Twinning CInMED

Institut za ljekove i medicinska sredstva (CInMED), pravni sljedbenik koji nastavlja rad Agencije za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS), kao odgovorna i efikasna institucija u službi javnog zdravlja, sarađivao je sa partnerskim institucijama Republike Hrvatske, EU države članice, na ovom Twinning projektu. EU Twinning element, definisan kao razvojni model koji koristi partnerstva između institucija i ravnopravne odnose u korist obije strane, imao je za cilj da ubrza poboljšanje postojećih praksi i zakonodavstva u sferi farmaceutskih i medicinskih proizvoda u Crnoj Gori.

 

Twinning je fleksibilnost.

Twinning je saradnja.

Twinning daje rezultate.

Ovaj EU Twinning projekat imao je ključnu ulogu u jačanju administrativnih kapaciteta CInMED-a pružanjem ciljane kombinacije aktivnosti za izgradnju kapaciteta koja se sastoje od prilagođene obuke, pomoći na poslu, radionica i studijskih posjeta koje su se uglavnom sastojale od transfera znanja o najnovijim smjernicama za rad u Evropskoj uniji (EU) i povratnih informacija o primjerima dobre prakse (kao i o greškama koje treba izbjegavati). Jačanje administrativnih kapaciteta CInMED-a je od velike važnosti za ispunjavanje još jedne odrednice zatvaranja poglavlja 1 koja se odnosi na obavezu Crne Gore da pokaže da ima odgovarajuće administrativne kapacitete za pravilno sprovođenje zakona koji transponuju novi, globalni i stari pristup pravne tekovine EU, do trenutka pristupanja. Istovremeno, opšte je prihvaćeno da je neophodno dalje unapređivati korporativno znanje i kompetencije, kako na strateškom, tako i na operativnom nivou.

 

Još jedna vrijednost ovog Twinning-a je pružanje stručne pomoći države članice EU CInMED-u u obavljanju veoma izazovnog zadatka izrade sveobuhvatnog, jasnog i potpuno usklađenog skupa pravila i smjernica. Ovo je od velike važnosti za ispunjavanje prvog “obaveznog rezultata” potrebnog za zatvaranje poglavlja, jer će procjena njegovog ispunjenja biti moguća tek nakon usvajanja svih relevantnih podzakonskih akata, odnosno nakon što se nacionalno zakonodavstvo uskladi sa pravnom tekovinom EU u vezi sa ljekovima za humanu i veterinarsku upotrebu.

 

Slično tome, svrha Twinning podrške pomoći CInMED-u uključuje upoznavanje sa novopovjerenim im zadacima, kao što su GMP, GVP, GCP i BDP inspekcije, kao i pružanje savjeta u sačinjavanju efikasnih radnih alata i u razvoju potrebnih tehničkih i tzv. “mekih” vještina.

 

Operativni pristup zasnivao se na prethodno stečenom teorijskom znanju i praktičnoj ekspertizi koju je osoblje CInMED-a steklo u proteklih 10 godina i bio je koristan u smislu povećane sposobnosti za obavljanje svakodnevnih poslova. Potvrđena je posvećenost CInMED-a radu u skladu sa najvišim etičkim, profesionalnim i standardima kvaliteta, kao i zajednički napori njegovih zaposlenih da adekvatno primijene praksu EU i međunarodno priznatu dobru praksu.

 

 PERIOD IMPLEMENTACIJE PROJEKTA:
 29. januar 2021 – 28. jul 2022.

(18 mjeseci)

 

OVAJ TWINNING PROJEKAT BAZIRAO SE NA TRI GLAVNE KOMPONENTE:

Komponenta 1 – Ojačani institucionalni kapaciteti i vidljivost CInMED-a

  • Poboljšano osnovno znanje o dobroj praksi u primjeni pravnih tekovina EU i međunarodnih smjernica u oblasti ljekova i medicinskih sredstava koje dovodi do poboljšanih kapaciteta strateškog planiranja na institucionalnom nivou, zasnovanih na prilagođenoj podršci i razmjeni iskustava koja su Twinning partneri pružili zaposlenima CInMED-a
  • Sekundarno zakonodavstvo u oblasti ljekova i u oblasti medicinskih sredstava usklađeno sa pravnom tekovinom EU nakon odobrenja relevantnih zakona
  • Povećan je kapacitet CInMED-a za efikasnu komunikaciju sa zainteresovanim stranama i za promociju institucionalne vidljivosti

 

Komponenta 2 – Poboljšani sistem farmakovigilance i sistem nadzora medicinskih sredstava u Crnoj Gori

  • Poboljšani administrativni kapaciteti zaposlenih CInMED-a da ispunjavaju zakonske zadatke i odgovornosti u vezi sa nadzorom FV i MS u postmarketinškoj fazi, upravljanje i održavanje sveobuhvatnog i efikasnog sistema nadzora bezbijednosti odobrenih ljekova i medicinskih sredstava koji podstiče ADR i AR izvještavanje o medicinskim sredstvima i omogućava brzo otkrivanje bilo kakve promjene u njihovom odnosu rizika i koristi
  • Poboljšani administrativni kapaciteti zaposlenih CInMED-a za obavljanje FV inspekcija

 

Komponenta 3 – Poboljšani sistemi izdavanja odobrenja i inspekcije za ljekove i klinička ispitivanja u Crnoj Gori

