Institut za ljekove i medicinska sredstva osnovan je Zakonom o ljekovima kao nezavisni regulatorni organ Crne Gore u oblasti ljekova i medicinskih sredstava i kao naučno-istraživačka organizacija. Institut je pravni sukcesor i nastavlja rad Agencije za ljekove i medicinska sredstva osnovane Odlukom Vlade Crne Gore 2008. godine.
Institut od svog osnivanja kontinuirano teži implementaciji najviših evropskih i međunarodnih standarda i postizanju kvaliteta, nepristrasnosti i transparentnosti u radu. Zakonom o ljekovima oblast djelovanja je proširena i na naučno-istraživačku djelatnost i time svoj rad nastavlja kao Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore.
Skraćeni naziv Instituta u skladu sa Statutom je CInMED.
Rješenjem Ministarstva prosvjete, nauke i inovacija broj: 0402-082/23-1739/4 od 12. januara 2024.godine, Institutu je izdata licenca za obavljanje naučno-istraživačke djelatnosti iz oblasti medicinskih nauka.
Rješenjem Ministarstva ekonomskog razvoja broj: 002-350/22-4441/2 od 28. februara 2022. godine, utvrđeno je da Institut ispunjava uslove za obavljanje inovacione djelatnosti i upisan je u Registar inovacionih djelatnosti.
Nadležnosti Instituta možete pogledati u nastavku:
Nadležnosti u skladu sa Zakonom o ljekovima
- izdaje dozvole za lijek, odlučuje o varijaciji, obnavljanju, prenosu, suspenziji i ukidanju dozvole za lijek;
- registruje tradicionalne biljne i homeopatske ljekove;
- izdaje dozvole za kliničko ispitivanje, odlučuje o izmjeni i dopuni dozvole, vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja i evidentira neintervencijske studije;
- uspostavlja i organizuje sistem farmakovigilance radi praćenja bezbjednosti ljekova u prometu i detekcije svake promjene u odnosu koristi i rizika njihove primjene;
- izdaje dozvolu za proizvodnju;
- izdaje dozvolu za promet na veliko ljekova za humanu upotrebu;
- vrši kontrolu procjene usaglašenosti sa GMP, GDP, GVP i GCP smjernicama;
- izdaje CPP;
- daje saglasnost za uvoz lijeka za koji nije izdata dozvola za lijek, odnosno odobrenje za stavljanje u promet u skladu sa ovim zakonom;
- daje saglasnost za nabavku veterinarskog lijeka za koji nije izdata dozvola za lijek u skladu sa ovim zakonom;
- izdaje dozvole za droge i prekursore u skladu sa posebnim zakonima;
- daje odobrenje za uvoz i izvoz imunoloških ljekova i ljekova iz krvi i plazme za koje je izdata dozvola za lijek, kao i odobrenje za izvoz ovih ljekova za koje nije izdata dozvola za lijek;vrši kontrolu kvaliteta lijeka, kao i kontrolu lanca snabdijevanja na pojavu falsifikovanih i ljekova koji odstupaju od standarda kvaliteta;
- formira maksimalne cijene ljekova u skladu sa ovim zakonom;
- daje stručna mišljenja o razvrstavanju proizvoda u lijek ili grupu ljekova i druga stručna mišljenja i savjete iz svoje nadležnosti;
- informiše stručnu i opštu javnost o ljekovima, organizuje stručne i edukativne skupove i priprema i izdaje publikacije u vezi sa pitanjima iz svoje nadležnosti;
- vrši inspekcijski nadzor u oblasti proizvodnje ljekova, farmakovigilance i kliničkih ispitivanja za humanu upotrebu i veterinarskih ljekova, kao prometa na veliko ljekova za humanu upotrebu;
- prikuplja i obrađuje podatke o prometu i potrošnji ljekova za humanu upotrebu;
- sarađuje sa međunarodnim subjektima i nacionalnim regulatornim tijelima u oblasti ljekova i medicinskih sredstava;
- povezuje se sa međunarodnim mrežama informisanja o ljekovima i regulatornim tijelima nadležnim za ljekove i medicinska sredstva i njihovim asocijacijama;
- donosi podzakonske akte iz svoje nadležnosti za sprovođenje ovog zakona, uz saglasnost Ministarstva, odnosno organa državne uprave nadležnog za poslove veterinarstva;
- vodi registre u skladu sa ovim zakonom i izdaje potvrde o podacima sadržanim u tim registrima;
- određuje režim izdavanja ljekova u skladu sa ovim zakonom;
- obavlja poslove iz oblasti medicinskih sredstava u skladu sa posebnim zakonom;
- obavlja edukativni i naučno-istraživački rad u saradnji sa fakultetima zdravstvenog usmjerenja u oblasti ljekova i medicinskih sredstava i drugim srodnim oblastima interdisciplinarnih istraživanja;
- razmjenjuje podatke i informacije o veterinarskim ljekovima sa organom državne uprave nadležnim za poslove veterinarstva koji su od značaja za vršenje poslova iz okvira nadležnosti ovih organa;
- preduzima potrebne mjere radi obezbjeđivanja saradnje sa carinskim organima;
- obavlja druge poslove u skladu sa zakonom i statutom Instituta.
