U decembru 2020. godine realizovan je prijem laboratorijskih aparata koji su finansirani iz Instrumenta pretpristupne podrške EU IPA II (2014‐2020) u oblasti Pregovaračkog poglavlja 1 – Sloboda kretanja roba:

• Modular Multipurpose Powder Diffraction System Pananalytical Empyrean 3 (X-ray diffraction spectrometry, XRD)
• Benchtop Energy Dispersive X-Ray Fluorescence (EDXRF) Spectrometer for Elemental Analysis Malvern Panalytical Epsilon 4 (X-ray fluorescence spectrometry, XRF).

Time je započet proces razvoja laboratorije, opremljene visoko specifičnim i osjetljivim tehnikama za analizu koja se zasniva na primjeni rendgenskih zraka za strukturnu karakterizaciju materijala. U skladu sa planiranim aktivnostima Laboratorije Instituta, tokom 2021. godine realizovan je postupak nabavke laboratorijske opreme i potrošnog materijala. Po prijemu opreme, sprovedene su IQ/OQ kvalifikacije kao i obuke zaposlenih u Laboratoriji Instituta.

Cilj osnivanja Laboratorije je prvenstveno zaštita crnogorskog tržišta i građana Crne Gore od prisustva falsifikovanih i substandardnih ljekova, kao i unapređenje naučno-istraživačkog rada Instituta, koji je nastavna baza Univerziteta Crne Gore.

Performanse opreme Laboratorije Instituta omogućavaju brzu identifikaciju aktivne supstance i utvrđivanje kvalitativnog i kvantitativnog sastava proizvoda, što predstavlja značajnu podršku kontroli kvaliteta ljekova, naročito kod postojanja sumnje u prisustvo falsifikovanih i substandardnih ljekova u prometu.

Institut je posvećen očuvanju integriteta i sljedljivosti ljekova i medicinskih sredstava na tržištu Crne Gore, a formiranjem Laboratorije formira se dodatna zaštita tržišta.

U cilju obezbjeđenja kvaliteta rada i dokazivanja kompetentnosti za obavljanje laboratorijskih aktivnosti, u kontinuitetu se aktivno radi na unapređenju i funkcionisanju sistema kvaliteta Laboratorije kroz primjenu zahtjeva standarda MEST EN ISO/IEC 17025:2018 – Opšti zahtjevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i laboratorija za etaloniranje. Laboratoriji Instituta za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore je od strane Akreditacionog tijela Crne Gore dodijeljen sertifikat o akreditaciji prema zahtjevima standarda MEST ISO/IEC 17025:2018 – Opšti zahtjevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i laboratorija za etaloniranje 16. maja 2024. godine.  Laboratorijske metode koje se sprovode u cilju detekcije falsifikovanih i substandardnih ljekova a koje su obuhvaćene obimom akreditacije su:

1. Određivanje ujednačenosti mase jednodoznog preparata
2. Komparacija difraktograma snimljenih uzoraka sa difraktogramima iz referentne baze podataka
3. Identifikacija kristalnih faza u uzorcima čvrstih formi ljekova i suplemenata putem difrakcije X-zraka.

Opredjeljenje Instituta za stalno unapređenje sistema kvaliteta Laboratorije sadržano je u Politici kvaliteta Laboratorije

Falsifikovani lijek je lijek koji je u cilju prevare lažno prikazan u pogledu identiteta i/ili porijekla, a može sadržavati ispravne ili pogrešne sastojke, biti bez aktivnih supstanci ili sadržavati pogrešne količine aktivnih supstanci te biti u pogrešnom ili falsifikovanom pakovanju. Falsifikovani ljekovi su rezultat organizovanog kriminala putem kojeg se plasiraju na tržište isključivo u svrhu stvaranja dobiti.

Substandardni ljekovi su ljekovi koji su proizvedeni tako da ne ispunjavaju utvrđene standarde kvaliteta ili zahtjeve specifikacije ili oboje.

Neregistrovani ljekovi su ljekovi koji nijesu prošli proces registracije regulatornog organa zaduženog za to tržište.

Prisustvo SF ljekova na tržištu:

Falsifikovani ljekovi predstavljaju veliki globalni problem. Po podacima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), 30% ljekova koji se nalaze na tržištu zemalja u razvoju predstavljaju falsifikate. U nekim zemljama Istočne Evrope ta učestalost je čak 10%.

Prisustvo i širenje SF ljekova negativno utiče na:

• sigurnost i zdravstvene ishode pacijenata, 
• nacionalnu ekonomiju, 
• povjerenje javnosti u zdravstveni sistem i 
• međunarodnu borbu protiv ozbiljnih zdravstvenih izazova kao što su malarija i antimikrobna rezistencija.
  

