Ostala obavještenja i informacije
10.06.2024. U posjeti Institutu za ljekove i medicinska sredstva boravili eksperti Evropske komisije
U periodu od 04. do 07. juna u posjeti Institutu za ljekove i medicinska sredstva su boravili eksperti Evropske komisije u organizaciji TAIEX (Technical Assistance and Information Exchange instrument of the European Commission).
Posjeta je bila usmjerena na implementaciju standarda i smjernica Evropske unije u postupku izmjena i dopuna dozvole za veterinarski lijek, farmakovigilancu veterinarskih ljekova, zahtjeve za uvoz veterinarskih ljekova, arbitražni postupak u Evropskoj uniji i druge postupke nakon izdavanja dozvole za veterinarski lijek, a u cilju obezbjeđivanja kvalitetnih, bezbjednih i efikasnih ljekova za životinje.
Ovaj događaj je od značaja jer su predstavnici Instituta imali prilike da čuju kako se nova evropska regulativa iz oblasti veterinarskih ljekova sprovodi u zemljama Evropske unije, što će umnogome pomoći u prenošenju i primjeni ovih zahtjeva i u Crnoj Gori.
Događaju su pored predstavnika Instituta prisustvovali i predstavnici Uprave za veterinu, bezbjednost hrane i fitosanitarne poslove Crne Gore, tokom predavanja o neželjenim dejstvima veterinarskih ljekova.
30.05.2024. Predstavnici Instituta za ljekove i medicinska sredstva prisustvovali skupu „Veterinarski dani 2024“ u Sutomoru
Institut za ljekove i medicinska sredstva bio je aktivni učesnik na godišnjoj konferenciji ,,Veterinarski dani 2024” koja je bila organizovana od 23. do 26. maja od strane Veterinarske komore Crne Gore, a koja je ove godine okupila veliki broj stručnjaka sa ciljem predstavljanja aktuelnosti u veterinarskoj medicini.
Tom prilikom predstavnici Instituta za ljekove su imali izlaganje o regulativi iz oblasti veterinarskih ljekova, sa posebnim osvrtom na upotrebu ljekova kod životinja, specifičnostima ljekova koji se koriste kod životinja za proizvodnju hrane, odgovornoj upotrebi antibiotika, antimikrobnoj rezistenciji, zabranjenim supstancama u veterinarskoj medicini i značaju odgovorne upotrebe kako za zdravlje i dobrobit životinja, tako i za javno zdravlje. Posebno je istaknut značaj multisektorske saradnje kroz pristup „Jedno zdravlje“ (One health) u borbi protiv antimikrobne rezistencije, koja predstavlja ozbiljnu globalnu prijetnju po zdravlje ljudi, zdravlje i dobrobit životinja, zdravlje bilja, sigurnost hrane, i utiče na životnu sredinu širom svijeta.
Događaju su pored veterinara praktičara prisustvovali predstavnici Uprave za veterinu, bezbjednost hrane i fitosanitarne poslove Crne Gore, Specijalističke veterinarske laboratorije, Fakulteta veterinarske medicine u Beogradu, Poljoprivrednog fakulteta u Novom Sadu, Veterinarskog fakulteta u Zagrebu, Fakulteta veterinarske medicine u Sarajevu i Veterinarskog fakulteta u Republici Sjevernoj Makedoniji, koji su kroz prezentacije predstavili svoje djelatnosti, kao i probleme sa kojima se trenutno susreću u veterinarskoj medicini, kako u velikoj, tako i u maloj praksi i kako te probleme prevazići.
24.04.2024. Objavljen izvještaj o potrošnji veterinarskih ljekova za 2023. godinu
Izvještaj o potrošnji ljekova za upotrebu u veterinarskoj medicini za 2023. godinu je objavljen na web stranici Instituta u dijelu Veterinarski ljekovi/Potrošnja veterinarskih ljekova.
Za izradu izvještaja su korišćeni podaci o prometu registrovanih veledrogerija koje su obavljale promet na veliko veterinarskih ljekova u 2023. godini u Crnoj Gori (6 veledrogerija), tj. njihovi izvještaji o prodaji ljekova u Crnoj Gori iz 2023. godine.
Na osnovu dostavljenih izvještaja, Institut je obradio podatke o ukupnoj potrošnji po ATCvet klasifikaciji ljekova izraženoj ukupnim iznosom u eurima prema veleprodajnim cijenama.
22.04.2024. Donešen je Pravilnik o bližim uslovima za izdavanje saglasnosti za uvoz lijeka koji nema dozvolu za lijek
Ministarstvo zdravlja je donijelo Pravilnik o bližim uslovima za izdavanje saglasnosti za uvoz lijeka koji nema dozvolu za lijek („Službeni list CG“, br. 19/24 i 34/24).
Pravilnikom su propisani bliži uslovi za izdavanje saglasnosti za uvoz lijeka za humanu, odnosno veterinarsku upotrebu koji nema dozvolu za stavljanje lijeka u promet.
