Mjere minimizacije rizika (MMR) su intervencije i aktivnosti koje se sprovode kako bi se spriječila ili smanjila mogućnost ispoljavanja neželjenih dejstava povezanih sa primjenom lijeka, ili kako bi se u slučaju njihovog ispoljavanja smanjila njihova težina i uticaj na pacijenta.

Mjere minimizacije mogu biti rutinske i dodatne:

Primjeri rutinskih mjera minimizacije rizika su informacije navedene u Sažetku karakteristika lijeka, Uputstvu za lijek, ili na pakovanju lijeka, kao i način izdavanja lijeka (na recept ili bez recepta)

Primjeri dodatnih mjera minimizacije rizika su edukativni materijali (brošure, vodiči, kartice, posteri…), kontrolisani pristup lijeku, programi prevencije trudnoće, pisma zdravstvenim radnicima i slično.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Za implementaciju dodatnih mjera minimizacije rizika je odgovoran nosilac dozvole za lijek. Svrha dodatnih mjera minimizacije rizika je pružanje važnih informacija o određenom riziku u vezi sa primjenom lijeka. Edukativni materijali koji predstavljaju dio dodatnih mjera minimizacije rizika ne smiju imati promotivni karakter, već se njihov sadržaj odnosi isključivo na bezbjednost primjene lijeka. Oni mogu biti namijenjeni zdravstvenim radnicima (ljekari, farmaceuti, medicinske sestre…) ili pacijentima i njihovim njegovateljima.

Edukativni materijali koji su u okviru dodatnih mjera minimizacije rizika distribuirani u Crnoj Gori su dostupni u tabeli ispod. U cilju uštede vremena i resursa, u Crnoj Gori se mogu distribuirati edukativni materijali odobreni od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) na srpskom jeziku, kao i edukativni materijali odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode Hrvatske (HALMED) na hrvatskom jeziku, uz korekciju kontakt podataka.

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Actawell	kvetiapin	Actawell-Podsjetnik-za-zdravstvene-radnike, v.1
Alvodronic	ibandronska kiselina		Alvodronic, Kartica za pacijenta-terapija kod onkoloskih pacijenata Alvodronic, Kartica za pacijenta-terapija-osteoporoze-kod-zena-u-postmenopauzi
Aboxoma	apiksaban		Aboxoma, Kartica za pacijenta, verzija 1
Arava	leflunomid	Arava-Brosura za ljekare v.2	Arava-Brosura za pacijente v.2
Aubagio	teriflunomid	Aubagio, Vodič za zdravstvene radnike v.4	Aubagio, Kartica za pacijente v.4
Ayaxya	teriflunomid	Ayaxya, Vodič za zdravstvene radnike, verzija 1	Ayaxya, Kartica za pacijenta, verzija 1

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Bosentan Pharmascience	bosentan		Bosentan Pharmascience, Kartica za pacijenta
Bavencio	avelumab		Bavencio, Kartica sa upozorenjima za pacijenta, verzija 2
Beovu	brolucizumab		Beovu-Vodic za pacijenta v.1
Berevin	dabigatran eteksilat	Berevin, Vodič za ljekare SPAF, DVT, PE, verzija 1.0 Berevin, Vodič za ljekare, VTE, verzija 1.0 Berevin, Vodič za propisivanje u pedijatrijskoj populaciji, verzija 1.0	Berevin, Kartica za pacijenta
Bonviva	ibandronska kiselina		Bonviva, Kartica za pacijenta, verzija 1
Bortezomib Pliva	bortezomib	Bortezomib Pliva-Kartica sa uputstvima za doziranje Bortezomib Pliva-Brosura sa uputstvima o pripremi doziranju i primjeni v.2 Bortezomib Pliva-Grafikon sheme lijecenja v.2 Bortezomib Pliva-Poster sa uputstvima za pripremu lijeka v.2