Nadležnosti u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima
- vrši upis, brisanje i vodi registar proizvođača i pravnih lica koji vrše promet na veliko, uvoz i izvoz medicinskih sredstava, kao i registar specijalizovanih maloprodajnih objekata;
- vrši upis, brisanje i vodi registar medicinskih sredstava koja mogu da budu u prometu u Crnoj Gori;
- daje odobrenje za uvoz medicinskih sredstava iz člana 66 ovog zakona;
- daje odobrenje za početak kliničkog ispitivanja i vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja;
- sprovodi sistem vigilance;
- odlučuje o razvrstavanju medicinskih sredstava kada se radi o kombinaciji lijeka i medicinskog sredstva, medicinskog sredstva i predmeta opšte upotrebe ili klasifikacije medicinskih sredstava i daje stručna mišljenja iz svoje nadležnosti;
- u postupku utvrđivanja usaglašenosti medicinskih sredstava sa zahtjevima propisanim ovim zakonom, daje mišljenje imenovanom i ovlašćenom tijelu;
- sarađuje sa međunarodnim subjektima i nacionalnim regulatornim tijelima u oblasti medicinskih sredstava;
- vrši i druge poslove, u skladu sa zakonom.
Nadležnosti u skladu sa Zakonom o sprječavanju zloupotrebe droga
- daje mišljenje na Spisak droga, psihotropnih supstanci i bilja koje se može koristiti za proizvodnju droga;
- izdaje dozvolu za proizvodnju i promet droga;
- utvrđuje godišnje potrebe za drogama za medicinske i farmaceutske namjene;
- odobrava maksimalnu količinu droga koju pravno lice koje ima dozvolu za proizvodnju i promet droga može da proizvede, odnosno da drži u skladištu tokom kalendarske godine;
- izdaje posebnu dozvolu za uvoz, izvoz ili tranzit droga pravnim licima koja imaju dozvolu za proizvodnju i promet droga;
- u roku od tri mjeseca od dana prestanka važenja dozvole, vraća dozvolu za uvoz droge nadležnom organu države koji je izdao tu dozvolu, uz obavještenje da izvoz droge nije izvršen;
- izdaje odobrenje za brodove i avione u međunarodnom saobraćaju da mogu da posjeduju droge koje se koriste za ukazivanje prve medicinske pomoći, u količinama neophodnim za tu namjenu.
Nadležnosti u skladu sa Zakonom o kontroli proizvodnje i promet određenih supstanci koje se mogu upotrijebiti u proizvodnji opojnih droga i psihotropnih supstanci
- daje mišljenje na Spisak prekursora razvrstanih po kategorijama;
- izdaje, mijenja, odnosno obnavlja dozvolu za proizvodnju prekursora prve, druge, treće i četvrte kategorije;
- izdaje mijenja, odnosno obnavlja dozvolu za promet prekursora prve, druge i treće kategorije;
- izdaje dozvolu za uvoz i izvoz prekursora prekursore prve kategorije koji se koriste za proizvodnju ljekova i prekursora četvrte kategorije.
Pretraga registara
Ovdje možete pretražiti sve registre
Prijavite se za
Newsletter