Detaljnije informacije o zahtjevima za izdavanje saglasnosti za uvoz veterinarskih ljekova se mogu naći na web stranici Instituta u dijelu Veterinarski ljekovi/ Uvoz/ Izvoz ljekova
21.04.2024. Objavljena Naredba o zabrani upotrebe i tretiranja životinja određenim supstancama i veterinarskim ljekovima
Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede je donijelo Naredbu o zabrani upotrebe i tretiranja životinja određenim supstancama i veterinarskim ljekovima (“Službeni list Crne Gore”, br. 017/24 od 27.02.2024)
U ovu naredbu prenesene su odredbe regulative Evropske unije iz oblasti zabrane upotrebe i tretiranja životinja određenim supstancama i veterinarskim ljekovima, kao i zahtjeva za sprovođenje službenih kontrola iz ove oblasti. Najveća novina u odnosu na prethodno važeću regulativu iz ove oblasti je zabrana upotrebe antimikrobnih supstanci i grupa antimikrobnih supstanci u veterinarskim ljekovima i u mediciniranoj hrani za životinje, kao i zabrana upotrebe kod životinja ljekova za humanu upotrebu koji sadrže antimikrobne supstance ili grupe antimikrobnih supstanci namijenjenih isključivo liječenju određenih infekcija kod ljudi, da bi se bolje očuvala njihova efikasnost u humanoj medicini i poduprla borba protiv antimikrobne rezistencije, koja je velika prijetnja globalnom zdravlju. Spisak antimikrobnih supstanci i grupe antimikrobnih supstanci (antibiotici, antivirotici i jedan antiprotozoik) je dat u Prilogu 1 naredbe.
Tekst naredbe se može pogledati na stranici Regulativa.
19.04.2024. Donešen je novi Pravilnik o sadržaju i načinu obilježavanja pakovanja veterinarskog lijeka i sadržaju uputstva za veterinarski lijek
Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede je donijelo novi Pravilnik o sadržaju i načinu obilježavanja pakovanja veterinarskog lijeka i sadržaju uputstva za veterinarski lijek (“Službeni list Crne Gore”, br. 082/23 od 30.08.2023). U ovaj pravilnik prenijete su odredbe Regulative (EZ) br. 2019/6 Evropskog parlamenta i Savjeta u dijelu koji reguliše sadržaj i način obilježavanja pakovanja veterinarskog lijeka i sadržaju uputstva za veterinarski lijek. Pravilnik ima odloženu primjenu, od 1. decembra 2023. godine. Tekst pravilnika možete pogledati na stranici Regulativa a dostupan je i na engleskom jeziku.
16.04.2024. Prijava sumnje na odstupanje od standarda kvaliteta (defekt kvaliteta) lijeka
Veterinarski ljekovi neodgovarajućeg kvaliteta mogu da ugroze zdravlje životinja i ljudi. Stoga je bitno prijaviti sumnju ili uočene nedostatke u kvalitetu ili pakovanju lijeka u što kraćem roku kako bi se preduzele potrebne mjere kao što su povlačenje serija i/ili zabrana stavljanja lijeka na tržište.
Defekt kvaliteta se prijavljuje u pisanom obliku na odgovarajućem obrascu za prijavu defekta kvaliteta lijeka.
Detaljnije informacije o postupku prijavljivanja, izvještavanja i procjene dokumentacije o odstupanju od standarda kvaliteta lijeka kao i mjerama i aktivnostima koje se preduzimaju u odnosu na klasu defekta kvaliteta, možete naći na stranici Defekti kvaliteta ljekova
15.04.2024. Smjernice dobre prakse u distribuciji veterinarskih ljekova
Uredbom (EU) 2019/6 o veterinarskim ljekovima, koja je počela da se primjenjuje od januara 2022. godine, Evropska unija je revidirala zakonodavstvo o veterinarskim ljekovima. Na osnovu ove Uredbe donijeta su podzakonska akta kojima su bliže regulisana ili definisana pojedina pitanja iz oblasti veterinarskih ljekova. Pored ostalog, propisana je obaveza da su pravna lica koje obavljaju promet veterinarskih ljekova na veliko u Evropskoj uniji dužna da postupaju u skladu sa Smjernicama Dobre prakse u distribuciji veterinarskih ljekova, i dat mandat Evropskoj Komisiji da donese smjernice dobre prakse u distribuciji veterinarskih ljekova. Ovo je novina u odnosu na prethodnu regulativu iz ove oblasti.
Evropska Komisija je donijela implementacionu uredbu (EU) 2021/1248 o mjerama dobre prakse u distribuciji veterinarskih ljekova. Tekst uredbe možete pogledati ovdje .
Više informacija o strukturi i najvažnijim zahtevima ovog dokumenta možete pogledati na stranici ECA Academy GDP for Veterinary Medicinal Products: Implementing Regulation (EU) 2021/1248