje za kliničko ispitivanje u roku od 40 dana od dana prijema potpunog zahtjeva sa dokumentacijom uključujući pozitivno mišljenje Etičkog odbora.

Uputstva i obrasci

Stranica u fazi izrade.