Proizvodnju ljekova u Crnoj Gori mogu obavljati samo pravna lica koja imaju dozvolu za proizvodnju izdatu od Instituta u skladu sa Zakonom o ljekovima.

Proizvodnju ljekova koji sadrže droge u Crnoj Gori mogu obavljati samo pravna lica koja imaju dozvolu za proizvodnju izdatu od Instituta u skladu sa Zakonom o ljekovima i Zakonom o sprječavanju zloupotrebe droga.

Pravno lice koje proizvodi ljekove iz krvi, radiofarmaceutske ljekove i biotehnološke ljekove mora ispunjavati posebne uslove u pogledu prostora, opreme i kadra. Proizvođač ljekova koji obavlja proizvodnju odgovoran je za kvalitet, bezbjednost i efikasnost lijeka koji proizvodi.

Dozvola za proizvodnju ljekova, osim ljekova koji sadrže droge i psihotropne supstance, izdaje se na neodređeno vrijeme.

Dozvola za proizvodnju ljekova koji sadrže droge i psihotropne supstance izdaje se na period od 5 godina.

Dozvola za proizvodnju ljekova izdaje se za određeno mjesto proizvodnje, farmaceutski oblik i određen gotov lijek, a može se odnositi na postupak ili na djelove postupka proizvodnje ljekova.

Pravno lice koje proizvodi ljekove mora da postupa u skladu sa dozvolom za proizvodnju izdatom od strane Instituta, Dobrom proizvođačkom praksom i Dobrom praksom u distribuciji.

O primjeni smjernica Dobre proizvođačke prakse Institut izdaje sertifikat, na osnovu provjere ispunjenosti uslova, na period do tri godine od sprovedene provjere ispunjenosti uslova, kao i na zahtjev proizvođača (u daljem tekstu: GMP sertifikat).

Proizvodnja aktivne supstance koja se koristi kao polazni materijal za proizvodnju ljekova, obuhvata i cjelokupni postupak i djelove proizvodnje, aktivnost uvoza i postupke kao što su razmjeravanje, pakovanje ili opremanje aktivne supstance prije ugradnje u lijek. Proizvodnja aktivne supstance mora da se sprovodi u skladu sa Dobrom proizvođačkom praksom za aktivne supstance.

Pravna lica sa sjedištem u Crnoj Gori koja obavljaju proizvodnju, uvoz i distribuciju aktivnih supstanci dužna su da se upišu u Registar proizvođača, uvoznika, odnosno veleprodaja aktivnih supstanci.