Neregulisane web stranice, platforme društvenih medija i aplikacije za pametne telefone takođe mogu biti direktni kanali za substandardne i falsifikovane ljekove. Rizici za potrošače su značajno povećani pri nabavci medicinskih proizvoda iz nelicenciranih i neregulisanih izvora. SZO procjenjuje da je 50% ljekova za prodaju na internetu falsifikovano. Važno je naglasiti da kupovina ljekova putem interneta nije dozvoljena u Crnoj Gori.

Borba protiv SF ljekova:

Na svjetskom nivou je povećana budnost odgovornih ustanova, kao što su policija, carina i regulatorna tijela, te svake godine raste broj zaplijenjenih ljekova i zatvorenih internet stranica. Primjer ove organizacije je Interpol koji predvodi i koordinira operaciju „Pangea“, u saradnji sa policijom, carinama, nacionalnim agencijama i drugim regulatornim nadležnim tijelima za ljekove na svjetskom nivou, sa ciljem borbe protiv prodaje falsifikovanih ljekova. 

U akciji „Pangea XIV” sprovedenoj u 2021. godini, prema završnom izvještaju:

• učestvovale su 92 zemlje, 
• otkriven je i prekinut rad 113 020 internet stranica povezanih sa prodajom lažnih i falsifikovanih farmaceutskih proizvoda i ljekova, 
• sprovedeno je oko 277 hapšenja osoba uključenih u navedene ilegalne aktivnosti, 
• zaplijenjeni su ljekovi u vrijednosti većoj od 23 miliona američkih dolara. 

Više od polovine svih medicinskih proizvoda zaplijenjenih tokom nedjelju dana akcije (18‐25. maja) činili su lažni kompleti za testiranje na COVID‐19. Iako nadležne institucije intenzivno rade na suzbijanju pojave falsifikovanih ljekova i podizanju svijesti građana o opasnostima kojima se izlažu kupovinom ljekova iz ilegalnog distribucijskog lanca, riječ je o globalnom problemu velikih razmjera kojem je teško stati na kraj.

CInMED je razvio sisteme kojima se sprečava da ljekovi za koje se sumnja da su opasni po zdravlje budu dostupni pacijentima. Smjernice dobre prakse u distribuciji ljekova za humanu upotrebu propisuju odgovarajuće zahtjeve za veledrogerije koji imaju za cilj sprečavanje ulaska falsifikovanih ljekova u legalni lanac snabdijevanja. Primjenom Smjernica dobre prakse u distribuciji ljekova obezbjeđuje se kontrola nad legalnim lancem snabdijevanja, kao i kontinuirano snabdijevanje pacijenata u Crnoj Gori bezbjednim, efikasnim i kvalitetnim ljekovima.

U cilju praćenja globalnih dešavanja u domenu SF (substandardnih i falsifikovanih) ljekova kao i zaštite pacijenata i tržišta Crne Gore, Institut aktivno učestvuje u aktivnostima eksternih tijela:

• Globalna mreža fokal pointa za substandardne i falsifikovane medicinske proizvode –SZO

Od svog osnivanja 2012. godine, Globalna mreža fokal pointa za substandardne i falsifikovane medicinske proizvode postala je globalni forum na kojem države članice sazivaju, koordinišu, odlučuju i organizuju aktivnosti za rješavanje SF ljekova.

• Komitet eksperata za minimizaciju rizika po javno zdravlje od falsifikovanih ljekova i povezanih krivičnih djela (CD-P-PH/CMED) – Evropski direktorat za kvalitet ljekova i brigu o zdravlju (EDQM)

Primarne odgovornosti ovog tijela su razvijanje i promovisanje strategija za prevenciju i upravljanje rizicima u oblasti zaštite javnog zdravlja od falsifikovanih medicinskih proizvoda i sličnih krivičnih djela, olakšavanje umrežavanja i saradnje unutar država članica, poboljšavanje sistema komunikacije o riziku u vezi sa falsifikovanim medicinskim proizvodima, održavanje i dalji razvoj specifične multisektorske ekspertize, razvoj alata za podršku za razmjenu informacija o upravljanju, prevenciji i praćenju rizika koje predstavljaju takvi zločini.

• Tim za praćenje i realizaciju aktivnosti u suzbijanju prometa falsifikovanih ljekova – Ministarstvo zdravlja Crne Gore

Ministarstvo zdravlja je formiralo multisektorski tim sastavljen od predstavnika brojnih institucija iz sistema kako bi odgovorili problemima rješavanja problematike falsifikovanih ljekova, u cilju doprinosa da teritorija Crne Gore bude prepoznata po prisustvu kvalitetnih, bezbjednih i efikasnih ljekova.

• Radna grupa Detekcione tehnologije – SZO

Institut predsjedava ovom radnom grupom u kojoj učestvuju predstavnici 11 zemalja (Argentina, Iran, Irak, Crna Gora, Nigerija, Papua Nova Gvineja, Ruska Federacija, Holandija, Uganda, Ukrajina, Zambija). Institut će u ovom dijelu, u saradnji sa predstavnicima SZO, biti direktno uključen u aktivnosti razvoja Smjernica o selekciji detekcionih tehnologija za SF ljekove.