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
CellCept	mikofenolna kiselina	CellCept-Vodic za zdravstvene radnike v.2 CellCept-Obrazac za prijavu i pracenje trudnoce za zdravstvene radnike v.1	CellCept-Vodic za pacijente v.2
Cerezyme	imigluceraza	Cerezyme-Uputstvo za rekonstituciju lijeka za zdravstvene radnike v.3 Cerezyme-Prirucnik za zdravstvene radnike za infuziju lijeka u kucnim uslovima v.3	Cerezyme-Uputstvo za rekonstituciju lijeka za pacijente v.3 Cerezyme-Prirucnik za pacijente koji primaju infuzijsku terapiju lijeka u kucnim uslovima v.3
Columvi	glofitamab	Columvi, Vodič za zdravstvene radnike, v.2	Columvi, Kartica za pacijente, v.2

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Darzalex	daratumumab	Darzalex-Brosura za zdravstvene radnike v.1 Brošura za hematološke / transfuziološke laboratorije	Darzalex-Kartica za pacijente
Dabigatran SK	dabigatraneteksilat	– Dabigatran SK, Vodič za ljekare SPAF, DVT, PE, v.01 Dabigatran SK, Vodič za ljekare VTE, v.01 – Dabigatran SK, Vodič za ljekare u pedijatrijskoj populaciji, v.01
Daxanlo	dabigatran eteksilat	Daxanlo, Vodič za propisivanje lijeka u pedijatrijskoj indikaciji, verzija 1.0 Daxanlo, Vodič za propisivače lijeka VTE, verzija 1.0 Daxanlo, Vodič za propisivače lijeka SPAF, DVT, PE, verzija 1.0
Diane 35	ciproteron, etinilestradiol	Diane 35 – Kontrolna lista za propisivace verzija.-1.1	Diane 35- Informacije za pacijentkinje verzija.1.1
Drovelis	drospirenon, estetrol	Drovelis, Kontrolna lista za propisivače

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Eftil	valproinska kiselina, natrijum valproat	Eftil-Vodic za zdravstvene radnike v.4 Eftil-Poster podsjetnik za farmaceute v.3 Eftil-Godisnji obrazac v.4	Eftil-Kartica za pacijente v.4 Eftil-Vodic za pacijente muskog pola v.1 Eftil-Vodic za pacijentkinje v.4
Eliquis	apiksaban	Eliquis-Vodic za propisivace	Eliquis-Kartica za pacijenta
Elixan	apiksaban	Elixan, Vodič za ljekare, verzija 01
Enbrel	etanercept		Enbrel-Kartica za pacijenta
Enhertu	trastuzumab derukstekan	Enhertu, Vodič za zdravstvene radnike, v.1 Enhertu, Vodič za zdravstvene radnike za sprečavanje medicinskih grešaka, v.1	Enhertu, Kartica za pacijenta, v.1
Enspryng	satralizumab		Enspryng-Kartica za pacijenta v.1
Enwylma	denosumab		Enwylma, Kartica za pacijenta, verzija 2
Esbriet (INN-pirfenidon)	pirfenidon	Esbriet-Kontrolna lista za propisivace v.4
Estrela	fingolimod	Estrela – Kontrolna lista za propisivace	Estrela – Vodic za roditelje staratelje Estrela – Podsjetnik za pacijente Estrela – Kartica za pacijentkinje sa podsjetnikom o trudnoci
Exelon	rivastigmin		Exelon-Dnevnik za pacijenta v.3
Exjade	deferasiroks	Exjade – Kontrolna lista za ljekare, v.0.1 Exjade – Vodič za ljekare, v.0.1	Exjade – Vodič za pacijente, v.0.1
Eylea	aflibercept	Eylea, Vodič za ljekare, v.6 Eylea, Video pripreme i primjene intravitrealne injekcije lijeka	Eylea, Vodič za pacijenta, v.5 Eylea, Audio vodič za pacijente
Ezinelle	levonorgestrel	Ezinelle-Uputstvo za farmaceute v.3	Ezinelle-Informacije za pacijentkinje v.2 Ezinelle-Upitnik za pacijentkinje v.1