  • Ojačan kapacitet zaposlenih CInMED-a za profesionalnu i efikasnu procjenu marketinških prijava za humane i veterinarske ljekove, u skladu sa EMA dokumentima sa uputstvima za odobrenje za stavljanje u promet
  • Poboljšani kapacitet CInMED-a za vršenje inspekcija proizvođača i veleprodaja ljekova, u potpunosti u skladu sa EU GMP i GDP smjernicama
  • Poboljšani administrativni kapaciteti zaposlenih CInMED-a da profesionalno i nepristrasno sprovode postupak procjene rizika i koristi za odobrenja kliničkih ispitivanja i da obezbijede potpunu usaglašenost sa važećim zakonodavstvom i međunarodno priznatim smjernicama dobre kliničke prakse (GCP)
  • Poboljšani administrativni kapaciteti zaposlenih CInMED-a za adekvatno praćenje tekućih kliničkih ispitivanja u skladu sa GCP smjernicama

 

Više detalja o projektnoj dokumentaciji možete pogledati  ovdje.

EU i Twinning Projekat

 

Twinning je instrument Evropske unije (EU) usmjeren na institucionalnu saradnju između javnih uprava država članica EU i zemalja korisnica ili partnera.

Twinning projekti okupljaju stručnost javnog sektora iz država članica EU i zemalja korisnica sa ciljem postizanja konkretnih obaveznih operativnih rezultata kroz peer to peer aktivnosti.

 

Korisnici

  • Instrument za pretpristupnu pomoć (IPA):

Albanija, Bosna i Hercegovina, Sjeverna Makedonija, Kosovo * [1], Crna Gora, Srbija i Turska.

  • Evropska susjedska politika (ESP):

ENI Jug: Alžir, Egipat, Izrael, Jordan, Liban, Maroko, Palestina * [2] i Tunis.

ENI Istok: Jermenija, Azerbejdžan, Bjelorusija, Gruzija, Moldavija i Ukrajina.

 

Ciljevi

U IPA regionu, Twinning ima za cilj pružanje podrške transpoziciji, primjeni i sprovođenju zakonodavstva EU (pravne tekovine EU). Izgrađuje kapacitete javne uprave zemalja korisnica tokom čitavog procesa pristupanja, što je rezultiralo progresivnim, pozitivnim razvojem u regionu. Twinning nastoji da podijeli dobre prakse razvijene u EU sa javnim upravama korisnicama i da podstakne dugoročne odnose između uprava postojećih i budućih zemalja EU.

Od 2004. godine, Twinning instrument je takođe dostupan i nekim zemljama partnerima u istočnom i južnom susjedstvu EU. U ovom okviru ima za cilj unapređenje administrativnih kapaciteta javne uprave partnerske zemlje kroz obuku njenog osoblja i podršku reorganizaciji njene strukture. Takođe, podržava približavanje nacionalnog zakonodavstva, propisa i standarda kvaliteta onima iz država članica EU u okviru sporazuma o saradnji ili pridruživanju potpisanih sa EU.

 

Twinning principi

Administracija korisnika/zemlje partnera u Twinning projektu je javna uprava sa dovoljnim brojem osoblja i apsorpcionim kapacitetima za rad sa institucijom države članice koja ima sličnu strukturu i mandat. Korisnik/zemlja partner mora da mobiliše svoje osoblje, pokaže trajnu posvećenost i vlasništvo i na održiv način preuzme promjene i najbolje prakse. Twinning nije jednosmjerni instrument tehničke pomoći već zajednička posvećenost.

Twinning projekti se sprovode sa ciljem postizanja obaveznih rezultata. Obično su grupisani u komponente koje odgovaraju očekivanim rezultatima i predviđaju niz aktivnosti, uključujući radionice, treninge, stručne misije, studijske posjete, stažiranje i savjetovanje. Twinning počiva na učenju kroz principe i razmjenu najboljih praksi.

 

Prenošenje stručnih znanja

Da bi uspostavila Twinning projekte, EU se oslanja na saradnju i administrativno iskustvo država članica EU (MS) koje mobilišu javnu ekspertizu, kako iz javnih uprava, tako i iz polujavnih tijela.

Dvojica vođa projekata (jedan u ime države članice EU koja vodi projekat, drugi vođa administracije korisnika) i stalni savjetnik za Twinning (RTA) okosnica su Twining projekata. RTA se dodjeljuje upravi korisnika na najmanje 12 mjeseci do 36 mjeseci tokom čitavog trajanja perioda primjene Aktivnosti i koordinira projektne aktivnosti.

 

Za dodatne informacije posjetite veb stranicu Evropske komisije.

__________________________________________________

[1] * Ova oznaka ne dovodi u pitanje stavove o statusu i u skladu je sa Rezolucijom SB UN 1244 i Mišljenjem MSP-a o kosovskoj deklaraciji o nezavisnosti.

[2] * Ova oznaka se neće tumačiti kao priznanje države Palestine i ne dovodi u pitanje pojedinačne stavove država članica po ovom pitanju.

Glavna partnerska institucija države članice (MS) odgovorna za sprovođenje ovog Twinning projekta je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED).

HALMED je pravno lice sa javnim ovlašćenjima. Agencija pruža usluge u vezi s ljekovima i medicinskim sredstvima u skladu sa primarnim i sekundarnim zakonodavstvom Republike Hrvatske. Uloga HALMED-a je da obezbijedi da ljekovi i medicinska sredstva na hrvatskom tržištu budu odgovarajućeg kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti. HALMED je orijentisan na pacijente kao krajnjeg korisnika i djeluje u interesu njihovog zdravlja.

