Institut za ljekove i medicinska sredstva obavještava nosioce dozvole za veterinarski lijek i veledrogerije koje se bave uvozom veterinarskih ljekova da će se zbog primjene nove regulative iz oblasti veterinarskih ljekova, a u cilju unapređenja mjera za suzbijanje antimikrobne rezistencije (AMR) i obezbjeđivanja odgovorne i racionalne upotrebe antimikrobnih ljekova u veterinarskoj medicini, ubuduće posvetiti posebna pažnja razmatranju zahtjeva za uvoz veterinarskih ljekova koji sadrže jednu ili više antimikrobnih supstanci, naročito kada su namijenjeni za liječenje životinja koje se koriste za proizvodnju hrane.
Antimikrobna rezistencija predstavlja jedan od najznačajnijih globalnih javnozdravstvenih izazova, zbog čega međunarodni i evropski regulatorni okvir promovišu odgovornu i racionalnu upotrebu antimikrobnih ljekova, uz primjenu principa da se njihova upotreba ograniči na slučajeve kada je opravdana i zasnovana na procjeni koristi i rizika.
Posebna pažnja biće posvećena veterinarskim ljekovima koji predstavljaju kombinacije više antimikrobnih supstanci, imajući u vidu da primjena takvih kombinacija mora biti jasno naučno i terapijski opravdana, te da njihova upotreba ne smije doprinositi nepotrebnoj izloženosti životinja antimikrobnim ljekovima niti povećanju rizika od razvoja antimikrobne rezistencije.
Shodno navedenom, uz zahtjeve za stavljanje u promet veterinarskih ljekova koji sadrže antimikrobne supstance može biti zatražena dodatna dokumentacija, uključujući naročito:
- obrazloženje opravdanosti sastava lijeka, posebno kada lijek sadrži kombinaciju dvije ili više antimikrobnih supstanci;
- naučno i terapijsko obrazloženje predložene indikacije, uz osvrt na dostupne smjernice za odgovornu upotrebu antimikrobnih ljekova;
- procjenu potrebe za stavljanjem predmetnog lijeka na tržište Crne Gore;
- obrazloženje planiranih količina koje se namjeravaju staviti u promet, uzimajući u obzir indikacije, ciljne vrste životinja i očekivanu potrošnju;
- druge informacije koje mogu biti od značaja za procjenu odnosa koristi i rizika i uticaja na antimikrobnu rezistenciju.
Ovakav pristup zasniva se na principima propisanim u zakonodavstvu kojim se uređuju veterinarski ljekovi, kao i međunarodno prihvaćenim smjernicama o odgovornoj upotrebi antimikrobnih ljekova, prema kojima je neophodno ograničiti primjenu antimikrobnih ljekova na situacije u kojima postoji jasno utvrđena terapijska potreba, uz posebnu pažnju kod primjene kombinacija antimikrobnih supstanci.
Podnosioci zahtjeva treba da imaju u vidu da dostupnost veterinarskog lijeka na drugim tržištima ili njegovo prethodno odobrenje u drugim državama neće sama po sebi predstavljati dovoljan osnov za odobravanje stavljanja u promet u Crnoj Gori, ukoliko nije adekvatno obrazložena potreba za njegovim prometom, sa aspekta odgovorne upotrebe antimikrobnih ljekova i rizika od razvoja antimikrobne rezistencije.
Molimo vas da navedeno imate u vidu prilikom pripreme budućih zahtjeva i dokumentacije, kako bi postupak procjene mogao biti sproveden efikasno i u skladu sa regulatornim zahtjevima.
