Prepoznajući značaj harmonizacije regulatornog okvira Evropske unije, kao i preuzimanja evropskih standarda i modela efikasnog regulisanja oblasti ljekova i medicinskih sredstava u cilju unapređenja javnog zdravlja, Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore je u prethodnom periodu preduzimao brojne aktivnosti na polju međunarodne saradnje i evropskih integracija.

 

Uspostavljena saradnja sa Evropskom agencijom za ljekove rezultovala je pozivom da eksperti Instituta postanu dio stručnog usavršavanja koje sprovodi ova agencija. Naime, osmočlana delagacija crnogorskog Instituta za ljekove i medicinska sredstva, koju predvode direktorica doc. dr Snežana Mugoša i zamjenica direktora mr Mira Kontić, ove nedjelje boravi u Evropskoj agenciji za ljekove u Amsterdamu, gdje prisustvuju ekspertskim obukama najvišeg nivoa u oblasti procjene kvaliteta, efikasnosti i bezbjednosti ljekova, kao i procjene usaglašenosti sa smjernicama dobrih praksi u proizvodnji i distribuciji ljekova.

 

Saradnja između institucija, a naročito sa Evropskom agencijom za ljekove, vodi ka fenomenu mentorstva i umrežavanja, što je najznačajniji činilac na evropskom putu crnogorskih institucija, stvaranju partnerstava i uspostavljanju čvrstih veza između evropskih regulatora.

 

Budući da su Evropska unija, kao i njene države članice sve otvorenije za saradnju sa Crnom Gorom kao zemljom kandidatom za članstvo u Evropskoj uniji, sada su na raspolaganju brojne edukacije i učešće u radnim tijelima i projektima koji se finansiraju iz sredstava Evropske unije. Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore, kao regulatorni organ u maloj zemlji, izuzetno vrednuje ovakvu podršku i nastoji da koristi svaku priliku da uči od najboljih i kontinuirano unapređuje sopstvene kapacitete.

 

Kroz učešće u radu Evropske agencije za ljekove, crnogorski Institut je imao priliku i da predloži oblasti i načine saradnje u naredne dvije godine, čije se odobravanje očekuje od Evropske komisije do kraja ove godine. Kroz ovaj program crnogorski Institut će imati priliku da direktno učestvuje u radu brojnih radnih tijela i komiteta Evropske agencije za ljekove i time da svoj doprinos formiranju budućeg regulatornog okvira u oblasti ljekova na nivou Evropske unije.

Obavještavamo sve korisnike usluga Instituta za ljekove i medicinska sredstva da je dana 19.4.2023. godine u Službenom listu Crne Gore objavljen Pravilnik o bližim uslovima i načinu oglašavanja medicinskih sredstava koji je stupio na snagu dana 27.4.2023. godine. Takođe je dana 5.5.2023. godine u Službenom listu Crne Gore objavljen Pravilnik o obilježavanju i sadržaju uputstva za upotrebu medicinskog sredstva koji će stupiti na snagu osmog dana od dana objavljivanja u Službenom listu Crne Gore – 13.5.2023. godine.

Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED) nastavlja da proširuje mrežu svojih međunarodnih partnera i na polju medicinskih sredstava. Na poziv Evropske komisije, direktorica CInMED-a doc. dr Snežana Mugoša i zamjenica direktora mr Mira Kontić prisustvuju zvaničnom sastanku Međunarodnog foruma regulatora medicinskih sredstava (International Medical Devices Regulators Forum, IMDRF), koji se održava u Briselu 27. i 28. marta.

 

IMDRF je međunarodna organizacija regulatora medicinskih sredstava udruženih u cilju stvaranja jakog i jedinstvenog regulatornog okvira i promocije efikasnih modela za odgovor na rastuće izazove radi zaštite javnog zdravlja i bezbjednosti pacijenata. Pored najviših predstavnika Evropske komisije, sastanku ovog izuzetno značajnog internacionalnog udruženja prisustvuju predstavnici svih država članica IMDRF, odnosno najuticajnijih evropskih i svjetskih regulatora, kao što su agencije za ljekove SAD, Brazila, Kanade, Velike Britanije, Japana, Kine, Australije itd.

 

Predstavnice CInMED-a ovu priliku su iskoristile da ostvare značajne kontakte i razmijene mišljenja po pitanju daljeg razvojnog puta CInMED-a. Nakon razgovora na najvišem nivou, uslijedio je poziv predsjedavajućeg IMDRF, dr Andrzej Rysa, da Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore postane punopravni član porodice međunarodnih regulatora na polju medicinskih sredstava. Predstavnice CInMED-a izrazile su zahvalnost na pozivu i istakle da će preduzeti potrebne korake radi što skorijeg sticanja članstva u ovoj međunarodnoj organizaciji. Na ovaj način CInMED će imati priliku da doprinese i utiče na regulativu i harmonizaciju standarda u ovoj oblasti na internacionalnom nivou.

Sastanak IMDRF

Saradnja regulatornih institucija i predstavnika proizvođača i distributera medicinskih sredstava kroz IMDRF omogućava sagledavanje razvoja, sertifikacije i praćenja medicinskih sredstava sa globalnog aspekta, kao i unapređenje regulatornog odgovora na izazove koje sa sobom donose inovacije i nove tehnologije.


,,Dostignuća na polju medicinskih sredstava, odnosno uvođenje izuzetno sofisticiranih novih tehnologija u liječenje najkompleksnijih oboljenja zaista pomjera granice konvencionalne medicine. Stoga moramo širiti svoje vidike i biti spremni za budućnost koju sa sobom donosi naučno-tehnološki razvoj, ali i uvoditi mjere koje obezbjeđuju najviši standard zaštite naših pacijenata”, istakla je direktorica CInMED-a, doc. dr Mugoša.

Direktorica CInMED-a doc. dr Snežana Mugoša, predstavnik Misije Crne Gore pri Evropskoj uniji Aleksandar Čampar, zamjenica direktora CInMED-a mr Mira Kontić