 

Vođa projekta države članice, stalni savjetnik za Twinning (RTA) i kratkoročni stručnjaci (STE) iz HALMED-a podijelili su svoju stručnost u dobrim praksama i tumačenju evropskog zakonodavstva, kao i razmjenu stečenih iskustava u oblasti ljekova i medicinskih sredstava u Hrvatskoj i EU.

 

Za dodatne informacije, posjetite stranicu Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).

 

 

Ministarstvo zdravstva Republike Hrvatske (MZ) je državno regulatorno tijelo za unapređenje, promociju i zaštitu zdravlja hrvatskih građana. Odgovorno je za prilagođavanje i sprovođenje zakona koji se odnose na medicinske proizvode i medicinska sredstva. Kratkoročni stručnjaci (STE) iz MZ podijelili su svoju stručnost u dobrim praksama i tumačenju evropskog zakonodavstva, kao i razmjeni stečenih iskustava u području ljekova i medicinskih sredstava u Hrvatskoj i EU.

 

Za dodatne informacije, posjetite stranicu Ministarstva zdravstva (Republika Hrvatska).

 

 

Medicinski fakultet u Rijeci je javna visokoškolska ustanova koja kao komponenta Sveučilišta u Rijeci organizuje i izvodi univerzitetske i stručne studije, razvija naučni i stručni rad u obrazovanju i naučnom polju biomedicine i zdravstva, dok istovremeno promoviše međunarodne, posebno evropske saradnje u visokom obrazovanju i naučnoj djelatnosti. Broj članova fakulteta aktivno učestvuje u nekoliko odbora Evropske agencije za ljekove (EMA), kao i u radu odbora za ljekove HALMED.

 

Kratkoročni stručnjak (STE) sa Medicinskog fakulteta u Rijeci iznio je svoju stručnost u dobrim praksama i tumačenju evropskog zakonodavstva, kao i stečena iskustva u oblasti medicinskih proizvoda i medicinskih sredstava u Hrvatskoj i EU.

 

Za dodatne informacije, posjetite stranicu Medicinski fakultet Sveučilišta u Rijeci.

 

 

Hrvatska Središnja agencija za finansiranje i ugovaranje (SAFU) je tijelo države članice odgovorno za administrativno i finansijsko upravljanje ovim projektom.

 

SAFU je izvršila ulogu naručioca i administrativnog tijela za Twinning u okviru IPA komponente I i Prijelaznog mehanizma za sve Twinning i Twinning light projekte koji se sprovode u Republici Hrvatskoj. SAFU (uključujući svog prethodnika, Središnju jedinicu za finansije i ugovaranje u okviru Ministarstva finansija) bila je uključena u sveukupnu koordinaciju, ugovaranje, sprovođenje i isplate za 210 Twinning i Twinning light ugovora implementiranih u Hrvatskoj.

 

Kao nova država članica, Hrvatska je preuzela ulogu Twinning partnera zemljama korisnicama. U ovom procesu, SAFU pruža pomoć drugim hrvatskim institucijama u pripremi prijedloga projekata i administrativnu podršku u sprovođenju projekata za 12 Twinning i Twinning light projekata.

 

Za dodatne informacije posjetite stranicu Središnje agencije za finansiranje i ugovaranje.

Novosti

Crna Gora i Hrvatska uspješno završile EU Twinning projekat „Podrška Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED)“

 

Konferencijom održanom u Podgorici, 19. jula 2022. godine, obilježen je završetak uspješne realizacije Twinning projekta „Podrška Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED)“. Projektom koji je finansirala Evropska unija (EU), a sprovela hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), ojačani su kapaciteti i vidljivost CInMED-a, poboljšan je sistem farmakovigilance i nadzora medicinskih sredstava i unaprijeđen sistem odobravanja ljekova, kliničkih ispitivanja i inspekcije u Crnoj Gori.

 

Putem ovoga projekta, Republika Hrvatska, kao država članica Evropske unije (EU), pružila je tehničku pomoć CInMED-u u procesu usklađivanja poslovanja i zakonodavstva sa međunarodnim standardima i pravnom tekovinom EU u području ljekova i medicinskih sredstava, ne samo kao dio procesa evropskih integracija, već i radi unapređenja zdravstvenog sistema i zaštite pacijenata u Crnoj Gori.

 

Konferenciju je otvorila doc. dr Snežana Mugoša, vođa projekta zemlje korisnice i direktorica CInMED-a, zahvalivši svim učesnicima koji su dali svoj doprinos uspješnoj implementaciji projekta te istakavši izvrsnu saradnju sa partnerskom institucijom, hrvatskom Agencijom za lijekove i medicinske proizvode. „Projekat je zapravo nastavak naše dugogodišnje uspješne saradnje tokom koje je HALMED postao naš partner i podrška na putu ka Evropskoj uniji, ali i uzor da u svom radu primjenjujemo najviše evropske i međunarodne standarde i gradimo sopstvene potencijale i kredibilitet Instituta“, kazala je Mugoša.

