Prijava sumnje na odstupanje od standarda kvaliteta (defekt kvaliteta) lijeka

Defekt kvaliteta lijeka su u obavezi prijaviti CInMED:

– nosioci dozvole za lijek

– pravna i fizička lica koja proizvode ili obavljaju promet lijeka

– zdravstveni / veterinarski radnici koji dolaze u kontakt s lijekom ili korisnikom lijeka

– sponzori kliničkog ispitivanja.

Kada pacijent posumnja ili uoči nedostatke u kvalitetu ili pakovanju lijeka, potrebno je da se obrati i prijavi defekt kvaliteta farmaceutu koji mu je lijek izdao ili ljekaru koji mu je lijek propisao.

Defekt kvaliteta je potrebno prijaviti u pisanom obliku koristeći Obrazac za prijavu defekta kvaliteta lijeka .

Informacija o mogućem defektu kvaliteta se dostavlja CInMED na sledeći način:

Lično ili poštom na adresu CInMED:

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Bulevar Ivana Crnojevića 64a

81000 Podgorica

Crna Gora

Elektronskom poštom na adresu: [email protected]

Prijave i dokumentaciju dostavljenu putem e-mail-a treba dostaviti i lično ili poštom na adresu CInMED.

Ukoliko ne dobijete CInMED potvrdu o prijemu u roku od 12h za prijavu koju ste poslali elektronskom poštom, molimo kontaktirajte CInMED pozivanjem dolje navedenog broja telefona.

Telefonom: broj telefona +382 (20) 310 280 (u toku radnog vremena).

Detaljnije informacije o postupku prijavljivanja, izvještavanja i procjene dokumentacije o odstupanju od standarda kvaliteta lijeka kao i mjerama i aktivnostima koje se preduzimaju u odnosu na klasu defekta kvaliteta, možete naći u Vodiču za postupanje sa prijavama koje se odnose na defekt kvaliteta lijeka.