Institut za ljekove i medicinska sredstva obavještava javnost da je, nakon odluke Evropske agencije za ljekove (EMA) o prestanku važenja dozvole za lijek u zemljama Evropske unije za sve ljekove koji sadrže aktivnu susptancu 17-hidroksiprogesteron kaproat (17-OHPC), pokrenuo postupke iz svoje nadležnosti. Naime, u saradnji sa nosiocem dozvole za lijek Progesteron Depo, rastvor za injekciju, 250 mg/ml, Institut je u julu ove godine informisao zdravstvene radnike koji propisuju i izdaju ovaj lijek da njegova dozvola prestaje da važi, te da lijek neće biti dostupan u Crnoj Gori.

Nakon procjene da se odnos koristi i rizika za ljekove koje sadrže 17-hidroksiprogesteron kaproat više ne smatra pozitivnim, EMA je donijela odluku da je do 24. avgusta 2024. godine potrebno ukinuti dozvolu za ljekove koji sadrže ovu aktivnu supstancu.

Odnos koristi i rizika za ljekove koji sadrže ovu supstancu ispitivan je u studijama čiji je cilj bio da se ispita moguća povezanost primjene ovog oblika progesterona sa pojavom karcinoma kod osoba koje su bile izložene 17-hidroksiprogesteron kaproatu u materici. Podaci studije ukazali su da je rizik od pojave karcinoma moguć, ali ne može biti potvrđen usljed ograničenja studije, odnosno postojanja velikog broja faktora koji su mogli uticati na pojavu karcinoma. Rezultati navedene studije odnose se isključivo na ljekove koji sadrže ovaj oblik progesterona. Dodatno, zaključak je da lijek nema zadovoljavajući nivo djelotvornosti u odnosu na mogući rizik, tako da se ukupan odnos koristi i rizika više ne smatra pozitivnim.

Nosilac dozvole za lijek Progesteron Depo podnio je Institutu zahtjev za prestanak važenja dozvole. Takođe, prema informacijama nosioca dozvole za lijek, posljednji uvoz lijeka Progesteron Depo izvršen je u martu 2024. godine, a u momentu dostavljanja obavještenja od strane EMA, Institut je od nosioca dozvole za lijek pribavio informaciju da navedenog lijeka nema na zalihama distributera.

Napominjemo da su u Crnoj Gori dostupni ljekovi koji sadrže druge oblike progesterona, a na koje se navedena odluka ne odnosi, tako da zdravstveni radnici mogu razmotriti alternativne opcije liječenja. Potrebno je da se pacijentkinje o nastavku terapije posavjetuju sa svojim ljekarima. Takođe, napominjemo da Institutu nijesu dostavljene prijave sumnji na neželjene reakcije na ovaj lijek koje bi zahtijevale preduzimanje regulatornih mjera u skladu sa zakonom.

Institut će i ubuduće, u skladu sa evropskim standardima, nastaviti da prati i implementira sve odluke koje donose naučni komiteti Evropske agencije za ljekove i Evropska komisija, te da preduzima odgovarajuće regulatorne mjere u saradnji sa nosiocima dozvole za ljekove i zdravstvenim radnicima.