 

Lina Čačić, rezidentna savjetnica na ovom projektu, zaposlena u HALMED-u, predstavila je rezultate projekta i ujedno istakla najvažnije aktivnosti. Pripremljen je strateški, akcioni i komunikacioni plan za CInMED, kao i plan edukacija zaposlenih. Urađeni su pravilnici i smjernice iz područja ljekova i medicinskih sredstava, standardne operativne procedure i obrasci za sprovođenje inspekcija te edukativni materijali namijenjeni promovisanju doprinosa CInMED-a javnom zdravlju. Zaposlenima u CInMED-u preneseno je znanje i praktično iskustvo hrvatskih kolega u obliku predavanja, radionica i sprovođenja inspekcija. Održan je sastanak sa predstavnicima udruženja zdravstvenih radnika i pacijenata u Crnoj Gori, osobama zaduženim za komunikaciju u zdravstvu, kao i predstavnicima medijskih kuća sa ciljem promovisanja značaja kontinuiranog praćenja bezbjednosti primjene ljekova u Crnoj Gori. Organizovane su i dvije studijske posjete crnogorskih stručnjaka Republici Hrvatskoj. Oni su posjetili HALMED te učestvovali kao posmatrači u inspekcijskom nadzoru nad dobrom praksom u prometu ljekova na veliko.

 

Program menadžer ovog projekta u Delegaciji EU, Dobromir Hristov, rekao je da vjeruje kako će uspješni rezultati ovog projekta imati dalekosežne efekte: „Obezbjeđivanje visokih standarda za ljekove i medicinska sredstva ključni je dio cjelokupne slagalice, koja štiti građane Crne Gore i EU od štetnih proizvoda i praksi. Stoga se nadam da će, nadovezujući se na dostignuća projekta, Crna Gora uspjeti da očuva visok nivo standardizacije i akreditacije neophodan da bude u toku sa EU na putu pristupanja”.

 

Direktor HALMED-a i vođa projekta, prof. Siniša Tomić, izjavio je da su kroz ovaj projekat postignuti impresivni rezultati, ali da se regulatorna pravila Evropske unije stalno mijenjaju i poboljšavaju, te stoga CInMED-u i ostalim crnogorskim institucijama koje nadziru ljekove i medicinska sredstva u Crnoj Gori predstoji još izazova kako bi za svoje tržište osigurali prikladan regulatorni okvir usklađen sa propisima EU. „Kroz razmjenu znanja, naši stručnjaci su sprovodili intenzivno prilagođavanje sveobuhvatnih pravila i smjernica evropskim standardima. Mogu zaključiti da je evropska pravna tekovina kontinuirano usvajana tokom ove saradnje te će se nastaviti primjenjivati u razvoju institucionalnih i regulatornih kapaciteta CInMED-a“, izjavio je prof. Tomić.

 

EU Twinning projekti su veoma važan mehanizam prenošenja znanja članica Evropske unije na zemlje kandidate u specifičnim oblastima važnim za proces pristupanja EU. „Riječ je o šestom od ukupno sedam Twinning projekata u Crnoj Gori koje su do sada sprovele hrvatske institucije“, saopštio je ambasador Republike Hrvatske u Crnoj Gori, Nj.E. Veselko Grubišić. Istakao je posvećenost Republike Hrvatske pomaganju Crnoj Gori u procesu integracije u evropsku porodicu i pozvao institucije Crne Gore da se više uključe u EU projekte i maksimalno iskoriste sve prednosti koje pružaju.

 

Konferenciji su, između ostalih, prisustvovali predstavnici Ministarstva zdravlja Crne Gore, na čelu sa ministrom Dragoslavom Šćekićem, Ministarstva ekonomskog razvoja i turizma Crne Gore, Ministarstva evropskih poslova Crne Gore, Direktorata za finansiranje i ugovaranje sredstava EU pomoći u sklopu Ministarstva finansija, Službe za prijenos znanja Ministarstva vanjskih i europskih poslova Republike Hrvatske, hrvatske Središnje agencije za finansiranje i ugovaranje programa i projekata EU, te predstavnici CInMED-a i HALMED-a.

 

Projekat je finansirala Evropska unija iznosom od 340.000 eura i kofinansirala Crna Gora iznosom od 60.000 eura, u trajanju od 18 mjeseci, od januara 2021. do jula 2022. godine.

Tri brošure dizajnirane u okviru EU Twinning projekta „Podrška Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED)“ za promociju doprinosa CInMED-a javnom zdravlju

 

Kako se EU Twinning projekat „Podrška Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED)“ aktivno i produktivno bliži kraju (završetak perioda implementacije je 28. jul 2022. godine), većina indikatora definisanih kao mjerilo napretka projekta je uspješno realizovana.

 

Među indikatorima, od posebnog i direktnog značaja za crnogorsku javnost su nedavno objavljene brošure za promociju doprinosa CInMED-a javnom zdravlju, budući da skreću pažnju na tri veoma važne teme, kao i na ulogu CInMED-a:

 

  1. 1. Falsifikovani ljekovi: osim što iznosi činjenice o falsifikovanim ljekovima i kako svako može da doprinese u borbi protiv ovog globalnog zdravstvenog problema, brošura ima za cilj da podigne svijest o rizicima povezanim sa kupovinom ljekova putem neregulisanih veb lokacija. Preuzmite brošuru.
  2.  
  3. 2. Prijava sumnje na neželjeno dejstvo lijeka – Vodič za pacijente: ova brošura sadrži „sve što treba da znate“ o sumnjama na neželjene reakcije na ljekove i kako ih prijaviti na koncizan način, prilagođen pacijentu. Preuzmite brošuru.
  4.  
  5. 3. Ljekovi koji se izdaju bez ljekarskog recepta (OTC ljekovi):ova brošura ima za cilj da obezbijedi ispravnu primjenu OTC ljekova i da podigne svijest o važnosti pažljivog čitanja uputstva za pacijente. Preuzmite brošuru.