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Fingolimod Pharmascience	fingolimod	Fingolimod Pharmascience-Kontrolna lista za propisivace v.5	Fingolimod Pharmascience – Vodič za pacijente v.5 Fingolimod Pharmascience-Kartica za pacijentkinje sa podsjetnikom o trudnoci v.1 Fingolimod Pharmascience-Vodic za roditelje staratelje v.3
Fingolimod Stada	fingolimod	Fingolimod Stada, Kontrolna lista za zdravstvene radnike	Fingolimod Stada, Kartica za pacijentkinje Fingolimod Stada, Vodič za pacijente Fingolimod Stada, Vodič za roditelje
Fingolimod Teva	fingolimod	Fingolimod Teva Kontrolna lista za propisivace v.6	Fingolimod Teva Vodic za pacijente roditelje staratelje v.6 Fingolimod Teva Kartica za pacijentkinje sa podsjetnikom o trudnoći, v.2

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Gilenya	fingolimod	Gilenya-Kontrolna lista za ljekare v.6	Gilenya-Kartica za pacijentkinje sa podsjetnikom o trudnoci v.3 Gilenya-Vodic za pacijente roditelje i negovatelje v.6
Gilestra Duo	tenofovir dizoproksil, emtricitabin	Gilestra Duo-Brosura za ljekare PrEP indikacija v.3 Gilestra Duo-Vodic za zdravstvene radnike prilikom lijecenja HIV infekcije kod djece i adolescenata v.4 Gilestra Duo-Kontrolna lista za ljekare v.2	Gilestra Duo-Podsjetnik za pacijente v.2 Gilestra Duo-Brosura za pacijente v.2

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Hukyndra	adalimumab		Hukyndra-Kartica za pedijatrijske pacijente v.1 Hukyndra-Kartica za odrasle pacijente v.1.
Hemlibra	emicizumab	Hemlibra-Vodic za zdravstvene radnike v.3 Hemlibra-Vodic za laboratorijske zdravstvene radnike v.3	Hemlibra-Kartica za pacijenta v.3 Hemlibra-Vodic za pacijente i njegovatelje v.3.
Humira	adalimumab		Humira-Kartica za odrasle pacijente v.3 Humira-Kartica za pedijatrijske pacijente v.3
Hympavzi	marstacimab		Hympavzi, Kartica za pacijenta, v.1
Hyrimoz	adalimumab		Hyrimoz- Kartica za odraslog pacijenta Hyrimoz- Kartica za pedijatrijskog pacijenta

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Imjudo	tremelimumab		Imjudo, Kartica za pacijenta, v.2
Inflectra	infliksimab		Inflectra – Kartica podsjetnik za pacijenta

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Kadcyla	trastuzumab emtanzin	Kadcyla-Vodic za zdravstvene radnike v.4
Kanuma	sebelipaza alfa	Kanuma, Vodič za zdravstvene radnike, v.1
Keytruda	pembrolizumab		Keytruda, Kartica za pacijenta, v.4

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Lemtrada	alemtuzumab	Lemtrada-Kontrolna lista za ljekare v.3 Lemtrada-Vodic za zdravstvene radnike v.4	Lemtrada-Kartica za pacijente v.4 Lemtrada-Vodic za pacijente v.4
Lenalidomide Accord	lenalidomid	Lenalidomide Accord, Vodič za zdravstvene radnike, v.4 Lenalidomide Accord, Obrazac za prijavu trudnoće Lenalidomide Accord, Obrazac pristanka pacijenta, v.3	Lenalidomide Accord, Kartica za pacijenta, v. 3 Lenalidomide Accord, Vodič za pacijente. v.4
Logest	gestoden, etinilestradiol	Logest-Kontrolna lista za ljekare	Logest-Vazne informacije za pacijentkinje Logest-Pitanja i odgovori za pacijentkinje v.2
Lucentis	ranibizumab		Lucentis-Brosura za pacijente AMD v.3 Lucentis-Brošura za pacijente PDR i DME v.1 Lucentis-Brosura za pacijente sa CNV v.3 Lucentis-Brosura za pacijente sa RVO v.3
Lunsumio	mosunetuzumab		Lunsumio, Kartica za pacijenta, verzija 2

