Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (u daljem tekstu: Institut) revidirao je postupanje u vezi sa promjenom podnosioca zahtjeva u postupcima izdavanja dozvole za lijek i prenosom dozvole za lijek. 

U tom smislu, obavještavamo sve podnosioce zahtjeva odnosno nosioce dozvole za lijek o sljedećim novinama u postupanju:

Ubuduće neće biti moguće mijenjati podnosioca zahtjeva u toku sprovođenja postupka izdavanja dozvole za lijek. U slučaju potrebe promjene podnosioca zahtjeva, neophodno je postupak koji je u toku obustaviti i od strane novog podnosioca/budućeg nosioca dozvole pokrenuti novi postupak za izdavanje dozvole za lijek. Ovakvim postupanjem obezbjeđuje se pravni kontinuitet i nedvosmislena odgovornost u toku procesa izdavanje dozvole za lijek.

Za ljekove koji već imaju izdatu dozvolu za lijek, promjena nosioca dozvole će se od sada rješavati isključivo kroz postupak prenosa dozvole, bez obzira da li se istovremeno sa postupkom prenosa vodi postupak obnove dozvole za lijek.

Zahvaljujemo našim korisnicima usluga na razumijevanju i saradnji u procesu unaprjeđenja regulatornog sistema. Sve detalje u vezi sa predajom zahtjeva, potrebnom dokumentacijom i rokovima možete pronaći na zvaničnom portalu Instituta ili dobiti direktno putem kontakata koji su dostupni na portalu.