EU Twinning projekat „Podrška Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED)“ – pregled 2021. godine

 

Dana 7. decembra 2021. godine održan je 4. sastanak Upravnog odbora EU Twinning projekta „Podrška Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED)“, u hibridnom live/onlajn formatu, u prostorijama CInMED-a u Podgorici, sa određenim brojem članova Upravnog odbora (UOP) koji su učestvovali na daljinu. Najvažniji rezultat sastanka bilo je usvajanje 4. tekućeg radnog plana, koji obuhvata projektne aktivnosti do kraja perioda implementacije, odnosno 28. jula 2022. godine.

 

Ovom prilikom prisutni su se prikladno osvrnuli na 2021. godinu, izazovnu kako na zdravstvenom tako i na političkom planu, uz nepodijeljeno mišljenje da je Twinning tim pokazao veliku fleksibilnost i snalažljivost, te savladao prepreke na najoptimalniji i najefikasniji način.

 

Od početka implementacije Projekta 29. januara 2021. godine, većina (11) misija je sprovedena na daljinu usljed pandemije COVID-19, ali su četiri (4) organizovane u Crnoj Gori i dvije (2) u hibridnom live (Crna Gora)/onlajn formatu. Uspješno je obavljena i jedna studijska posjeta eksperata zemlje korisnice državi članici.

 

Započele su aktivnosti u sve 3 komponente, pri čemu je komponenta 2 (unaprijeđen postmarketinški sistem farmakovigilance i sistem nadzora medicinskih sredstava u Crnoj Gori) najkompletiranija do sada i u kojoj je najviše postignuto kroz seminare, radionice za razmjenu znanja i iskustava, uz organizaciju sastanka za podizanje svijesti, što je sve doprinijelo optimizaciji procedura kako bi se osigurala bezbjednost odobrenih ljekova i medicinskih sredstava.

 

Na samom početku implementacije projekta izvršena je sveobuhvatna analiza postojećih CInMED procedura i sistema, i definisane su potrebe CInMED-a, što je rezultiralo izradom CInMED-ove strategije sa akcionim planom i programom obuke. Uslijedila je izrada Komunikacionog akcionog plana, koji je pratio obuke u vezi sa efikasnom komunikacijom sa zainteresovanim stranama i promovisanjem vidljivosti CInMED-a kao javne zdravstvene ustanove.

 

Takođe, sačinjen je izvještaj o procjeni koji analizira usklađenost važeće podzakonske regulative u oblasti ljekova i medicinskih sredstava u Crnoj Gori sa pravnim tekovinama Unije, te i otpočeo rad na harmonizaciji (revizija postojećih i izrada novih pravilnika/smjernica).

 

Ostvaren je veliki napredak u oblasti inspekcija, pa su uspješno sprovedene obuke iz GMP (dobra proizvođačka praksa), GVP (dobra praksa u farmakovigilanci) i GDP (dobra distributivna praksa) inspekcije. Obuke su uključivale stvarne inspekcije na licu mjesta, od kojih su inspekcije proizvodnog pogona i nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet obavljene u Crnoj Gori, dok je studijska posjeta Hrvatskoj podrazumijevala inspekcijski obilazak veleprodaje.

 

Održano je nekoliko obuka (ukupno 5) o procjeni dokumentacije za ljekove i medicinska sredstva, a stečeno znanje i iskustvo već su implementirani u svakodnevne aktivnosti CInMED-a. Obuke su uključivale konsultacije i recenzije stvarnih slučajeva čiju procjenu CInMED trenutno vrši.

 

Obuka u oblasti kliničkih ispitivanja je takođe započela misijom posvećenom odobravanju kliničkih ispitivanja.

 

Realizovane aktivnosti nijesu bile ograničene na CInMED (primarni korisnik projekta), već su uključivale i druge zainteresovane strane. Ovo je ostvareno kroz dva sastanka – jedan on-line poludnevni seminar u saradnji sa Farmaceutskom komorom Crne Gore (sa više od 150 učesnika, mahom farmaceuta), i drugi sastanak za podizanje svijesti, održan u prostorijama CInMED-a, fokusiran na predstavnike udruženja zdravstvenih radnika i pacijenata u Crnoj Gori, lica zadužena za komunikaciju u zdravstvu, kao i predstavnike medija.

 

Da vidite naše stručnjake na radu, pogledajte sljedeći video.

 

VAŽNA NAPOMENA: Dobrobit i zdravlje svih učesnika projekta su od najveće važnosti. Bezbijednost održavanja svih aktivnosti/ sastanaka se procijenjuje i isti se sprovode uz poštovanje preporučenih epidemioloških mjera.

 

Ova publikacija nastala je uz finansijsku podršku Evropske unije. Sadržaj ove publikacije je isključiva odgovornost kancelarije RTA i ne predstavlja nužno stavove Evropske unije.

U CInMED-u održan sastanak

„Zajedno za bezbjednu primjenu ljekova“

 

Dana 4. novembra 2021. godine, u Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED), održan je sastanak pod nazivom „Zajedno za bezbjednu primjenu ljekova“. Sastanak je organizovan u sklopu EU Twinning projekta „Podrška Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED)“, koji se sprovodi u saradnji s hrvatskom Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), a finansiran je, odnosno kofinansiran, od strane Evropske unije i Crne Gore.

 

Cilj ovoga skupa bio je promovisanje značaja kontinuiranog praćenja bezbjednosti primjene ljekova u Crnoj Gori i predstavljanje vodiča za pacijente o prijavljivanju sumnji na neželjeno dejstvo lijeka, koji je dostupan za preuzimanje ovdje.

