Povodom prijava o hospitalizaciji pacijentkinja nakon estetskog tretmana preparatom koji sadrži botulinum toksin tipa A, Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED) obavještava javnost da u ovom trenutku nema potvrđene podatke o tačnom identitetu preparata koji je primijenjen, broju njegove serije, porijeklu, načinu nabavke i uslovima čuvanja i primjene. Zbog toga se ne može tvrditi da je riječ o lijeku Dysport, niti da je u pitanju falsifikovani lijek. Ove okolnosti potrebno je utvrditi u odgovarajućem istražnom postupku koji trenutno sprovode drugi nadležni organi.

CInMED je, na osnovu zahtjeva veleprodaja i dostavljene dokumentacije, u periodu 2025 – 2026. izdao saglasnosti za uvoz sljedećih ljekova koji sadrže botulinum toksin tipa A:

• Dysport, prašak za rastvor za injekciju, pakovanje 2 × 500 j., Ipsen Biopharm Limited, Velika Britanija. Broj serije i rok upotrebe: 025729 (31. 5. 2027), 027576 (30. 6. 2027), 033747 (30. 11. 2027), 035057 (31. 12. 2027) i 038312 (31. 3. 2028);
• Bocouture, prašak za rastvor za injekciju, pakovanje 1 × 100 j., Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Njemačka. Serija i rok upotrebe: 533870 (novembar 2027);
• Xeomin, prašak za rastvor za injekciju, pakovanje 1 × 100 j., Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Njemačka. Serija i rok upotrebe: 436208 (31. 8. 2028);
• Xeomin, prašak za rastvor za injekciju, pakovanje 1 × 50 j., Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Njemačka. Serija i rok upotrebe: 437107 (30. 4. 2027).

Gore navedene serije se nalaze u legalnom lancu distribucije i mogu se i dalje koristiti u zdravstvenim ustanovama.

Ljekovi koji sadrže botulinum toksin zahtijevaju odgovarajuće uslove čuvanja, pripreme i primjene. Njihova distribucija mora se odvijati preko ovlašćenih veleprodaja, apoteka i zdravstvenih ustanova, a primjenu moraju obavljati odgovarajuće obučeni zdravstveni radnici i to isključivo u zdravstvenim ustanovama.

CInMED je nadležan isključivo za legalni lanac snabdijevanja ljekovima, a kada postoji sumnja da je preparat nabavljen ili primijenjen izvan tog lanca, porijeklo preparata, način nabavke i eventualno protivpravno postupanje utvrđuju nadležni državni organi, prije svega Uprava policije, uz uključivanje nadležnih inspekcija i drugih organa u skladu sa njihovim ovlašćenjima.

CInMED će, kao i do sada, sarađivati sa nadležnim organima i, kada se preparat identifikuje i obezbijede neophodni podaci ili uzorci, preduzeti aktivnosti iz svoje nadležnosti: provjeru naziva i broja serije, upoređivanje sa izdatim dozvolama za uvoz i raspoloživim podacima o prometu, te po potrebi izvršiti kontrolu kvaliteta.

CInMED poziva zdravstvene radnike i građane da svaku sumnju na defekt kvaliteta ili neželjeno dejstvo lijeka, prijave CInMED-u.