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Macitentan SK	macitentan		Macitentan SK, Kartica za pacijenta, v.1
Myozyme	alglukozidaza alfa	Myozyme, Vodič za zdravstvene radnike, v.5
MabThera	rituksimab	MabThera-Brosura za zdravstvene radnike v.6	MabThera-Brosura za pacijente v.5
Mavenclad	kladribin	Mavenclad, Vodič za propisivače, verzija 3	Mavenclad, Vodič za pacijente, verzija 3
Mayzent	siponimod	Mayzent-Kontrolna lista za ljekare v.2	Mayzent-Kartica sa podsjetnikom o trudnoci v.2 Mayzent-Vodic za pacijente i negovatelje v.2
Methotrexat Ebewe	metotreksat	Methotrexat Ebewe-Vodic za zdravstvene radnike v.1	Methotrexat Ebewe-Kartica za pacijente v.1
Microgynon	levonorgestrel, etinilestradiol	Microgynon-Kontrolna lista za ljekare	Microgynon-Vazne informacije za pacijentkinje Microgynon-Pitanja i odgovori za pacijentkinje v.2
Mircera	metoksi polietilenglikol-epoetin beta	Mircera-Vodic za ljekare
Myfortic	mikofenolna kiselina	Myfortic-Vodic za zdravstvene radnike v.2	Myfortic-Vodic za pacijente v.2
Mysimba	bupropion-hidrohlorid, naltrekson-hidrohlorid	Mysimba, Kontrolna lista za ljekare, verzija 2	Mysimba, Kartica za pacijenta

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Opdivo	nivolumab		Opdivo-Kartica za pacijenta v.1

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Pentiax	kvetiapin	Pentixy-Vodič za zdravstvene radnike v.2
Piqray	alpelisib	Piqray-Vodič za zdravstvene radnike v.2 Piqray-Vodic za zdravstvene radnike v.1
Pradaxa	dabigatraneteksilat	Pradaxa-Vodic za propisivace VTE v.20 Pradaxa-Vodic za propisivace DVT PE v.20 Pradaxa – Vodič za propisivače u pedijatrijskoj populaciji v.1	Pradaxa kartica za pacijente
Prolia	denosumab		Prolia-Kartica za pacijenta

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Rufixalo	rivaroksaban	Rufixalo-Vodic za ljekare v.1
Remicade	infliksimab		Remicade-Kartica za pacijenta
Revlimid	lenalidomid	Revlimid-Vodic za zdravstvene radnike v.5 Revlimid-Obrazac za prijavu trudnoce v.5 Revlimid-Obrazac pristanka pacijenta v.5 Revlimid-Narudzbenica v.2 Revlimid-Kontrolna lista za ljekare v.4 Revlimid-Kartica o pacijentu v.5	Revlimid-Vodic za pacijente v.5
Rinvoq	upadacitinib	Rinvoq – Brosura za zdravstvene radnike v.5	Rinvoq – Kartica za pacijenta v.4
Rivaroksaban SK	rivaroksaban	Rivaroksaban SK-Vodic za ljekare v.1	Rivaroksaban-SK-Kartica za pacijenta v.1
Rixathon	rituksimab	Brošura za zdravstvene radnike v.01 Rixathon – Kartica za zdravstvene radnike v.01	Brošura za pacijente v.01
Rivarox	rivaroksaban	Rivarox – Vodic za ljekare v.1
RoActemra	tocilizumab	RoActemra – Vodič za zdravstvene radnike, v.8 RoActemra – Brošura za zdravstvene radnike, v.8	RoActemra – Kartica za pacijenta, v.8 RoActemra – Brošura za pacijente, v.8
Ruxience	rituksimab	Ruxience – Brošura za zdravstvene radnike v.5	Ruxience – Brošura za pacijente v.5