 

Predstavnici CInMED Odjeljenja za farmakovigilancu, Maja Stanković i Veselinka Vukićević, te predstavnici HALMED Odsjeka za farmakovigilanciju i racionalnu farmakoterapiju, Nikica Mirošević Skvrce i Morana Pavičić, prisutne su upoznale sa sistemom farmakovigilance u Crnoj Gori i Republici Hrvatskoj.

 

Istaknuto je da je prijavljivanje neželjenih dejstava od izuzetne važnosti, budući da analiza prikupljenih podataka omogućuje bolje razumijevanje sigurnosnog profila lijeka, te propisivanje i primjenu ljekova na najefikasniji i najbezbjedniji mogući način.

 

Sastanku su prisustvovali predstavnici udruženja zdravstvenih radnika i pacijenata u Crnoj Gori, osobe zadužene za komunikaciju u zdravstvu, kao i predstavnici medijskih kuća. Održanim predavanjima i diskusijom koja je uslijedila nakon njih, učesnicima je pružena prilika da se detaljnije upoznaju sa načinima prijavljivanja sumnji na neželjeno dejstvo lijeka, otkriju što se događa sa primljenom prijavom, te saznaju kako zdravstveni radnici i pacijenti mogu uticati na bezbjednost primjene ljekova i time direktno doprinijeti zaštiti javnog zdravlja u Crnoj Gori.

 

Ovaj skup održan je u nedjelji globalne kampanje posvećene prijavljivanju neželjenih dejstava ljekova #MedSafetyWeek, koju organizuje Uppsala Monitoring Centre (UMC) u saradnji sa regulatornim agencijama za ljekove širom svijeta.

Treći sastanak Upravnog odbora EU Twinning projekta

„Podrška Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED)“ održan je 28. septembra 2021. godine

 

Treći sastanak Upravnog odbora (Project Steering Committee Meeting – PSCM) Twinning projekta „Podrška Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED)“ finansiranog od strane EU održan je 28. septembra 2021. godine u prostorijama CInMED-a, u Podgorici, Crna Gora.

 

Cilj sastanka je bio pružiti priliku za diskusiju o glavnim rezultatima postignutim u drugom kvartalu implementacije projekta, te predstaviti projektne aktivnosti uključene u radni plan br. 3.

 

Sastanku su prisustvovali predstavnici crnogorskih i hrvatskih regulatornih tijela, g-đa Željka Bešović, vođa projekta zemlje korisnice i rukovoditeljka Centra za ljekove u CInMED-u; g-din Siniša Tomić, vođa projekta zemlje članice EU i ravnatelj Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED); g-đa Mira Kontić, v.d. direktora CInMED-a; g-đa Lina Čačić, rezidentna savjetnica za Twinning (RTA) i viša stručna savjetnica – specijalista II u HALMED-u; g-đa Maja Stanković, RTA pandan, vođa komponente 2 i rukovoditeljka Centra za postmarketinško praćenje ljekova u CInMED-u. Sastanku Upravnog odbora su ujedno prisustvovali predstavnici Direktorata za finansiranje i ugovaranje sredstava EU pomoći Crne Gore (CFCU), g-đa Iva Vujović; Ministarstva ekonomskog razvoja Crne Gore, g-đa Rosanda Jocović; Delegacije Evropske unije u Crnoj Gori, g-din Domagoj Denačić; Kancelarije za evropske integracije, g-din Bojan Tenjović i Središnje agencije za financiranje i ugovaranje (SAFU), g-đa Nikolina Likó.

 

Došlo je do nekoliko značajnih promjena u rukovodstvenom timu projekta uslijed penzionisanja prethodnog vođe projekta zemlje korisnice i direktora CInMED-a, g-dina Milorada Drljevića, u junu 2021. godine: prethodni RTA pandan Željka Bešović zamijenila ga je na poziciji vođe projekta zemlje korisnice, dok je Maja Stanković preuzela ulogu RTA pandan-a. Ove promjene, zajedno sa izmjenom naziva projekta iz „Podrška Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS)“ u „Podrška Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED)“, odobrene su od strane delegacije Evropske unije u Crnoj Gori i CFCU-a 18. avgusta 2021.

 

Željka Bešović i Maja Stanković, koje su inicijalno bile uključene u projekat kao RTA pandan i vođa komponente 2, izrazile su entuzijazam zbog svojih novih uloga i posvećenost ostvarenju obaveznih rezultata. Obije su istakle važnost saradnje i razmjene iskustava sa hrvatskim partnerima uz podršku Twinning projekta.

 

Nedavno imenovana v.d. direktora CInMED-a, Mira Kontić, koja je u ulozi stručnjaka za zakonodavstvo bila uključena u projekat od samog početka, iskoristila je ovu priliku da se predstavi članovima PSCM-a, kao i da iskaže svoju bezrezervnu podršku projektu.

 

Siniša Tomić, vođa projekta zemlje članice EU, izrazio je zadovoljstvo zbog upoznavanja sa novim rukovodstvom CInMED-a i Twinning tima, i uvjerenje da će se saradnja nastaviti glatko i uspješno kao i do sada, kako u smislu projekta, tako i između HALMED-a i CInMED-a.

 

U nastavku, RTA Lina Čačić izložila je kratak pregled napretka projekta od posljednjeg PSCM-a, održanog 15. juna 2021. godine, kao i planirane aktivnosti za period 1. avgust 2021. – 28. mart 2022. Predstavnica SAFU-a, Nikolina Likó, doprinijela je prezentaciji prikazom realizacije budžeta projekta.

 

Tokom drugog izvještajnog perioda (maj – jul 2021.), započele su aktivnosti u komponenti 2 i nastavilo se s aktivnostima u komponenti 3, sa fokusom na obuke. Budući da je Evropska komisija usvojila novu odluku o produženju aranžmana o fleksibilnosti Twinning ugovora uslijed COVID-19 pandemije, rad na daljinu ostao je glavni modus operandi. Svakako, rad na daljinu nije negativno uticao na napredak projekta. Sprovedene misije su bile veoma efikasne, saradnja između partnera intenzivna i više nego uspješna, dok se ostvarenje željenih rezultata odvija prema planu, bez obzira na to da li se aktivnosti sprovode u Crnoj Gori ili on-line.

 

Sljedeći obavezni rezultati ostvareni su tokom drugog izvještajnog perioda:

 

Komponenta 2

  • Organizacija seminara i radionica sa razmjenom znanja o praksama zemlje članice EU – farmakovigilanca i medicinska sredstva
  • Povećanje administrativnih kapaciteta zaposlenih u CInMED-u za sprovođenje inspekcija u farmakovigilanci

 

Komponenta 3

  • Sprovođenje obuke o procjeni validnosti zahtjeva za izdavanje dozvola/ varijacije (izmjene) dozvola/ obnove dozvola za ljekove
  • Sprovođenje obuke o procjeni studija bioekvivalencije
  • Sprovođenje obuke o kliničkim ispitivanjima

 

Učesnici PSCM-a su pozitivno ocijenili napredak projekta i usvojili radni plan br. 3, revidirani plan komunikacije i vidljivosti, kao i kvartalni izvještaj br. 2.

 

Sljedeći (četvrti) sastanak Upravnog odbora projekta zakazan je za 7. decembar 2021.

 

VAŽNA NAPOMENA: Dobrobit i zdravlje svih učesnika projekta su od najveće važnosti. Bezbijednost održavanja svih aktivnosti/ sastanaka se procijenjuje i isti se sprovode uz poštovanje preporučenih epidemioloških mjera.

 

Ova publikacija nastala je uz finansijsku podršku Evropske unije. Sadržaj ove publikacije je isključiva odgovornost kancelarije RTA i ne predstavlja nužno stavove Evropske unije.

EU Twinning projekat

MN 16 IPA HE 01 20 – Pregled aktivnosti u prvom kvartalu

 

Tokom prvog kvartala implementacije Twinning projekta „Podrška Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS)“ MN 16 IPA HE 01 20, od januara do aprila 2021. godine, sprovedeno je sedam misija, sa ukupno 37 radnih dana i 8 hrvatskih stručnjaka.

 

Crnogorski i hrvatski stručnjaci su sa entuzijazmom i nestrpljenjem uspješno realizovali sljedeće aktivnosti:

  • Izvršena je analiza potreba za obukom (TNA) za zaposlene u CInMED-u (*), na osnovu koje je sastavljen nacrt dugoročnog programa obuke
  • Pripremljen je nacrt CInMED-ove strategije sa akcionim planom za razvoj kapaciteta CInMED-a i bolju organizaciju i upravljanje
  • Izvještaj o procjeni sačinjen je analizirajući stepen usaglašenosti crnogorskog važećeg sekundarnog zakonodavstva u oblasti lijekova i medicinskih sredstava sa pravnom tekovinom EU i sastavljen je spisak pravilnika / smjernica koje treba pripremiti / revidirati
  • Održana je obuka o zakonodavnim zahtjevima i smjernicama EU u vezi sa EU odobrenjima za stavljanje u promet veterinarskih ljekova, kao osnovni dio obuke o procjeni dokumentacije (validnosti, kvaliteta, bezbijednosti i efikasnosti) za humane i veterinarske lijekove
  • Održane su obuka o procedurama u okviru EU GMP inspekcije i dobrim praksama u njihovoj primjeni, kao i GMP inspekcija na licu mjesta

 

Zbog situacije sa pandemijom COVID-19, misije su održavane na daljinu putem onlajn platforme, sa izuzetkom GMP inspekcije održane na licu mjesta u prostorijama Hemomonta d.o.o. u Podgorici, Crna Gora, gdje su se inspektorima CInMED-a pridružili inspektori HALMED-a.

 

Čak i u uslovima pandemije COVID-19, stepen saradnje između partnera na svim nivoima je više nego zadovoljavajući i svi su pokazali izuzetnu posvećenost i podršku projektu.

 

Konačno, postignut je značajan napredak u pripremi dokumentacije od suštinskog značaja za dalje poslovanje, a sve do sada održane misije doprinijele su povećanju ukupnih kapaciteta CInMED-a, pozivajući se na prakse i mehanizme primijenjene u državama članicama EU koji mogu biti od koristi u postizanju poboljšanja u farmaceutskom sektoru u Crnoj Gori.

 

Više o projektu: EU Twinning projekat MN 16 IPA HE 01 20

 

(*) Institut za ljekove i medicinska sredstva (CInMED); prethodno Agencija za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS)

Održan prvi sastanak Upravnog odbora

za EU Twinning projekat „Podrška Agenciji za ljekove

i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS)“

 

Prvi sastanak Upravnog odbora projekta (UOP) za Twinning projekat koji finansira EU „Podrška Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS)“ održan je 16. marta 2021. godine, putem onlajn platforme.