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Strensiq	asfotaza alfa		Strensiq, Vodič za za roditelje ili njegovatelje o pravilnoj primjeni lijeka, v.1 Strensiq, Vodič za pacijente za samostalnu primjenu lijeka, v.1

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Talvey	talkvetamab	Talvey, Vodič za zdravstvene radnike	Talvey, Kartica za pacijenta
Tecentriq	atezolizumab		Tecentriq – Kartica za pacijenta, v.7
Tecvayli	teklistamab		Tecvayli, Kartica za pacijenta, v.1
Teriflunomid Zentiva	teriflunomid	Teriflunomid Zentiva, Vodič za zdravstvene radnike, v.5	Teriflunomid Zentiva, kartica za pacijenta, v.4
Toujeo	insulin glargin	Toujeo-Vodic za zdravstvene radnike	Toujeo-Kartica za pacijente
Tresiba FlexTouch	insulin degludek	Tresiba FlexTouch, Poster za zdravstvene radnike, v.3	Tresiba FlexTouch, Brošura za pacijente, v.3
Trombocen	rivaroksaban	Trombocen, Vodič za ljekare, verzija 1	Trombocen, Kartica -za-pacijenta-verzija-1
Trombomelt	apiksaban	Trombomelt-Vodic za ljekare v.1	Trombomelt-Trombomelt, Kartica za pacijenta, verzija 1
Tysabri	natalizumab	Tysabri – Informacije za ljekare i smjernice za liječenje, v.4 Tysabri – Obrazac za početak i nastavak liječenja, v.4 Tysabri – Obrazac za trajni prekid liječenja, v.4	Tysabri – Kartica za pacijente, v.4

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Ultomiris	ravulizumab	Ultomiris, Vodič za ljekare, v.3 Ultomiris-Kontrolna-lista-za-propsivace-lijeka-v.1	Ultomiris, Vodič za pacijente, roditelje, staratelje, v.3 Ultomiris, Kartica za pacijenta, v.3

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Vabysmo	Faricimab		Vabysmo, Audio vodič za pacijente, v.2 Vabysmo-Vodic za pacijenta
Vfend	Vorikonazol		Vfend-Kartica za pacijenta
Vyndaqel	Tafamidis	Vyndaqel – Vodic za zdravstvene radnike, verzija 3

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Xalkori	krizotinib		Xalkori-Vodic-sa-karticom-za-pacijente v.7
Xarelto	rivaroksaban	Xarelto – Vodič za ljekare, v.5	Xarelto – Kartica za pacijente
Xeljanz	tofacitinibcitrat	Xeljanz – Vodic za propisivace v.6 Xeljanz – Kontrolna lista za ljekare na pocetku lijecenja v.6 Xeljanz – Kontrolna lista za ljekare tokom lijecenja v.6	Xeljanz – Kartica za pacijenta v.6
Xerdoxo	rivaroksaban	Xerdoxo-Vodic za ljekare
Xultophy	insulin degludek, liraglutid	Xultophy-Vodic za zdravstvene radnike Xultophy-Tocak doznih podioka

Naziv lijeka	INN	Edukativni materijal za zdravstvene radnike	Edukativni materijal za pacijente
Yasmin	drospirenon, etinilestradiol	Yasmin-Kontrolna lista za ljekare	Yasmin-Vazne informacije za pacijentkinje Yasmin-Pitanja i odgovori za pacijentkinje
Yaz	drospirenon, etinilestradiol	Yaz-Kontrolna lista za ljekare	Yaz-Vazne-informacije za pacijentkinje Yaz-Pitanja i odgovori za pacijentkinje
Yervoy	ipilimumab		Yervoy-Kartica za pacijenta, verzija-2.0