 

Milorad Drljević, vođa projekta zemlje korisnice i direktor Instituta za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED; nekada „Agencija za ljekove i medicinska sredstva – CALIMS“) i Siniša Tomić, rukovodilac projekta zemlje članice i šef Agencije za lijekove i medicinske proizvode Hrvatske (HALMED), otvorili su sastanak i poželjeli dobrodošlicu učesnicima. Rezidentna savjetnica za Twinning, Lina Čačić, predstavila je kratak pregled napretka projekta od početka implementacije i planirane aktivnosti za naredni period.

 

Sastanku su, takođe kao članovi UOP-a, prisustvovali predstavnici Direktorata za finansiranje i ugovaranje sredstava EU pomoći (CFCU) Crne Gore, Iva Vujović, Ministarstva ekonomskog razvoja Crne Gore, Rosanda Jocović i pandan rezidentnoj savjetnici za Twinning sa strane Crne Gore, Željka Bešović.

 

Predstavnici Delegacije Evropske unije u Crnoj Gori, Dragan Radanović, Kancelarije za evropske integracije Crne Gore, Bojan Tenjović i Središnje agencije za financiranje i ugovaranje Republike Hrvatske (SAFU), Nikolina Likó, učestvovali su na sastanku kao posmatrači.

 

Učesnici UOP-a odobrili su i usvojili Inicijalni plan rada i Plan komunikacije i vidljivosti za prvih 7 mjeseci projekta (29. januar 2021. – 28. avgust 2021.), dali pozitivnu ocjenu početku i početnom toku projekta i izrazili spremnost za dalju saradnju u pružanju podrške projektnim aktivnostima. Istaknuta je i kvalitetna saradnja crnogorskih i hrvatskih institucija.

U CInMED-u započeta

realizacija EU Twinning projekta

“Podrška Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore”

u saradnji sa institucijama iz Republike Hrvatske

 

U Crnoj Gori započeo je EU Twinning projekat pod nazivom „Podrška Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS)“. Korisnik ovog projekta je Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED), koji je u prethodnom periodu obavljao svoje nadležnosti kao Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS).

 

Na konkursu Evropske komisije, na osnovu projektnog prijedloga, Republika Hrvatska odabrana je kao država članica EU zadužena za realizaciju projekta. Nosilac projekta države članice je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED), u saradnji sa stručnjacima iz Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske i Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Rijeci, dok Središnja agencija za financiranje i ugovaranje programa i projekata Europske unije (SAFU) Republike Hrvatske obavlja ulogu administrativnog tijela za Twinning.

 

Opšti cilj projekta je pružanje podrške u procesu pristupanja Crne Gore Evropskoj uniji u oblasti usklađivanja i sprovođenja zakonodavstva u okviru Pregovaračkog poglavlja 1 – sloboda kretanja roba, s posebnim naglaskom na finalizaciju prenošenja pravne tekovine EU i implementaciju primjene evropskih i međunarodnih dobrih praksi u oblasti ljekova i medicinskih sredstava.

 

Poseban cilj projekta je povećanje kapaciteta CInMED-a u sprovođenju poslova iz njegove nadležnosti i unaprijeđenje zdravstvenog sistema i zaštite pacijenata, uz obezbijeđivanje poštovanja evropskih standarda, smjernica i dobrih praksi. Kroz projekat će biti sprovedene brojne aktivnosti prilagođene potrebama CInMED-a, usmjerene ka izgradnji institucionalnih kapaciteta u svrhu unaprijeđenja strateške i operativne sposobnosti.

 

Ispred CInMED-a, rukovodilac projekta (BC Project Leader) je dr Milorad Drljević, direktor CInMED-a, dok je savjetnica u projektu Željka Bešović, rukovodilac Centra za ljekove.

 

Sa strane države članice EU, rukovodilac projekta (MS Project Leader) je prof. Siniša Tomić, direktor HALMED-a. Predstavnica HALMED-a, Lina Čačić, u ulozi rezidentne savjetnice za Twinning (Resident Twinning Advisor – RTA), zadužena je za koordinaciju i nadgledanje implementacije projekta.

 

Kroz projektne aktivnosti, crnogorski i hrvatski tim stručnjaka iz različitih oblasti regulative ljekova i medicinskih sredstava intenzivno će sarađivati kako bi se obezbijedio prenos znanja i iskustava, jačanje institucionalnih kapaciteta, kao i proces prenosa i usklađivanja zakonodavstva sa propisima Evropske unije u navedenim oblastima rada. Twinning partneri će pružiti CInMED-u podršku u obavljanju novih nadležnosti, propisanih zakonom o ljekovima, odnosno zakonom o medicinskim sredstvima.

 

Od 16 – 18. februara 2021. godine, učesnici iz države korisnice projekta i iz partnerskih institucija države članice EU održali su niz onlajn sastanaka vezanih za aktivnosti planirane komponentama projekta, s ciljem identifikacije trenutnih prioriteta CInMED-a, detaljnog planiranja projektnih aktivnosti i razvoja početnog plana rada za prvih sedam mjeseci.

 

Projekat, kofinansiran od strane EU i Crne Gore, u vrijednosti 400.000,00 EUR, započeo je 29. januara 2021. godine, a period implementacije trajaće 18 mjeseci, odnosno do 28. jula 2022. godine.

Pretražite registre

Ovdje možete pretražiti sve registre.

Prijavite se na

Newsletter